Kombinované klinické příhody nosní a střevní mikrobioty předpovídají prognózu septických pacientů
Kombinované klinické příhody nosní a střevní mikrobioty předpovídají prognózu pacientů se sepsí: prospektivní, multicentrická, diagnostická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Sepse by měla být definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci, s vysokou morbiditou a mortalitou a její celková mortalita je 10 % až 52 %. U sepse není dostatečně jasný vztah mezi charakterem střevní a nosní mikrobioty a rozvojem sepse. Cílem studie je sestrojit predikční model pro predikci prognózy a vývoje sepse.
Účel:
- Sestavit predikční model využívající nosní a střevní mikroflóru v kombinaci s klinickými příhodami k predikci prognózy pacientů se sepsí a rozvoje sepse.
- Analyzujte charakteristiky nosní a střevní mikroflóry u pacientů se sepsí pomocí mikrobiologie.
Metody:
nosní a fekální vzorky budou odebírány pacientům se sepsí na dvou jednotkách intenzivní péče (JIP) v den zařazení, třetí, sedmý a čtrnáctý den po zařazení nebo do propuštění z JIP (co nastane dříve). Celková DNA z nazálních a fekálních vzorků bude extrahována, amplifikována a sekvenována za účelem stanovení charakteristik střevní a nosní mikroflóry. Mezitím budou také shromážděny některé související klinické informace, včetně demografických charakteristik, komorbidit, místa infekce, výsledků mikrobiologických experimentů, vitálních funkcí, zavedení invazivních hadiček při zápisu, kombinovaná medikace, požadavek na podporu funkce orgánů, laboratorní indexování, sekvenční orgán skóre hodnocení selhání a skóre hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví. A konečně, charakteristiky střevní a nosní mikroflóry v kombinaci s klinickými informacemi budou použity k sestavení predikčního modelu pro predikci prognózy sepse. Primárním výsledkem je 28denní mortalita ze všech příčin. Sekundárními výstupy jsou výskyt septického šoku, výskyt syndromu perzistujícího zánětlivého imunosupresivního katabolismu a 90denní mortalita ze všech příčin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhanguo Liu, M.D.PhD
- Telefonní číslo: +86-2062782927
- E-mail: zhguoliu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xilan Tan, M.D.PhD
- Telefonní číslo: +86-13751824998
- E-mail: 147270875@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Nábor
- Department of Critical Care Medicine of Dongguan People's Hospital, Dongguan
-
Kontakt:
- Yuping Liao, MD
- Telefonní číslo: +86-13650171253
- E-mail: yupliao@163.com
-
Guanzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- zhanguo Liu, M.D.PhD
- Telefonní číslo: +862062782927
- E-mail: zhguoliu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostická kritéria Mezinárodních pokynů pro sepsi z roku 2016 (sepse 3.0).
- Sérový prokalcitonin ≥ 2 ng/ml při zařazení.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud účastníci splní některé z následujících kritérií:
- věk <18 let nebo > 80 let
- těhotenství nebo kojení
- transplantaci pevného orgánu nebo kostní dřeně
- pokročilá plicní fibróza
- HIV pozitivní
- neutropenie;
- hematologické/lymfatické nádory nemají remisi;
- omezená péče (nedostatek oddanosti plné a agresivní podpoře);
- dlouhodobé užívání imunosupresivních léků nebo imunodeficience;
- pokročilé nádory;
- v kombinaci s neinfekčními faktory vedoucími ke smrti (nekontrolované velké krvácení, cerebrální kýla atd.);
- V kombinaci s autoimunitními onemocněními
- Otrava paraquatem
- V kombinaci s karcinomem nosohltanu
- V kombinaci s chronickou nasosinusitidou
- V kombinaci s těžkým poraněním nosu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Modelovací kohorta
Populace zapsaná na jednotce intenzivní péče nemocnice Zhujiang na Southern Medical University v provincii Guangdong v Číně bude použita jako modelová kohorta. U pacientů v této kohortě budou shromážděny vzorky z nosu a stolice a související klinické informace, aby bylo možné vytvořit předpověď. Modelka.
|
Vzorky nosu a stolice budou odebrány pomocí výtěrů od subjektů se sepsí.
Poté bude extrahována, amplifikována a sekvenována celková DNA nosní a střevní mikroflóry, aby se určila střevní a nosní mikroflóra.
|
|
validační kohorta
Populace zapsaná na jednotce intenzivní péče v Dongguan People's Hospital v provincii Guangdong v Číně bude použita jako validační kohorta.
|
Vzorky nosu a stolice budou odebrány pomocí výtěrů od subjektů se sepsí.
Poté bude extrahována, amplifikována a sekvenována celková DNA nosní a střevní mikroflóry, aby se určila střevní a nosní mikroflóra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin po 28 dnech
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28. den od zápisu
|
Úmrtnost ze všech příčin od zápisu do 28. dne
|
Výsledek bude vyhodnocen 28. den od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt septického šoku
Časové okno: Výsledek bude hodnocen denně až do propuštění z JIP, nejdelší doba hodnocení není delší než 28 dní
|
Výskyt septického šoku během pobytu na JIP.
|
Výsledek bude hodnocen denně až do propuštění z JIP, nejdelší doba hodnocení není delší než 28 dní
|
|
Výskyt syndromu přetrvávajícího zánět-imunosupresivního katabolismu (PICS)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen denně až do propuštění z JIP, nejdelší doba hodnocení není delší než 28 dní
|
Výskyt PICS během pobytu na JIP.
Pacienti, kteří splňují všechna následující diagnostická kritéria, budou diagnostikováni PICS: 1) délka pobytu na JIP delší než 14 dní, 2) hladina sérového C reaktivního proteinu > 50 ug/dl, 3) počet lymfocytů<0,80*10^9/ L,4)
sérový albumin<3g/dl, 5) sérový prealbumin<10mg/dl, 6) index výšky kreatininu<80 %.
7) ztráta hmotnosti o více než 18 % nebo BMI <18
|
Výsledek bude hodnocen denně až do propuštění z JIP, nejdelší doba hodnocení není delší než 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-KY-108-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .