Horizontale Instabilitäts-AC-Gelenkstudie Eine prospektive randomisierte klinische Studie (HORAC)
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Miha Ambrožič, University Medical Centre Ljubljana
Spielt eine zusätzliche horizontale Fixierung nach arthroskopisch unterstützter korakoklavikulärer Stabilisierung eine Rolle bei den endgültigen Ergebnismessungen: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien zur Verbesserung der Schlüsselbeinstabilisierung
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vereinbarte Indikation für die chirurgische Behandlung der AC-Syndesmolyse
- OP in 3 Wochen nach der Verletzung
- Patientenalter über 16 Jahre
- normale Schulterfunktion vor der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- offene Verletzung
- ipsilaterale Arm-/Schultergürtel-/Handverletzungen
- Sehr geringe körperliche Anforderungen des Patienten
- frühere Verletzungen des betroffenen Bereichs
- Rockwood-Klassifizierung 1, 2 oder 6
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe mit Tape-Augmentation des Akromioklavikulargelenks (AC).
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine zusätzliche Klebebandfixierung um das AC-Gelenk.
Beide Gruppen werden jedoch eine Fixierung im CC-Bereich haben.
|
Fixierung um das AC-Gelenk mit Klebeband in verschiedenen Konfigurationen
Obligatorische korakoklavikuläre Fixierung mit zwei Suspensorsystemen, bestehend aus nicht resorbierbaren Bändern und Metallknöpfen
|
|
Schein-Komparator: Gruppe ohne Tape-Augmentation des AC-Gelenks
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten keine zusätzliche Klebebandfixierung um das AC-Gelenk.
Beide Gruppen werden jedoch eine Fixierung im CC-Bereich haben.
|
Obligatorische korakoklavikuläre Fixierung mit zwei Suspensorsystemen, bestehend aus nicht resorbierbaren Bändern und Metallknöpfen
In dieser Gruppe wird es keine zusätzliche Fixierung um das AC-Gelenk geben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-Score, minimaler Score 1, maximaler Score 100 (höher = besser)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SACS – spezifischer AC-Score, Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 100 (höher = besser)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ABSCHLUSSBALL
|
1 Jahr
|
|
Horizontale RTG-Messungen, gemessen in mm
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Überlappungslänge (OL)
|
1 Jahr
|
|
Horizontale RTG-Messungen, gemessen in mm2
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Überlappungsbereich (OA)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MAmbrozic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .