Los eventos clínicos combinados de la microbiota nasal e intestinal predicen el pronóstico de los pacientes sépticos
Los eventos clínicos combinados de la microbiota nasal e intestinal predicen el pronóstico de los pacientes con sepsis: un ensayo de diagnóstico prospectivo, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La sepsis debe definirse como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección, con alta morbilidad y mortalidad, y su mortalidad total es del 10% al 52%. En la sepsis, no está suficientemente clara la relación entre el carácter de la microbiota intestinal y nasal y el desarrollo de la sepsis. El objetivo del estudio es construir un modelo de predicción para predecir el pronóstico y el desarrollo de la sepsis.
Objetivo:
- Construir un modelo de predicción utilizando microbiota nasal e intestinal combinada con eventos clínicos para predecir el pronóstico de pacientes con sepsis y desarrollo de sepsis.
- Analizar las características de la microbiota nasal e intestinal en pacientes con sepsis utilizando la microbiología.
Métodos:
Se recolectarán muestras nasales y fecales de pacientes con sepsis en dos unidades de cuidados intensivos (UCI) el día de la inscripción, el tercer, séptimo y catorce días después de la inscripción o hasta el alta de la UCI (lo que ocurra primero). El ADN total de las muestras nasales y fecales se extraerá, amplificará y secuenciará para determinar las características de la microbiota intestinal y la microbiota nasal. Mientras tanto, también se recopilará cierta información clínica relacionada, incluidas las características demográficas, las comorbilidades, el sitio de la infección, los resultados de los experimentos de microbiología, los signos vitales, la permanencia de los tubos invasivos en el momento de la inscripción, la medicación combinada, el requisito de soporte de la función del órgano, la indexación de laboratorio, el órgano secuencial. puntuación de evaluación de fallas y puntuación de evaluación de fisiología aguda y salud crónica. Finalmente, las características de la microbiota intestinal y la microbiota nasal combinadas con la información clínica se utilizarán para construir un modelo de predicción para predecir el pronóstico de la sepsis. El resultado primario es la mortalidad por todas las causas a los 28 días. Los resultados secundarios son la incidencia de shock séptico, la incidencia del síndrome de catabolismo inmunosupresor-inflamación persistente y la mortalidad por todas las causas a los 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhanguo Liu, M.D.PhD
- Número de teléfono: +86-2062782927
- Correo electrónico: zhguoliu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xilan Tan, M.D.PhD
- Número de teléfono: +86-13751824998
- Correo electrónico: 147270875@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine of Dongguan People's Hospital, Dongguan
-
Contacto:
- Yuping Liao, MD
- Número de teléfono: +86-13650171253
- Correo electrónico: yupliao@163.com
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
-
Contacto:
- zhanguo Liu, M.D.PhD
- Número de teléfono: +862062782927
- Correo electrónico: zhguoliu@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de las Directrices Internacionales de Sepsis de 2016 (sepsis 3.0).
- Procalcitonina sérica ≥ 2 ng/ml en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si los participantes cumplen alguno de los siguientes criterios:
- edad <18 años o > 80 años
- embarazo o lactancia
- trasplante de órgano sólido o médula ósea
- fibrosis pulmonar avanzada
- seropositivo
- neutropenia;
- los tumores hematológicos/linfáticos no tienen remisión;
- atención limitada (falta de compromiso con el apoyo completo y agresivo);
- uso a largo plazo de medicamentos inmunosupresores o inmunodeficiencia;
- tumores avanzados;
- combinado con factores no infecciosos que conducen a la muerte (sangrado abundante no controlado, hernia cerebral, etc.);
- Combinado con enfermedades autoinmunes
- intoxicación por paraquat
- Combinado con carcinoma nasofaríngeo
- Combinado con nasosinusitis crónica
- Combinado con lesiones nasales severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de modelado
La población inscrita en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur en la provincia de Guangdong, China, se utilizará como cohorte de modelo. Para los pacientes de esta cohorte, se recopilarán muestras nasales y fecales e información clínica relacionada para construir la predicción. modelo.
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Las muestras nasales y fecales se recogerán mediante hisopos de sujetos con sepsis.
Después de eso, se extraerá, amplificará y secuenciará el ADN total de la microbiota nasal e intestinal para determinar la microbiota intestinal y nasal.
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cohorte de validación
La población inscrita en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Popular de Dongguan en la provincia de Guangdong, China, se utilizará como cohorte de validación.
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Las muestras nasales y fecales se recogerán mediante hisopos de sujetos con sepsis.
Después de eso, se extraerá, amplificará y secuenciará el ADN total de la microbiota nasal e intestinal para determinar la microbiota intestinal y nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará el día 28 desde la inscripción.
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Mortalidad por todas las causas desde la inscripción hasta el día 28
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El resultado se evaluará el día 28 desde la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de shock séptico
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará cada día hasta el alta de la UCI, la duración más larga de la evaluación no supera los 28 días.
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Incidencia de shock séptico durante la estancia en UCI.
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El resultado se evaluará cada día hasta el alta de la UCI, la duración más larga de la evaluación no supera los 28 días.
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Incidencia del síndrome de catabolismo inmunosupresor-inflamación persistente (PICS)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará cada día hasta el alta de la UCI, la duración más larga de la evaluación no supera los 28 días.
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La incidencia de PICS durante la estancia en la UCI.
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios diagnósticos serán diagnosticados con PICS: 1) la duración de la estancia en la UCI de más de 14 días, 2) el nivel de proteína C reactiva en suero > 50 ug/dL, 3) recuentos de linfocitos <0,80*10^9/ L,4)
albúmina sérica <3 g/dL, 5) prealbúmina sérica <10 mg/dL, 6) índice de altura de creatinina <80%.
7)pérdida de peso superior al 18% o IMC<18
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El resultado se evaluará cada día hasta el alta de la UCI, la duración más larga de la evaluación no supera los 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KY-108-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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