Avatrombopag k podpoře přihojení krevních destiček po Allo-HSCT
21. prosince 2022 aktualizováno: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studie o Avatrombopagu na podporu přihojení krevních destiček po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost avatrombopagu pro podporu přihojení krevních destiček po Allo-HSCT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s trombocytopenií (PLT
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Han, MD PhD
- Telefonní číslo: (0086)51267781856
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Depei Wu, MD PhD
- Telefonní číslo: (0086)51267781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Meng Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8615606133002
- E-mail: zhoumeng@suda.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-60 let;
- PLT
- Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
- Stav výkonu ECOG 0-2;
- Souhlasíte s léčbou avatrombopagem po Allo-HSCT a musíte podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící;
- S těžkou a nekontrolovatelnou infekcí;
- s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) s rezistencí na steroidy;
- S trombotickou mikroangiopatií; S aktivní tromboembolií vyžadující antikoagulaci
- Se zjištěnou recidivou onemocnění v důsledku chimerismu průtokovou cytometrií;
- S chronickou aktivní infekcí virem hepatitidy B a C;
- Se sekundární nebo mnohočetnou transplantací nebo transplantací více orgánů;
- Se závažným srdečním onemocněním, onemocněním plic, cukrovkou a metabolickými onemocněními;
- HIV pozitivní;
- S anamnézou dysfunkce PLT nebo poruch krvácení
- S aktivním onemocněním jaterní žilní okluze nebo anamnézou klinicky významného onemocnění jaterního žilního uzávěru (nemoc byla definována jako abnormální stav bolestivé hepatomegalie po transplantaci s bilirubinem ≥ 6,0 mg/dl);
- S progresivním solidním nádorem;
- se závažným krvácením vyžadujícím transfuzi více než 2 jednotek červených krvinek nebo náhlým poklesem objemu krvinek ≥10 % během 7 dnů před screeningem;
- s jakýmkoli jiným klinickým hodnocením hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před základní návštěvou, s výjimkou observační studie;
- Při léčbě agonistou trombopoetinového receptoru (TPO-RA) jeden měsíc před zařazením do studie;
- Vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avatrombopag
Ve 4týdenní studii je počáteční dávka avatrombopagu 20 mg/den.
Pokud po jednom týdnu zůstane u pacienta počet PLT nižší než 20*10^9/l, byla maximální dávka zvýšena na 40 mg/d.
Avatrombopag se bude užívat perorálně s jídlem.
|
Avatrombopag podávaný v popsané frekvenci k dosažení cílového počtu krevních destiček
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Podpůrná péče
Pacienti v tomto rameni dostávají stejnou léčbu jako ve skupině s avatrombopagem, s výjimkou jakýchkoli TPO-RA nebo rekombinantního lidského trombopoetinu.
|
Podpůrná péče jiná než TPO-RA nebo rekombinantní lidský trombopoetin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, jejichž PLT dosáhne ≥ 20*10^9/l bez nutnosti transfuze PLT.
Časové okno: až 4 týdny
|
Poměr akumulovaného přihojení krevních destiček
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, jejichž PLT dosáhne ≥ 50*10^9/l bez nutnosti transfuze PLT.
Časové okno: až 4 týdny
|
Poměr akumulovaného kompletního přihojení krevních destiček
|
až 4 týdny
|
|
Doba k dosažení PLT ≥ 20*10^9/l bez nutnosti transfuze PLT po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (definováno jako první den, kdy PLT ≥ 20×10^9/l bez spoléhání se na transfuzi krevních destiček po dobu 7 po sobě jdoucích dnů)
Časové okno: až 4 týdny
|
doba trvání přihojení krevních destiček
|
až 4 týdny
|
|
Objem transfuze PLT
Časové okno: až 4 týdny
|
Objem transfuze PLT
|
až 4 týdny
|
|
Stav hematopoetické rekonstrukce
Časové okno: až 4 týdny
|
absolutní neutrofily, hemoglobin
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOOCHOW-HY-2021-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .