Комбинированные клинические проявления назальной и кишечной микробиоты предсказывают прогноз пациентов с сепсисом
Комбинированные клинические проявления назальной и кишечной микробиоты предсказывают прогноз пациентов с сепсисом: проспективное многоцентровое диагностическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Сепсис следует определять как опасную для жизни дисфункцию органов, вызванную нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию, с высокой заболеваемостью и смертностью, а общая смертность составляет от 10% до 52%. При сепсисе недостаточно ясна взаимосвязь между характером микробиоты кишечника и носа и развитием сепсиса. Целью исследования является построение прогностической модели для прогнозирования прогноза и развития сепсиса.
Цель:
- Построить прогностическую модель с использованием назальной и кишечной микробиоты в сочетании с клиническими событиями для прогнозирования прогноза пациентов с сепсисом и развития сепсиса.
- Проанализируйте характеристики микробиоты носа и кишечника у пациентов с сепсисом с помощью микробиологии.
Методы:
образцы из носа и кала будут собираться у пациентов с сепсисом в двух отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в день зачисления, на третий, седьмой и четырнадцатый дни после зачисления или до выписки из ОИТ (в зависимости от того, что наступит раньше). Общая ДНК из назальных и фекальных образцов будет извлечена, амплифицирована и секвенирована для определения характеристик микробиоты кишечника и микробиоты носа. Между тем, также будет собрана некоторая связанная клиническая информация, включая демографические характеристики, сопутствующие заболевания, место заражения, результаты микробиологических экспериментов, жизненные показатели, инвазивную трубку, установленную при зачислении, комбинированное лечение, потребность в поддержке функции органа, лабораторное индексирование, последовательное балл оценки отказа и балл оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья. Наконец, характеристики микробиоты кишечника и микробиоты носа в сочетании с клинической информацией будут использоваться для построения прогностической модели для предсказания прогноза сепсиса. Первичным исходом является 28-дневная смертность от всех причин. Вторичными исходами являются частота септического шока, частота персистирующего синдрома катаболизма воспаления-иммуносупрессии и 90-дневная смертность от всех причин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhanguo Liu, M.D.PhD
- Номер телефона: +86-2062782927
- Электронная почта: zhguoliu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xilan Tan, M.D.PhD
- Номер телефона: +86-13751824998
- Электронная почта: 147270875@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Department of Critical Care Medicine of Dongguan People's Hospital, Dongguan
-
Контакт:
- Yuping Liao, MD
- Номер телефона: +86-13650171253
- Электронная почта: yupliao@163.com
-
Guanzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
-
Контакт:
- zhanguo Liu, M.D.PhD
- Номер телефона: +862062782927
- Электронная почта: zhguoliu@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям Международного руководства по сепсису 2016 г. (сепсис 3.0).
- Прокальцитонин сыворотки ≥ 2 нг/мл на момент включения.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если участники соответствуют любому из следующих критериев:
- возраст <18 лет или > 80 лет
- беременность или лактация
- трансплантация твердых органов или костного мозга
- прогрессирующий легочный фиброз
- ВИЧ-положительный
- нейтропения;
- гематологические/лимфатические опухоли не имеют ремиссии;
- ограниченный уход (отсутствие стремления к полной и агрессивной поддержке);
- длительный прием иммунодепрессантов или иммунодефицит;
- распространенные опухоли;
- в сочетании с неинфекционными факторами, приводящими к летальному исходу (неконтролируемое большое кровотечение, мозговая грыжа и др.);
- В сочетании с аутоиммунными заболеваниями
- Отравление паракватом
- В сочетании с раком носоглотки
- В сочетании с хроническим назосинуситом
- В сочетании с тяжелыми травмами носа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта моделирования
Население, зарегистрированное в отделении интенсивной терапии больницы Чжуцзян Южного медицинского университета в провинции Гуандун, Китай, будет использоваться в качестве модельной когорты. Для пациентов в этой когорте будут собраны назальные и фекальные образцы и соответствующая клиническая информация для построения прогноза. модель.
|
Назальные и фекальные образцы будут собираться мазками у субъектов с сепсисом.
После этого общая ДНК микробиоты носа и кишечника будет извлечена, амплифицирована и секвенирована для определения микробиоты кишечника и носа.
|
|
когорта валидации
Население, зарегистрированное в отделении интенсивной терапии Народной больницы Дунгуань в провинции Гуандун, Китай, будет использоваться в качестве контрольной когорты.
|
Назальные и фекальные образцы будут собираться мазками у субъектов с сепсисом.
После этого общая ДНК микробиоты носа и кишечника будет извлечена, амплифицирована и секвенирована для определения микробиоты кишечника и носа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: Результат будет оцениваться на 28-й день после зачисления.
|
Смертность от всех причин от регистрации до 28-го дня
|
Результат будет оцениваться на 28-й день после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота септического шока
Временное ограничение: Результат будет оцениваться ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии, максимальная продолжительность оценки составляет не более 28 дней.
|
Частота септического шока во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Результат будет оцениваться ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии, максимальная продолжительность оценки составляет не более 28 дней.
|
|
Частота возникновения синдрома персистирующего воспаления-иммуносупрессивного катаболизма (PICS)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии, максимальная продолжительность оценки составляет не более 28 дней.
|
Частота ПИКС во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Пациентам, отвечающим всем следующим диагностическим критериям, будет поставлен диагноз PICS: 1) продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 14 дней, 2) уровень С-реактивного белка в сыворотке > 50 мкг/дл, 3) число лимфоцитов <0,80*10^9/ Л,4)
альбумин сыворотки <3 г/дл, 5) преальбумин сыворотки <10 мг/дл, 6) индекс высоты креатинина <80%.
7) потеря веса более 18% или ИМТ <18
|
Результат будет оцениваться ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии, максимальная продолжительность оценки составляет не более 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-KY-108-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .