HORizontal Instability AC Joint Study Uno studio clinico prospettico randomizzato (HORAC)
1 dicembre 2023 aggiornato da: Miha Ambrožič, University Medical Centre Ljubljana
La fissazione orizzontale aggiuntiva dopo la stabilizzazione coracoclavicolare artroscopicamente assistita è importante nelle misure di esito finale: uno studio clinico prospettico randomizzato
Confronto di diverse strategie di trattamento per aumentare la stabilizzazione della clavicola
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione concordata per il trattamento chirurgico della sindesmolisi AC
- OP in 3 settimane dopo l'infortunio
- età del paziente superiore a 16 anni
- normale funzione della spalla prima dell'infortunio
Criteri di esclusione:
- ferita aperta
- lesioni omolaterali al braccio/alla cintura scapolare/alla mano
- richieste fisiche del paziente molto basse
- precedenti lesioni dell'area interessata
- Classificazione Rockwood 1, 2 o 6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo con aumento del nastro dell'articolazione acromioclavicolare (AC).
i pazienti randomizzati in questo gruppo avranno un'ulteriore fissazione del nastro attorno all'articolazione AC.
Entrambi i gruppi avranno comunque una fissazione nell'area CC.
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fissaggio attorno al giunto AC con nastro in diverse configurazioni
fissazione coracoclavicolare obbligatoria con sistemi sospensivi, costituiti da nastri non riassorbibili e bottoni metallici
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Comparatore fittizio: gruppo senza aumento del nastro dell'articolazione AC
i pazienti randomizzati in questo gruppo non avranno un'ulteriore fissazione del nastro attorno all'articolazione AC.
Entrambi i gruppi avranno comunque una fissazione nell'area CC.
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fissazione coracoclavicolare obbligatoria con sistemi sospensivi, costituiti da nastri non riassorbibili e bottoni metallici
non ci sarà alcuna fissazione aggiuntiva attorno all'articolazione AC in questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Constant-Murley, punteggio minimo 1, punteggio massimo 100 (più alto = migliore)
Lasso di tempo: 1 anno
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misura dell'esito riferito dal paziente (PROM)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SACS - punteggio AC specifico, punteggio minimo 1, punteggio massimo 100 (più alto = migliore)
Lasso di tempo: 1 anno
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BALLO STUDENTESCO
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1 anno
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Misure RTG orizzontali, misurate in mm
Lasso di tempo: 1 anno
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Lunghezza di sovrapposizione (OL)
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1 anno
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Misure RTG orizzontali, misurate in mm2
Lasso di tempo: 1 anno
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Area di sovrapposizione (OA)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAmbrozic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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