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Estudio conjunto CA de inestabilidad HORizontal Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo (HORAC)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Miha Ambrožič, University Medical Centre Ljubljana

¿Importa la fijación horizontal adicional después de la estabilización coracoclavicular asistida por artroscopia en las medidas de resultado finales: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo?

Comparación de diferentes estrategias de tratamiento para aumentar la estabilización de la clavícula

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación acordada para el tratamiento quirúrgico de la sindesmólisis AC
  • OP en 3 semanas después de la lesión
  • edad del paciente mayor de 16 años
  • función normal del hombro antes de la lesión

Criterio de exclusión:

  • lesión abierta
  • Lesiones ipsolaterales en brazo/cintura escapular/mano
  • Exigencias físicas del paciente muy bajas.
  • lesiones previas de la zona afectada
  • Clasificación de Rockwood 1, 2 o 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo con aumento con cinta de la articulación acromioclavicular (AC)
los pacientes aleatorizados en este grupo tendrán una fijación adicional con cinta alrededor de la articulación AC. Sin embargo, ambos grupos tendrán fijación en el área CC.
Procedimiento: fijación con cinta no absorbible alrededor de la junta AC
fijación alrededor de la junta AC con cinta en diferentes configuraciones
Procedimiento: fijación coracoclavicular (CC)
fijación coracoclavicular obligatoria con dos sistemas de suspensión, compuestos por cintas no reabsorbibles y botones metálicos
Comparador falso: grupo sin aumento con cinta de la articulación AC
los pacientes aleatorizados en este grupo no tendrán fijación adicional con cinta alrededor de la articulación AC. Sin embargo, ambos grupos tendrán fijación en el área CC.
Procedimiento: fijación coracoclavicular (CC)
fijación coracoclavicular obligatoria con dos sistemas de suspensión, compuestos por cintas no reabsorbibles y botones metálicos
Procedimiento: sin fijación alrededor de la junta AC
no habrá fijación adicional alrededor de la junta AC en este grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Constant-Murley, puntaje mínimo 1, puntaje máximo 100 (más alto = mejor)
Periodo de tiempo: 1 año
medida de resultado informada por el paciente (PROM)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SACS: puntaje AC específico, puntaje mínimo 1, puntaje máximo 100 (más alto = mejor)
Periodo de tiempo: 1 año
PASEO
1 año
Mediciones RTG horizontales, medidas en mm
Periodo de tiempo: 1 año
Longitud de superposición (OL)
1 año
Mediciones RTG horizontales, medidas en mm2
Periodo de tiempo: 1 año
Área de superposición (OA)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MAmbrozic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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