Nenän ja suoliston mikrobiston yhdistetyt kliiniset tapahtumat ennustavat septisten potilaiden ennusteen
Nenän ja suoliston mikrobiston yhdistetyt kliiniset tapahtumat ennustavat sepsispotilaiden ennusteen: tuleva, monikeskeinen, diagnostinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sepsis tulisi määritellä hengenvaaralliseksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Sepsis on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, ja sen kokonaiskuolleisuus on 10–52 %. Sepsiksessä ei ole riittävän selkeää suolen ja nenän mikrobiston luonteen ja sepsiksen kehittymisen välistä suhdetta. Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa ennustemalli sepsiksen ennusteen ja kehittymisen ennustamiseksi.
Tarkoitus:
- Ennustemallin rakentaminen käyttämällä nenän ja suoliston mikrobiota yhdistettynä kliinisiin tapahtumiin ennustamaan sepsispotilaiden ennustetta ja sepsiksen kehittymistä.
- Analysoi nenän ja suoliston mikrobiotan ominaisuuksia sepsispotilailla mikrobiologian avulla.
Menetelmät:
nenä- ja ulostenäytteet otetaan sepsispotilailta kahdessa tehohoidon osastossa (ICU) ilmoittautumispäivänä, kolmantena, seitsemäntenä ja neljäntoista päivänä ilmoittautumisen jälkeen tai tehoosaston kotiuttamiseen asti (mikä tulee ensin). Kokonais-DNA nenä- ja ulostenäytteistä uutetaan, monistetaan ja sekvensoidaan suoliston mikrobiotan ja nenän mikrobiotan ominaisuuksien määrittämiseksi. Sillä välin kerätään myös joitain asiaan liittyviä kliinisiä tietoja, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, liitännäissairaudet, infektiokohta, mikrobiologisten kokeiden tulokset, elintoiminnot, invasiiviset letkut ilmoittautumisen yhteydessä, yhdistelmälääkitys, elinten toiminnan tukemisen vaatimus, laboratorioindeksit, peräkkäiset elimet. epäonnistumisen arvioinnin pisteet ja Acute Physiology and Chronic Health Evaluation pisteet. Lopuksi, suoliston mikrobiotan ja nenän mikrobiotan ominaisuuksia yhdistettynä kliiniseen tietoon käytetään ennustemallin rakentamiseen sepsiksen ennusteen ennustamiseksi. Ensisijainen tulos on 28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Toissijaisia seurauksia ovat septisen sokin ilmaantuvuus, jatkuvan tulehdus-immunosuppressio-katabolismin esiintyvyys ja 90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhanguo Liu, M.D.PhD
- Puhelinnumero: +86-2062782927
- Sähköposti: zhguoliu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xilan Tan, M.D.PhD
- Puhelinnumero: +86-13751824998
- Sähköposti: 147270875@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Critical Care Medicine of Dongguan People's Hospital, Dongguan
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Liao, MD
- Puhelinnumero: +86-13650171253
- Sähköposti: yupliao@163.com
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zhanguo Liu, M.D.PhD
- Puhelinnumero: +862062782927
- Sähköposti: zhguoliu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä vuoden 2016 kansainvälisten sepsisohjeiden diagnostiset kriteerit (sepsis 3.0).
- Seerumin prokalsitoniini ≥ 2 ng/ml ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos osallistujat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- ikä<18 vuotta tai > 80 vuotta
- raskaus tai imetys
- kiinteän elimen tai luuytimen siirto
- pitkälle edennyt keuhkofibroosi
- HIV-positiivinen
- neutropenia;
- hematologisilla/lymfaattisilla kasvaimilla ei ole remissiota;
- rajoitettu hoito (täydelliseen ja aggressiiviseen tukeen sitoutumisen puute);
- immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö tai immuunipuutos;
- pitkälle edenneet kasvaimet;
- yhdistettynä kuolemaan johtaviin ei-tarttuviin tekijöihin (hallitsematon suuri verenvuoto, aivotyrä jne.);
- Yhdistettynä autoimmuunisairauksiin
- Paraquat myrkytys
- Yhdessä nenänielun karsinooman kanssa
- Yhdessä kroonisen nasosinusiitin kanssa
- Yhdessä vakaviin nenävammoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mallinnuskohortti
Kiinassa Guangdongin maakunnassa sijaitsevan Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiangin sairaalan tehohoitoyksikköön ilmoittautunutta väestöä käytetään mallinnuskohorttina. Tämän kohortin potilailta kerätään nenä- ja ulostenäytteet ja niihin liittyvät kliiniset tiedot ennusteen muodostamiseksi. malli.
|
Nenä- ja ulostenäytteet otetaan vanupuikolla potilailta, joilla on sepsis.
Sen jälkeen nenän ja suoliston mikrobiotan kokonais-DNA uutetaan, monistetaan ja sekvensoidaan suoliston ja nenän mikrobiotan määrittämiseksi.
|
|
validointikohortti
Kiinassa Guangdongin maakunnassa sijaitsevan Dongguanin kansansairaalan teho-osastolla olevaa väestöä käytetään validointikohorttina.
|
Nenä- ja ulostenäytteet otetaan vanupuikolla potilailta, joilla on sepsis.
Sen jälkeen nenän ja suoliston mikrobiotan kokonais-DNA uutetaan, monistetaan ja sekvensoidaan suoliston ja nenän mikrobiotan määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 28. päivänä ilmoittautumisesta
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ilmoittautumisesta 28. päivään
|
Tulos arvioidaan 28. päivänä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Septisen shokin esiintyvyys
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan päivittäin tehoosaston kotiuttamiseen asti, pisin arvioinnin kesto on enintään 28 päivää
|
Septisen shokin esiintyminen teho-osaston aikana.
|
Tulos arvioidaan päivittäin tehoosaston kotiuttamiseen asti, pisin arvioinnin kesto on enintään 28 päivää
|
|
Pysyvän tulehdus-immunosuppressiokatabolismin oireyhtymän (PICS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan päivittäin tehoosaston kotiuttamiseen asti, pisin arvioinnin kesto on enintään 28 päivää
|
PICS:n ilmaantuvuus teho-osastolla oleskelun aikana.
Potilaille, jotka täyttävät kaikki seuraavat diagnostiset kriteerit, diagnosoidaan PICS: 1) tehohoitojakson kesto yli 14 päivää, 2) seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso > 50 ug/dl, 3) lymfosyyttien määrä <0,80*10^9/ L,4)
seerumin albumiini < 3 g/dl, 5) seerumin prealbumiini < 10 mg/dl, 6) kreatiniinipituusindeksi < 80 %.
7) painonpudotus yli 18 % tai BMI<18
|
Tulos arvioidaan päivittäin tehoosaston kotiuttamiseen asti, pisin arvioinnin kesto on enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-KY-108-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .