Instabilidade HORizontal AC Estudo Conjunto Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado (HORAC)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Miha Ambrožič, University Medical Centre Ljubljana
A fixação horizontal adicional após a estabilização coracoclavicular assistida artroscopicamente importa nas medidas finais do resultado: um estudo clínico randomizado prospectivo
Comparando diferentes estratégias de tratamento no aumento da estabilização da clavícula
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação consensual para o tratamento cirúrgico da sindesmólise AC
- OP em 3 semanas após a lesão
- idade do paciente acima de 16 anos
- função normal do ombro antes da lesão
Critério de exclusão:
- ferimento aberto
- lesões ipsilaterais do braço/cintura escapular/mão
- demandas físicas do paciente muito baixas
- lesões anteriores da área afetada
- Classificação Rockwood 1, 2 ou 6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo com fita de aumento da articulação acromioclavicular (AC)
os pacientes randomizados neste grupo terão fixação de fita adicional ao redor da articulação AC.
Ambos os grupos terão, no entanto, fixação na área CC.
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fixação em torno da junta AC com fita em diferentes configurações
fixação coracoclavicular obrigatória com sistemas suspensores, composta por fitas inabsorvíveis e botões metálicos
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Comparador Falso: grupo sem fita de aumento da articulação AC
os pacientes randomizados neste grupo não terão fixação de fita adicional ao redor da articulação AC.
Ambos os grupos terão, no entanto, fixação na área CC.
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fixação coracoclavicular obrigatória com sistemas suspensores, composta por fitas inabsorvíveis e botões metálicos
não haverá fixação adicional em torno da articulação AC neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Constant-Murley, pontuação mínima 1, pontuação máxima 100 (maior = melhor)
Prazo: 1 ano
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medida de resultado relatado pelo paciente (PROM)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SACS - pontuação AC específica, pontuação mínima 1, pontuação máxima 100 (maior = melhor)
Prazo: 1 ano
|
BAILE DE FORMATURA
|
1 ano
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Medições RTG horizontais, medidas em mm
Prazo: 1 ano
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Comprimento de sobreposição (OL)
|
1 ano
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Medições RTG horizontais, medidas em mm2
Prazo: 1 ano
|
Área de sobreposição (OA)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MAmbrozic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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