Horisontal ustabilitet AC fælles undersøgelse Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg (HORAC)
1. december 2023 opdateret af: Miha Ambrožič, University Medical Centre Ljubljana
Betyder yderligere horisontal fiksering efter artroskopisk assisteret coracoklavikulær stabilisering i endelige resultatmål: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Sammenligning af forskellige behandlingsstrategier for at øge kravebenets stabilisering
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aftalt indikation for kirurgisk behandling af AC-syndesmolyse
- OP i 3 uger efter skade
- patientalder over 16 år
- normal skulderfunktion før skade
Ekskluderingskriterier:
- åben skade
- ipsilateral arm/skulderbælte/håndskader
- meget lave patientens fysiske krav
- tidligere skader i det berørte område
- Rockwood klassifikation 1, 2 eller 6
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe med tape augmentation af acromioklavikulær (AC) led
patienter randomiseret i denne gruppe vil have yderligere tapefiksering omkring AC-leddet.
Begge grupper vil dog have fiksering i CC-området.
|
fiksering omkring AC-led med tape i forskellige konfigurationer
obligatorisk korakoklavikulær fiksering til ophængssystemer, bestående af ikke-absorberbare tape og metalknapper
|
|
Sham-komparator: gruppe uden tapeforstørrelse af AC-led
patienter randomiseret i denne gruppe vil ikke have yderligere tapefiksering omkring AC-leddet.
Begge grupper vil dog have fiksering i CC-området.
|
obligatorisk korakoklavikulær fiksering til ophængssystemer, bestående af ikke-absorberbare tape og metalknapper
der vil ikke være yderligere fiksering omkring AC-led i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score, minimum score 1, maksimum score 100 (højere = bedre)
Tidsramme: 1 år
|
patientrapporteret resultatmål (PROM)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SACS - specifik AC-score, minimumscore 1, maksimumscore 100 (højere = bedre)
Tidsramme: 1 år
|
PROM
|
1 år
|
|
Vandrette RTG mål, målt i mm
Tidsramme: 1 år
|
Overlapningslængde (OL)
|
1 år
|
|
Vandrette RTG mål, målt i mm2
Tidsramme: 1 år
|
Overlapningsområde (OA)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MAmbrozic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .