Studie HOrizontální nestability AC Joint Prospektivní randomizovaná klinická studie (HORAC)
1. prosince 2023 aktualizováno: Miha Ambrožič, University Medical Centre Ljubljana
Je další horizontální fixace po artroskopicky asistované korakoklavikulární stabilizaci důležitá v konečném výsledku: prospektivní randomizovaná klinická studie
Porovnání různých léčebných strategií při augmentaci stabilizace klíční kosti
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dohodnutá indikace k chirurgické léčbě AC syndesmolýzy
- OP za 3 týdny po úrazu
- věk pacienta nad 16 let
- normální funkce ramen před zraněním
Kritéria vyloučení:
- otevřené zranění
- ipsilaterální poranění paže/ramenního pletence/ruky
- velmi nízké fyzické nároky pacienta
- předchozí poranění postižené oblasti
- Rockwood klasifikace 1, 2 nebo 6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina s páskovou augmentací akromioklavikulárního (AC) skloubení
pacienti randomizovaní do této skupiny budou mít další fixaci páskou kolem AC kloubu.
Obě skupiny však budou mít fixaci v oblasti CC.
|
fixace kolem AC kloubu páskou v různých konfiguracích
povinná korakoklavikulární fixace se závěsnými systémy, skládající se z nevstřebatelné pásky a kovových knoflíků
|
|
Falešný srovnávač: skupina bez páskové augmentace AC kloubu
pacienti randomizovaní do této skupiny nebudou mít další fixaci páskou kolem AC kloubu.
Obě skupiny však budou mít fixaci v oblasti CC.
|
povinná korakoklavikulární fixace se závěsnými systémy, skládající se z nevstřebatelné pásky a kovových knoflíků
v této skupině nebude žádná další fixace kolem AC kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skóre, minimální skóre 1, maximální skóre 100 (vyšší = lepší)
Časové okno: 1 rok
|
pacientem hlášený výsledek měření (PROM)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SACS - specifické AC skóre, minimální skóre 1, maximální skóre 100 (vyšší = lepší)
Časové okno: 1 rok
|
PROMENÁDA
|
1 rok
|
|
Horizontální měření RTG, měřeno v mm
Časové okno: 1 rok
|
Délka překrytí (OL)
|
1 rok
|
|
Horizontální měření RTG, měřeno v mm2
Časové okno: 1 rok
|
Oblast překrytí (OA)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MAmbrozic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .