- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05143736
Nese- og tarmmikrobiota kombinert kliniske hendelser forutsier prognosen for septiske pasienter
Nese- og tarmmikrobiota kombinert kliniske hendelser forutsier prognosen til pasienter med sepsis: en prospektiv, multisentert, diagnostisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Sepsis bør defineres som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon, med høy sykelighet og dødelighet, og dens totale dødelighet er 10 % til 52 %. Ved sepsis er det ikke klart nok om forholdet mellom intestinal og nasal mikrobiotakarakter og utviklingen av sepsis. Studien tar sikte på å konstruere en prediksjonsmodell for å forutsi prognose og utvikling av sepsis.
Hensikt:
- Å konstruere en prediksjonsmodell ved bruk av nasal og tarmmikrobiota kombinert med kliniske hendelser for å forutsi prognosen til pasienter med sepsis og utvikling av sepsis.
- Analyser egenskapene til nese- og tarmmikrobiota hos pasienter med sepsis ved hjelp av mikrobiologi.
Metoder:
nese- og fekale prøver vil bli tatt fra pasienter med sepsis i to intensivavdelinger (ICU) på registreringsdagen, den tredje, syvende og fjorten dagene etter innskrivning eller frem til ICU-utskrivning (hva som kommer først). Totalt DNA fra nese- og fekale prøver vil bli ekstrahert, amplifisert og sekvensert for å bestemme egenskapene til tarmmikrobiota og nesemikrobiota. I mellomtiden vil en del relatert klinisk informasjon også bli samlet inn, inkludert demografiske karakteristikker, komorbiditeter, infeksjonssted, resultater av mikrobiologiske eksperimenter, vitale tegn, invasive slanger ved innskrivning, kombinert medisinering, kravet om organfunksjonsstøtte, laboratorieindeksering, sekvensielle organer. feilvurderingsscore og akutt fysiologi og kronisk helseevalueringsscore. Til slutt, egenskapene til tarmmikrobiota og nasal mikrobiota kombinert, vil den kliniske informasjonen bli brukt til å konstruere en prediksjonsmodell for å forutsi prognosen for sepsis. Det primære utfallet er 28-dagers dødelighet av alle årsaker. De sekundære utfallene er forekomsten av septisk sjokk, forekomsten av vedvarende inflammasjon-immunsuppresjon katabolismesyndrom og 90-dagers dødelighet av alle årsaker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhanguo Liu, M.D.PhD
- Telefonnummer: +86-2062782927
- E-post: zhguoliu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xilan Tan, M.D.PhD
- Telefonnummer: +86-13751824998
- E-post: 147270875@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine of Dongguan People's Hospital, Dongguan
-
Ta kontakt med:
- Yuping Liao, MD
- Telefonnummer: +86-13650171253
- E-post: yupliao@163.com
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- zhanguo Liu, M.D.PhD
- Telefonnummer: +862062782927
- E-post: zhguoliu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt 2016 International Sepsis Guidelines diagnostiske kriterier (sepsis 3.0).
- Serumprokalsitonin≥ 2 ng/ml ved registrering.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis deltakerne oppfyller noen av følgende kriterier:
- alder <18 år eller > 80 år
- graviditet eller amming
- solid organ- eller benmargstransplantasjon
- avansert lungefibrose
- HIV-positiv
- nøytropeni;
- hematologiske/lymfatiske svulster har ingen remisjon;
- begrenset omsorg (manglende forpliktelse til full og aggressiv støtte);
- langvarig bruk av immunsuppressive legemidler eller immunsvikt;
- avanserte svulster;
- kombinert med ikke-smittsomme faktorer som fører til død (ukontrollert stor blødning, cerebral brokk, etc.);
- Kombinert med autoimmune sykdommer
- Parakvatforgiftning
- Kombinert med nasofaryngealt karsinom
- Kombinert med kronisk nasosinusitt
- Kombinert med alvorlige neseskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Modelleringskohort
Befolkningen som er registrert ved intensivavdelingen ved Zhujiang Hospital ved Southern Medical University i Guangdong-provinsen, Kina vil bli brukt som en modelleringskohort. For pasientene i denne kohorten vil nese- og fekale prøver og relatert klinisk informasjon samles inn for å konstruere prediksjonen modell.
|
De nasale og fekale prøvene vil bli tatt med vattpinner fra personer med sepsis.
Deretter vil total DNA fra nese- og tarmmikrobiota bli ekstrahert, amplifisert og sekvensert for å bestemme tarm- og nesemikrobiotaen.
|
valideringskohort
Befolkningen som er registrert ved intensivavdelingen til Dongguan People's Hospital i Guangdong-provinsen, Kina, vil bli brukt som en valideringskohort.
|
De nasale og fekale prøvene vil bli tatt med vattpinner fra personer med sepsis.
Deretter vil total DNA fra nese- og tarmmikrobiota bli ekstrahert, amplifisert og sekvensert for å bestemme tarm- og nesemikrobiotaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død av alle årsaker etter 28 dager
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert den 28. dagen etter innmelding
|
Dødelighet av alle årsaker fra innskrivning til 28. dag
|
Utfallet vil bli vurdert den 28. dagen etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av septisk sjokk
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert daglig frem til ICU-utskrivning, den lengste evalueringsvarigheten er ikke mer enn 28 dager
|
Forekomst av septisk sjokk under intensivoppholdet.
|
Resultatet vil bli vurdert daglig frem til ICU-utskrivning, den lengste evalueringsvarigheten er ikke mer enn 28 dager
|
Forekomst av vedvarende inflammasjon-immunsuppresjon katabolismesyndrom (PICS)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert daglig frem til ICU-utskrivning, den lengste evalueringsvarigheten er ikke mer enn 28 dager
|
Forekomsten av PICS under intensivoppholdet.
Pasienter som oppfyller alle følgende diagnostiske kriterier vil bli diagnostisert PICS: 1) varigheten av ICU-opphold i mer enn 14 dager, 2) nivået av serum C-reaktivt protein > 50 ug/dL, 3) Lymfocyttantall<0,80*10^9/ L,4)
serumalbumin<3g/dL, 5) serumprealbumin<10mg/dL, 6) Kreatininhøydeindeksen <80%.
7) vekttap mer enn 18 % eller BMI <18
|
Resultatet vil bli vurdert daglig frem til ICU-utskrivning, den lengste evalueringsvarigheten er ikke mer enn 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-KY-108-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på påvisning av tarm- og nesemikrobiota
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelUkjent
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
University of NottinghamVersus ArthritisFullført