Połączone zdarzenia kliniczne mikroflory nosa i jelit pozwalają przewidzieć rokowanie pacjentów z posocznicą
Połączone zdarzenia kliniczne mikroflory nosa i jelit prognozują rokowanie pacjentów z sepsą: prospektywna, wieloośrodkowa próba diagnostyczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Sepsę należy zdefiniować jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządową spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję, charakteryzującą się wysoką chorobowością i śmiertelnością, a śmiertelność całkowita wynosi od 10% do 52%. W przypadku sepsy nie jest wystarczająco jasny związek między charakterem mikroflory jelitowej i nosowej a rozwojem sepsy. Celem badania jest skonstruowanie modelu prognostycznego do przewidywania rokowania i rozwoju sepsy.
Zamiar:
- Skonstruować model prognostyczny z wykorzystaniem mikroflory nosowej i jelitowej w połączeniu ze zdarzeniami klinicznymi w celu przewidywania rokowania pacjentów z sepsą i rozwoju sepsy.
- Przeanalizuj charakterystykę mikroflory nosa i jelit u pacjentów z sepsą za pomocą mikrobiologii.
Metody:
próbki z nosa i kału będą pobierane od pacjentów z sepsą na dwóch oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w dniu rejestracji, trzecim, siódmym i czternastym dniu po przyjęciu lub do wypisu z OIOM (cokolwiek nastąpi wcześniej). Całkowity DNA z próbek z nosa i kału zostanie wyekstrahowany, zamplifikowany i zsekwencjonowany w celu określenia charakterystyki mikroflory jelitowej i mikroflory nosowej. W międzyczasie zostaną również zebrane pewne powiązane informacje kliniczne, w tym cechy demograficzne, choroby współistniejące, miejsce zakażenia, wyniki eksperymentów mikrobiologicznych, parametry życiowe, inwazyjne rurki założone podczas rejestracji, leki złożone, wymóg wspomagania funkcji narządów, indeksowanie laboratoryjne, kolejne narządy wynik oceny niepowodzenia oraz wynik oceny fizjologii ostrej i stanu zdrowia przewlekłego. Wreszcie, charakterystyka mikroflory jelitowej i mikroflory nosa w połączeniu z informacjami klinicznymi zostanie wykorzystana do skonstruowania modelu prognostycznego do przewidywania rokowania w przypadku posocznicy. Głównym wynikiem jest 28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędnymi wynikami są częstość występowania wstrząsu septycznego, częstość występowania przetrwałego zapalenia i zespołu katabolizmu immunosupresji oraz 90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhanguo Liu, M.D.PhD
- Numer telefonu: +86-2062782927
- E-mail: zhguoliu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xilan Tan, M.D.PhD
- Numer telefonu: +86-13751824998
- E-mail: 147270875@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Critical Care Medicine of Dongguan People's Hospital, Dongguan
-
Kontakt:
- Yuping Liao, MD
- Numer telefonu: +86-13650171253
- E-mail: yupliao@163.com
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- zhanguo Liu, M.D.PhD
- Numer telefonu: +862062782927
- E-mail: zhguoliu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria diagnostyczne określone w Międzynarodowych wytycznych dotyczących sepsy z 2016 r. (sepsis 3.0).
- Stężenie prokalcytoniny w surowicy ≥ 2 ng/ml przy włączeniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli uczestnicy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- wiek <18 lat lub > 80 lat
- ciąża lub laktacja
- przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- zaawansowane zwłóknienie płuc
- HIV-dodatni
- neutropenia;
- guzy hematologiczne/limfatyczne nie mają remisji;
- ograniczona opieka (brak zaangażowania w pełne i agresywne wsparcie);
- długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub niedobór odporności;
- zaawansowane nowotwory;
- w połączeniu z czynnikami niezakaźnymi prowadzącymi do śmierci (niekontrolowane duże krwawienie, przepuklina mózgowa itp.);
- W połączeniu z chorobami autoimmunologicznymi
- Zatrucie parakwatem
- W połączeniu z rakiem nosogardzieli
- W połączeniu z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok
- W połączeniu z ciężkimi urazami nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta modelek
Populacja zarejestrowana na oddziale intensywnej terapii szpitala Zhujiang na Południowym Uniwersytecie Medycznym w prowincji Guangdong w Chinach zostanie wykorzystana jako kohorta do modelowania. W przypadku pacjentów z tej kohorty próbki z nosa i kału oraz powiązane informacje kliniczne zostaną zebrane w celu skonstruowania prognozy Model.
|
Próbki z nosa i kału zostaną pobrane za pomocą wymazów od osób z posocznicą.
Następnie całkowity DNA mikroflory nosowej i jelitowej zostanie wyekstrahowany, amplifikowany i zsekwencjonowany w celu określenia mikroflory jelitowej i nosowej.
|
|
kohorta walidacyjna
Populacja zarejestrowana na oddziale intensywnej terapii Szpitala Ludowego Dongguan w prowincji Guangdong w Chinach zostanie wykorzystana jako kohorta walidacyjna.
|
Próbki z nosa i kału zostaną pobrane za pomocą wymazów od osób z posocznicą.
Następnie całkowity DNA mikroflory nosowej i jelitowej zostanie wyekstrahowany, amplifikowany i zsekwencjonowany w celu określenia mikroflory jelitowej i nosowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 28 dnia od rejestracji
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny od rejestracji do 28 dnia
|
Wynik zostanie oceniony 28 dnia od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany codziennie do wypisu z OIOM, najdłuższy czas trwania oceny to nie więcej niż 28 dni
|
Częstość występowania wstrząsu septycznego podczas pobytu na OIT.
|
Wynik będzie oceniany codziennie do wypisu z OIOM, najdłuższy czas trwania oceny to nie więcej niż 28 dni
|
|
Częstość występowania zespołu przetrwałego zapalenia i immunosupresji katabolizmu (PICS)
Ramy czasowe: Wynik będzie oceniany codziennie do wypisu z OIOM, najdłuższy czas trwania oceny to nie więcej niż 28 dni
|
Częstość występowania PICS podczas pobytu na OIT.
Pacjenci, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria diagnostyczne zostaną zdiagnozowani jako PICS: 1) czas pobytu na OIT powyżej 14 dni, 2) poziom białka C-reaktywnego w surowicy > 50ug/dL, 3) liczba limfocytów <0,80*10^9/ L,4)
albumina surowicy <3g/dL, 5) prealbumina surowicy <10mg/dL, 6) wskaźnik wzrostu kreatyniny <80%.
7)utrata masy ciała powyżej 18% lub BMI<18
|
Wynik będzie oceniany codziennie do wypisu z OIOM, najdłuższy czas trwania oceny to nie więcej niż 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-KY-108-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .