Eventos clínicos combinados da microbiota nasal e intestinal preveem o prognóstico de pacientes sépticos
Eventos clínicos combinados da microbiota nasal e intestinal preveem o prognóstico de pacientes com sepse: um estudo diagnóstico prospectivo e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A sepse deve ser definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção, com alta morbidade e mortalidade, e sua mortalidade total é de 10% a 52%. Na sepse, não está claro o suficiente sobre a relação entre o caráter da microbiota intestinal e nasal e o desenvolvimento da sepse. O estudo visa construir um modelo de predição para prever o prognóstico e o desenvolvimento da sepse.
Propósito:
- Construir um modelo de predição usando microbiota nasal e intestinal combinada com eventos clínicos para prever o prognóstico de pacientes com sepse e desenvolvimento de sepse.
- Analisar as características da microbiota nasal e intestinal em pacientes com sepse usando microbiologia.
Métodos:
amostras nasais e fecais serão coletadas de pacientes com sepse em duas unidades de terapia intensiva (UTI) no dia da inscrição, terceiro, sétimo e quatorze dias após a inscrição ou até a alta da UTI (o que ocorrer primeiro). O DNA total das amostras nasais e fecais será extraído, amplificado e sequenciado para determinar as características da microbiota intestinal e da microbiota nasal. Enquanto isso, algumas informações clínicas relacionadas também serão coletadas, incluindo características demográficas, comorbidades, local da infecção, resultados dos experimentos de microbiologia, sinais vitais, tubo invasivo residente no momento da inscrição, medicação combinada, a necessidade de suporte à função do órgão, indexação laboratorial, órgão sequencial pontuação de avaliação de falha e pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica. Por fim, as características da microbiota intestinal e da microbiota nasal combinadas com as informações clínicas serão usadas para construir um modelo de predição para prever o prognóstico da sepse. O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas em 28 dias. Os desfechos secundários são a incidência de choque séptico, a incidência de inflamação persistente-síndrome de catabolismo por imunossupressão e a mortalidade por todas as causas em 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhanguo Liu, M.D.PhD
- Número de telefone: +86-2062782927
- E-mail: zhguoliu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xilan Tan, M.D.PhD
- Número de telefone: +86-13751824998
- E-mail: 147270875@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Recrutamento
- Department of Critical Care Medicine of Dongguan People's Hospital, Dongguan
-
Contato:
- Yuping Liao, MD
- Número de telefone: +86-13650171253
- E-mail: yupliao@163.com
-
Guanzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
-
Contato:
- zhanguo Liu, M.D.PhD
- Número de telefone: +862062782927
- E-mail: zhguoliu@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico das Diretrizes Internacionais de Sepse de 2016 (sepse 3.0).
- Procalcitonina sérica ≥ 2 ng/mL na inscrição.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se os participantes atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- idade <18 anos ou > 80 anos
- gravidez ou lactação
- transplante de órgão sólido ou medula óssea
- fibrose pulmonar avançada
- HIV positivo
- neutropenia;
- tumores hematológicos/linfáticos não têm remissão;
- cuidado limitado (falta de comprometimento com o suporte integral e agressivo);
- uso prolongado de drogas imunossupressoras ou imunodeficiência;
- tumores avançados;
- combinado com fatores não infecciosos que levam à morte (grande sangramento descontrolado, hérnia cerebral, etc.);
- Combinado com doenças autoimunes
- envenenamento por paraquat
- Combinado com carcinoma de nasofaringe
- Combinado com nasossinusite crônica
- Combinado com lesões nasais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de modelagem
A população matriculada na unidade de terapia intensiva do Hospital Zhujiang da Southern Medical University na província de Guangdong, China, será usada como uma coorte de modelagem. Para os pacientes nesta coorte, as amostras nasais e fecais e as informações clínicas relacionadas serão coletadas para construir a previsão modelo.
|
As amostras nasais e fecais serão coletadas por swabs de indivíduos com sepse.
Depois disso, o DNA total da microbiota nasal e intestinal será extraído, amplificado e sequenciado para determinar a microbiota intestinal e nasal.
|
|
coorte de validação
A população matriculada na unidade de terapia intensiva do Hospital Popular de Dongguan, na província de Guangdong, na China, será usada como coorte de validação.
|
As amostras nasais e fecais serão coletadas por swabs de indivíduos com sepse.
Depois disso, o DNA total da microbiota nasal e intestinal será extraído, amplificado e sequenciado para determinar a microbiota intestinal e nasal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por todas as causas em 28 dias
Prazo: O resultado será avaliado no 28º dia a partir da inscrição
|
Mortalidade por todas as causas desde a inscrição até o 28º dia
|
O resultado será avaliado no 28º dia a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de choque séptico
Prazo: O resultado será avaliado diariamente até a alta da UTI, a duração mais longa da avaliação não é superior a 28 dias
|
Incidência de choque séptico durante a internação na UTI.
|
O resultado será avaliado diariamente até a alta da UTI, a duração mais longa da avaliação não é superior a 28 dias
|
|
Incidência de síndrome catabólica de inflamação-imunossupressão persistente (PICS)
Prazo: O resultado será avaliado diariamente até a alta da UTI, a duração mais longa da avaliação não é superior a 28 dias
|
A incidência de PICS durante a internação na UTI.
Os pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios diagnósticos serão diagnosticados com PICS: 1) duração da internação na UTI superior a 14 dias, 2) nível sérico de proteína C reativa > 50ug/dL, 3) contagem de linfócitos <0,80*10^9/ L,4)
albumina sérica <3g/dL, 5) pré-albumina sérica <10mg/dL, 6) O índice de altura da creatinina <80%.
7) perda de peso superior a 18% ou IMC <18
|
O resultado será avaliado diariamente até a alta da UTI, a duração mais longa da avaliação não é superior a 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KY-108-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .