HORizontal Instability AC Joint Study Prospektywne randomizowane badanie kliniczne (HORAC)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Miha Ambrožič, University Medical Centre Ljubljana
Czy dodatkowa stabilizacja pozioma po stabilizacji kruczo-obojczykowej wspomaganej artroskopowo ma znaczenie w ostatecznych pomiarach wyników: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Porównanie różnych strategii leczenia w augmentacji stabilizacji obojczyka
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzgodnione wskazanie do chirurgicznego leczenia syndesmolizy AC
- OP w 3 tygodnie po kontuzji
- wiek pacjenta powyżej 16 lat
- normalna funkcja barku przed urazem
Kryteria wyłączenia:
- otwarty uraz
- ipsilateralne urazy ramienia/obręczy barkowej/ręki
- bardzo niskie wymagania fizyczne pacjenta
- wcześniejsze urazy dotkniętego obszaru
- Klasyfikacja Rockwood 1, 2 lub 6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa z augmentacją plastyczną stawu barkowo-obojczykowego (AC).
pacjenci zrandomizowani do tej grupy będą mieli dodatkowe mocowanie taśmą wokół stawu AC.
Obie grupy będą miały jednak fiksację w obszarze CC.
|
mocowanie wokół złącza AC za pomocą taśmy w różnych konfiguracjach
obowiązkowe zespolenie kruczo-obojczykowe za pomocą systemów podwieszających, składających się z niewchłanialnych taśm i metalowych guzików
|
|
Pozorny komparator: grupa bez augmentacji taśmą stawu AC
pacjenci zrandomizowani do tej grupy nie będą mieli dodatkowego mocowania taśmą wokół stawu AC.
Obie grupy będą miały jednak fiksację w obszarze CC.
|
obowiązkowe zespolenie kruczo-obojczykowe za pomocą systemów podwieszających, składających się z niewchłanialnych taśm i metalowych guzików
w tej grupie nie będzie dodatkowego mocowania wokół przegubu AC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya, minimalny wynik 1, maksymalny wynik 100 (wyższy = lepszy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SACS - określony wynik AC, minimalny wynik 1, maksymalny wynik 100 (wyższy = lepszy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
BAL STUDENCKI
|
1 rok
|
|
Poziome pomiary RTG, mierzone w mm
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość zakładki (OL)
|
1 rok
|
|
Poziome pomiary RTG, mierzone w mm2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obszar nakładania się (OA)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAmbrozic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .