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Avatrombopag zur Förderung des Thrombozyten-Engraftments nach Allo-HSCT

21. Dezember 2022 aktualisiert von: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie zu Avatrombopag zur Förderung der Thrombozytentransplantation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Förderung der Thrombozytentransplantation nach Allo-HSCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Thrombozytopenie (PLT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • PLT
  • Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  • Zustimmung zur Behandlung mit Avatrombopag nach Allo-HSCT und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend;
  • Bei schwerer und unkontrollierbarer Infektion;
  • Mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) mit Steroidresistenz;
  • Mit thrombotischer Mikroangiopathie; Bei aktiver Thromboembolie, die eine Antikoagulation erfordert
  • Bei nachgewiesenem Krankheitsrezidiv aufgrund von Chimärismus durch Durchflusszytometrie;
  • Mit chronischer aktiver Hepatitis-B- und -C-Virusinfektion;
  • Mit sekundärer oder multipler Transplantation oder multipler Organtransplantation;
  • Bei schweren Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen;
  • HIV-positiv;
  • Mit einer Vorgeschichte von PLT-Dysfunktion oder Blutungsstörungen
  • Mit der aktiven hepatischen Venenverschlusskrankheit oder einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hepatischen Venenverschlusskrankheit (die Krankheit wurde definiert als der abnormale Zustand schmerzhafter Hepatomegalie nach Transplantation mit Bilirubin ≥ 6,0 mg/dl);
  • Mit fortschreitendem solidem Tumor;
  • Bei schwerer Blutung, die eine Transfusion von mehr als 2 Einheiten roter Blutkörperchen erfordert, oder plötzlichem Abfall des Blutkörperchenvolumens ≥ 10 % innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening;
  • Mit jeder anderen klinischen Studie des Prüfprodukts oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien;
  • Mit Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA) einen Monat vor der Einschreibung;
  • Vom Ermittler als ungeeignet für die Registrierung erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avatrombopag
In der 4-wöchigen Studie beträgt die Anfangsdosis von Avatrombopag 20 mg/Tag. Wenn die PLT-Zahl des Patienten nach einer Woche unter 20*10^9/l bleibt, wurde die Höchstdosis auf 40 mg/Tag erhöht. Avatrombopag wird oral mit Nahrung eingenommen.
Arzneimittel: Avatrombopag
Avatrombopag wird mit der beschriebenen Häufigkeit verabreicht, um eine angestrebte Thrombozytenzahl zu erreichen
Andere Namen:
  • Doppelt
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Patienten in diesem Arm erhalten die gleiche Behandlung wie in der Avatrombopag-Gruppe, mit Ausnahme von TPO-RAs oder rekombinantem humanem Thrombopoetin.
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Andere unterstützende Maßnahmen als TPO-RAs oder rekombinantes humanes Thrombopoetin.
Andere Namen:
  • Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren PLT ≥ 20*10^9/L erreicht, ohne dass eine PLT-Transfusion erforderlich ist.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Akkumuliertes Thrombozyten-Transplantationsverhältnis
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren PLT ≥ 50*10^9/l erreicht, ohne dass eine PLT-Transfusion erforderlich ist.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Kumuliertes vollständiges Thrombozytentransplantationsverhältnis
bis zu 4 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen eines PLT ≥ 20 x 10^9/L ohne die Notwendigkeit einer PLT-Transfusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (definiert als der erste Tag, an dem PLT ≥ 20 x 10^9/L ohne Thrombozytentransfusion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich ist)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zeitdauer der Thrombozytentransplantation
bis zu 4 Wochen
Volumen der PLT-Transfusion
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Volumen der PLT-Transfusion
bis zu 4 Wochen
Zustand der hämatopoetischen Rekonstruktion
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
absolute Neutrophile, Hämoglobin
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOOCHOW-HY-2021-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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