同種造血幹細胞移植後の血小板生着を促進するアバトロンボパグ
2022年12月21日 更新者：HAN Yue、The First Affiliated Hospital of Soochow University
同種造血幹細胞移植後の血小板生着を促進するためのアバトロンボパグに関する研究
この試験の目的は、同種造血幹細胞移植後の血小板生着促進に対するアバトロンボパグの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血小板減少症（PLT）の患者
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue Han, MD PhD
- 電話番号：(0086)51267781856
- メール：hanyue@suda.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Depei Wu, MD PhD
- 電話番号：(0086)51267781856
- メール：drwudepei@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Meng Zhou, MD
- 電話番号：+8615606133002
- メール：zhoumeng@suda.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性または女性。
- PLT
- 予想生存期間 > 3 か月;
- ECOGパフォーマンスステータス0-2;
- -同種HSCT後にアバトロンボパグの治療を受けることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 重度で制御不能な感染を伴う;
- ステロイド抵抗性を伴う移植片対宿主病（GVHD）;
- 血栓性微小血管症を伴う; -抗凝固療法を必要とする活動性血栓塞栓症を伴う
- フローサイトメトリーによるキメリズムによる疾患の再発が検出された;
- 慢性活動性B型およびC型肝炎ウイルス感染症;
- 二次または複数の移植、または複数の臓器移植;
- 重度の心臓病、肺疾患、糖尿病、代謝性疾患;
- HIV陽性;
- PLT機能障害または出血性疾患の病歴がある
- 活動性の肝静脈閉塞症、または臨床的に重要な肝静脈閉塞症の病歴を有する（この疾患は、ビリルビン≧6.0mg/dLでの移植後の有痛性肝腫大の異常状態として定義された）;
- 進行性固形腫瘍;
- 2単位を超える赤血球の輸血を必要とする重度の出血、またはスクリーニング前の7日以内に10％以上の血球量の急激な低下を伴う;
- -観察研究を除く、ベースライン来院前の30日以内の治験薬またはデバイスの他の臨床試験;
- 登録の1か月前にトロンボポエチン受容体アゴニスト（TPO-RA）の治療を受けている;
- 治験責任医師が登録に不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバトロンボパグ
4 週間の研究では、アバトロンボパグの初回投与量は 20 mg/日です。
患者の PLT 数が 1 週間後に 20*10^9/L 未満のままである場合、最大用量は 40 mg/d に増加されました。
アバトロンボパグは食事と一緒に経口摂取します。
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目標血小板数を達成するために記載された頻度でアバトロンボパグを投与する
他の名前：
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他の：支持療法
この群の患者は、TPO-RAまたは組換えヒトトロンボポエチンを除いて、アバトロンボパグ群と同じ治療を受けます。
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-TPO-RAまたは組換えヒトトロンボポエチン以外の支持療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLT 輸血を必要とせずに PLT が 20*10^9/L 以上に達した参加者の割合。
時間枠：4週間まで
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累積血小板生着率
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PLT 輸血を必要とせずに PLT が 50*10^9/L 以上に達した参加者の割合。
時間枠：4週間まで
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累積完全血小板生着率
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4週間まで
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連続7日間PLT輸血を必要とせずにPLT≧20×10^9/Lを達成するまでの時間（連続7日間血小板輸血に頼らずにPLT≧20×10^9/Lとなった最初の日と定義）
時間枠：4週間まで
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血小板生着の持続時間
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4週間まで
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PLT輸血量
時間枠：4週間まで
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PLT輸血量
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4週間まで
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造血再建条件
時間枠：4週間まで
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絶対好中球、ヘモグロビン
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yue Han、The First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月21日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。