A HORizontális instabilitás AC közös tanulmánya Prospektív randomizált klinikai vizsgálat (HORAC)
2023. december 1. frissítette: Miha Ambrožič, University Medical Centre Ljubljana
Számít-e a további vízszintes rögzítés az artroszkóposan támogatott coracoclavicularis stabilizálás után a végső eredményre vonatkozó intézkedéseknél: egy leendő randomizált klinikai vizsgálat
Különböző kezelési stratégiák összehasonlítása a kulcscsont stabilizálásának fokozásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miha Ambrozic
- Telefonszám: 00386 41 740 534
- E-mail: miha.ambrozic@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matej Cimerman
- Telefonszám: 01 522 2355
- E-mail: matej.cimerman@kclj.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AC syndesmolysis műtéti kezelésének elfogadott indikációja
- OP 3 héttel a sérülés után
- beteg életkora 16 év felett
- normál vállfunkció sérülés előtt
Kizárási kritériumok:
- nyílt sérülés
- azonos oldali kar/vállöv/kéz sérülések
- nagyon alacsony a beteg fizikai igénybevétele
- az érintett terület korábbi sérülései
- Rockwood besorolás 1, 2 vagy 6
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csoport acromioclavicularis (AC) ízület szalagos augmentációjával
Az ebbe a csoportba randomizált betegek további szalagos rögzítést kapnak az AC ízület körül.
Mindazonáltal mindkét csoportnak lesz rögzítése a CC területen.
|
Rögzítés az AC kötés körül szalaggal különböző konfigurációkban
kötelező coracoclavicularis rögzítés felfüggesztő rendszerekkel, amely nem felszívódó szalagokból és fém gombokból áll
|
|
Sham Comparator: csoport AC ízület szalagos növelése nélkül
ebbe a csoportba randomizált betegeknél nem lesz további szalag rögzítés az AC ízület körül.
Mindazonáltal mindkét csoportnak lesz rögzítése a CC területen.
|
kötelező coracoclavicularis rögzítés felfüggesztő rendszerekkel, amely nem felszívódó szalagokból és fém gombokból áll
ebben a csoportban nem lesz további rögzítés az AC ízület körül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Constant-Murley pontszám, minimális pontszám 1, maximális pontszám 100 (magasabb = jobb)
Időkeret: 1 év
|
beteg által jelentett eredménymérő (PROM)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SACS - specifikus AC pontszám, minimális pontszám 1, maximális pontszám 100 (magasabb = jobb)
Időkeret: 1 év
|
PROM
|
1 év
|
|
Vízszintes RTG mérések, mm-ben mérve
Időkeret: 1 év
|
Átfedési hossz (OL)
|
1 év
|
|
Vízszintes RTG mérések, mm2-ben mérve
Időkeret: 1 év
|
Átfedési terület (OA)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAmbrozic
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .