Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nese- og tarmmikrobiota kombinert kliniske hendelser forutsier prognosen for septiske pasienter

17. mars 2024 oppdatert av: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Nese- og tarmmikrobiota kombinert kliniske hendelser forutsier prognosen til pasienter med sepsis: en prospektiv, multisentert, diagnostisk prøvelse

I denne prospektive, multisentrerte, diagnostiske studien vil nese- og fekale prøver samles inn fra pasienter med sepsis i to intensivavdelinger (ICU) på registreringsdagen, den tredje, syvende og fjorten dagene etter innskrivning eller frem til ICU-utskrivning (hva som kommer først) ). Totalt DNA fra nese- og fekale prøver vil bli ekstrahert, amplifisert og sekvensert for å bestemme egenskapene til tarmmikrobiota og nesemikrobiota. Til slutt vil egenskapene til tarmmikrobiota og nasal mikrobiota kombinert klinisk informasjon bli brukt til å konstruere en prediksjonsmodell for å forutsi prognosen for sepsis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Sepsis bør defineres som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon, med høy sykelighet og dødelighet, og dens totale dødelighet er 10 % til 52 %. Ved sepsis er det ikke klart nok om forholdet mellom intestinal og nasal mikrobiotakarakter og utviklingen av sepsis. Studien tar sikte på å konstruere en prediksjonsmodell for å forutsi prognose og utvikling av sepsis.

Hensikt:

  1. Å konstruere en prediksjonsmodell ved bruk av nasal og tarmmikrobiota kombinert med kliniske hendelser for å forutsi prognosen til pasienter med sepsis og utvikling av sepsis.
  2. Analyser egenskapene til nese- og tarmmikrobiota hos pasienter med sepsis ved hjelp av mikrobiologi.

Metoder:

nese- og fekale prøver vil bli tatt fra pasienter med sepsis i to intensivavdelinger (ICU) på registreringsdagen, den tredje, syvende og fjorten dagene etter innskrivning eller frem til ICU-utskrivning (hva som kommer først). Totalt DNA fra nese- og fekale prøver vil bli ekstrahert, amplifisert og sekvensert for å bestemme egenskapene til tarmmikrobiota og nesemikrobiota. I mellomtiden vil en del relatert klinisk informasjon også bli samlet inn, inkludert demografiske karakteristikker, komorbiditeter, infeksjonssted, resultater av mikrobiologiske eksperimenter, vitale tegn, invasive slanger ved innskrivning, kombinert medisinering, kravet om organfunksjonsstøtte, laboratorieindeksering, sekvensielle organer. feilvurderingsscore og akutt fysiologi og kronisk helseevalueringsscore. Til slutt, egenskapene til tarmmikrobiota og nasal mikrobiota kombinert, vil den kliniske informasjonen bli brukt til å konstruere en prediksjonsmodell for å forutsi prognosen for sepsis. Det primære utfallet er 28-dagers dødelighet av alle årsaker. De sekundære utfallene er forekomsten av septisk sjokk, forekomsten av vedvarende inflammasjon-immunsuppresjon katabolismesyndrom og 90-dagers dødelighet av alle årsaker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhanguo Liu, M.D.PhD
  • Telefonnummer: +86-2062782927
  • E-post: zhguoliu@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xilan Tan, M.D.PhD
  • Telefonnummer: +86-13751824998
  • E-post: 147270875@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine of Dongguan People's Hospital, Dongguan
        • Ta kontakt med:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil pasienter som oppfylte Sepsis 3.0-diagnostiske kriterier og med PCT ≥ 2ng/ml og bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møt 2016 International Sepsis Guidelines diagnostiske kriterier (sepsis 3.0).
  2. Serumprokalsitonin≥ 2 ng/ml ved registrering.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis deltakerne oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. alder <18 år eller > 80 år
  2. graviditet eller amming
  3. solid organ- eller benmargstransplantasjon
  4. avansert lungefibrose
  5. HIV-positiv
  6. nøytropeni;
  7. hematologiske/lymfatiske svulster har ingen remisjon;
  8. begrenset omsorg (manglende forpliktelse til full og aggressiv støtte);
  9. langvarig bruk av immunsuppressive legemidler eller immunsvikt;
  10. avanserte svulster;
  11. kombinert med ikke-smittsomme faktorer som fører til død (ukontrollert stor blødning, cerebral brokk, etc.);
  12. Kombinert med autoimmune sykdommer
  13. Parakvatforgiftning
  14. Kombinert med nasofaryngealt karsinom
  15. Kombinert med kronisk nasosinusitt
  16. Kombinert med alvorlige neseskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Modelleringskohort
Befolkningen som er registrert ved intensivavdelingen ved Zhujiang Hospital ved Southern Medical University i Guangdong-provinsen, Kina vil bli brukt som en modelleringskohort. For pasientene i denne kohorten vil nese- og fekale prøver og relatert klinisk informasjon samles inn for å konstruere prediksjonen modell.
De nasale og fekale prøvene vil bli tatt med vattpinner fra personer med sepsis. Deretter vil total DNA fra nese- og tarmmikrobiota bli ekstrahert, amplifisert og sekvensert for å bestemme tarm- og nesemikrobiotaen.
valideringskohort
Befolkningen som er registrert ved intensivavdelingen til Dongguan People's Hospital i Guangdong-provinsen, Kina, vil bli brukt som en valideringskohort.
De nasale og fekale prøvene vil bli tatt med vattpinner fra personer med sepsis. Deretter vil total DNA fra nese- og tarmmikrobiota bli ekstrahert, amplifisert og sekvensert for å bestemme tarm- og nesemikrobiotaen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker etter 28 dager
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert den 28. dagen etter innmelding
Dødelighet av alle årsaker fra innskrivning til 28. dag
Utfallet vil bli vurdert den 28. dagen etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av septisk sjokk
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert daglig frem til ICU-utskrivning, den lengste evalueringsvarigheten er ikke mer enn 28 dager
Forekomst av septisk sjokk under intensivoppholdet.
Resultatet vil bli vurdert daglig frem til ICU-utskrivning, den lengste evalueringsvarigheten er ikke mer enn 28 dager
Forekomst av vedvarende inflammasjon-immunsuppresjon katabolismesyndrom (PICS)
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert daglig frem til ICU-utskrivning, den lengste evalueringsvarigheten er ikke mer enn 28 dager
Forekomsten av PICS under intensivoppholdet. Pasienter som oppfyller alle følgende diagnostiske kriterier vil bli diagnostisert PICS: 1) varigheten av ICU-opphold i mer enn 14 dager, 2) nivået av serum C-reaktivt protein > 50 ug/dL, 3) Lymfocyttantall<0,80*10^9/ L,4) serumalbumin<3g/dL, 5) serumprealbumin<10mg/dL, 6) Kreatininhøydeindeksen <80%. 7) vekttap mer enn 18 % eller BMI <18
Resultatet vil bli vurdert daglig frem til ICU-utskrivning, den lengste evalueringsvarigheten er ikke mer enn 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og analysert under studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på påvisning av tarm- og nesemikrobiota

3
Abonnere