水平不安定性 AC 共同研究前向きランダム化臨床試験 (HORAC)
2023年12月1日 更新者：Miha Ambrožič、University Medical Centre Ljubljana
関節鏡補助による烏口鎖骨安定化後の追加の水平固定は最終結果測定に影響するか：前向きランダム化臨床試験
鎖骨の安定性を高めるためのさまざまな治療戦略の比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- AC結合結合融解症の外科的治療の適応症として合意
- 受傷後3週間でOP
- 患者の年齢が16歳以上
- 損傷前の肩の正常な機能
除外基準:
- 開放損傷
- 同側腕/肩甲帯/手の怪我
- 患者の身体的要求が非常に低い
- 患部の以前の怪我
- ロックウッド分類 1、2、または 6
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：肩鎖（AC）関節のテープ増強を行ったグループ
このグループにランダム化された患者は、AC 関節の周囲に追加のテープ固定が行われます。
ただし、どちらのグループも CC エリアに固定されます。
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さまざまな構成のテープによる AC ジョイント周囲の固定
非吸収性テープと金属ボタンで構成されるサスペンションシステムによる強制的な烏口鎖骨固定
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偽コンパレータ：ACジョイントのテープ補強なしのグループ
このグループに無作為に選ばれた患者は、AC 関節周囲に追加のテープ固定は行われません。
ただし、どちらのグループも CC エリアに固定されます。
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非吸収性テープと金属ボタンで構成されるサスペンションシステムによる強制的な烏口鎖骨固定
このグループでは、AC ジョイントの周囲に追加の固定はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンスタント・マーレースコア、最小スコア 1、最大スコア 100 (高い = 優れている)
時間枠：1年
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患者報告アウトカム尺度 (PROM)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SACS - 特定の AC スコア、最小スコア 1、最大スコア 100 (高い = 優れている)
時間枠：1年
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プロム
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1年
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水平 RTG 測定値 (mm 単位)
時間枠：1年
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オーバーラップ長さ (OL)
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1年
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水平 RTG 測定 (mm2 単位で測定)
時間枠：1年
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オーバーラップエリア（OA）
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAmbrozic
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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