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Avatrombopag per promuovere l'attecchimento piastrinico dopo Allo-HSCT

21 dicembre 2022 aggiornato da: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio su Avatrombopag per la promozione dell'attecchimento piastrinico dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di avatrombopag per la promozione dell'attecchimento piastrinico dopo Allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con trombocitopenia (PLT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Depei Wu, MD PhD
  • Numero di telefono: (0086)51267781856
  • Email: drwudepei@163.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • PLT
  • Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi;
  • stato delle prestazioni ECOG 0-2;
  • Accetta di ricevere il trattamento di avatrombopag dopo Allo-HSCT e deve firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento;
  • Con infezione grave e incontrollabile;
  • Con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) con resistenza agli steroidi;
  • Con microangiopatia trombotica; Con tromboembolia attiva che richiede anticoagulazione
  • Con recidiva della malattia rilevata a causa del chimerismo mediante citometria a flusso;
  • Con infezione da virus dell'epatite B e C attiva cronica;
  • Con trapianto secondario o multiplo o trapianto multiplo di organi;
  • Con gravi malattie cardiache, malattie polmonari, diabete e malattie metaboliche;
  • sieropositivo;
  • Con una storia di disfunzione PLT o disturbi emorragici
  • Con la malattia da occlusione venosa epatica attiva o una storia di malattia da occlusione venosa epatica clinicamente significativa (la malattia è stata definita come la condizione anomala di epatomegalia dolorosa dopo il trapianto con bilirubina ≥ 6,0 mg/dL);
  • Con tumore solido progressivo;
  • Con grave sanguinamento che richiede trasfusioni di più di 2 unità di globuli rossi o improvvisa diminuzione del volume delle cellule del sangue ≥10% entro 7 giorni prima dello screening;
  • Con qualsiasi altro studio clinico di prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento, ad eccezione dello studio osservazionale;
  • Con trattamento dell'agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA) un mese prima dell'arruolamento;
  • Ritenuto non idoneo all'arruolamento da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avatrombopag
Nello studio di 4 settimane, la dose iniziale di avatrombopag è di 20 mg/die. Se la conta PLT del paziente rimane inferiore a 20*10^9/L dopo una settimana, la dose massima è stata aumentata a 40 mg/die. Avatrombopag sarà assunto per via orale con il cibo.
Avatrombopag somministrato alla frequenza descritta per ottenere una conta piastrinica target
Altri nomi:
  • Doptlet
Altro: Terapia di supporto
I pazienti in questo braccio ricevono lo stesso trattamento del gruppo avatrombopag, ad eccezione di eventuali TPO-RA o trombopoietina umana ricombinante.
Terapia di supporto diversa da TPO-RA o trombopoietina umana ricombinante.
Altri nomi:
  • sostegno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti il ​​cui PLT raggiunge ≥ 20*10^9/L senza necessità di trasfusione di PLT.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Rapporto di attecchimento piastrinico accumulato
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti il ​​cui PLT raggiunge ≥ 50*10^9/L senza necessità di trasfusione di PLT.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Rapporto di attecchimento piastrinico completo accumulato
fino a 4 settimane
Il tempo per raggiungere PLT ≥ 20*10^9/L senza la necessità di trasfusioni di PLT per 7 giorni consecutivi (definito come il primo giorno in cui PLT ≥ 20×10^9/L senza fare affidamento sulla trasfusione di piastrine per 7 giorni consecutivi)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
durata temporale dell'attecchimento piastrinico
fino a 4 settimane
Volume della trasfusione di PLT
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Volume della trasfusione di PLT
fino a 4 settimane
Condizione di ricostruzione emopoietica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
neutrofili assoluti, emoglobina
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOOCHOW-HY-2021-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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