- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143892
Avatrombopag per promuovere l'attecchimento piastrinico dopo Allo-HSCT
21 dicembre 2022 aggiornato da: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studio su Avatrombopag per la promozione dell'attecchimento piastrinico dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di avatrombopag per la promozione dell'attecchimento piastrinico dopo Allo-HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con trombocitopenia (PLT
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yue Han, MD PhD
- Numero di telefono: (0086)51267781856
- Email: hanyue@suda.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Depei Wu, MD PhD
- Numero di telefono: (0086)51267781856
- Email: drwudepei@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contatto:
- Meng Zhou, MD
- Numero di telefono: +8615606133002
- Email: zhoumeng@suda.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni;
- PLT
- Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi;
- stato delle prestazioni ECOG 0-2;
- Accetta di ricevere il trattamento di avatrombopag dopo Allo-HSCT e deve firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento;
- Con infezione grave e incontrollabile;
- Con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) con resistenza agli steroidi;
- Con microangiopatia trombotica; Con tromboembolia attiva che richiede anticoagulazione
- Con recidiva della malattia rilevata a causa del chimerismo mediante citometria a flusso;
- Con infezione da virus dell'epatite B e C attiva cronica;
- Con trapianto secondario o multiplo o trapianto multiplo di organi;
- Con gravi malattie cardiache, malattie polmonari, diabete e malattie metaboliche;
- sieropositivo;
- Con una storia di disfunzione PLT o disturbi emorragici
- Con la malattia da occlusione venosa epatica attiva o una storia di malattia da occlusione venosa epatica clinicamente significativa (la malattia è stata definita come la condizione anomala di epatomegalia dolorosa dopo il trapianto con bilirubina ≥ 6,0 mg/dL);
- Con tumore solido progressivo;
- Con grave sanguinamento che richiede trasfusioni di più di 2 unità di globuli rossi o improvvisa diminuzione del volume delle cellule del sangue ≥10% entro 7 giorni prima dello screening;
- Con qualsiasi altro studio clinico di prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento, ad eccezione dello studio osservazionale;
- Con trattamento dell'agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA) un mese prima dell'arruolamento;
- Ritenuto non idoneo all'arruolamento da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Avatrombopag
Nello studio di 4 settimane, la dose iniziale di avatrombopag è di 20 mg/die.
Se la conta PLT del paziente rimane inferiore a 20*10^9/L dopo una settimana, la dose massima è stata aumentata a 40 mg/die.
Avatrombopag sarà assunto per via orale con il cibo.
|
Avatrombopag somministrato alla frequenza descritta per ottenere una conta piastrinica target
Altri nomi:
|
|
Altro: Terapia di supporto
I pazienti in questo braccio ricevono lo stesso trattamento del gruppo avatrombopag, ad eccezione di eventuali TPO-RA o trombopoietina umana ricombinante.
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Terapia di supporto diversa da TPO-RA o trombopoietina umana ricombinante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti il cui PLT raggiunge ≥ 20*10^9/L senza necessità di trasfusione di PLT.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Rapporto di attecchimento piastrinico accumulato
|
fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti il cui PLT raggiunge ≥ 50*10^9/L senza necessità di trasfusione di PLT.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Rapporto di attecchimento piastrinico completo accumulato
|
fino a 4 settimane
|
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Il tempo per raggiungere PLT ≥ 20*10^9/L senza la necessità di trasfusioni di PLT per 7 giorni consecutivi (definito come il primo giorno in cui PLT ≥ 20×10^9/L senza fare affidamento sulla trasfusione di piastrine per 7 giorni consecutivi)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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durata temporale dell'attecchimento piastrinico
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fino a 4 settimane
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Volume della trasfusione di PLT
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Volume della trasfusione di PLT
|
fino a 4 settimane
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Condizione di ricostruzione emopoietica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
neutrofili assoluti, emoglobina
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOOCHOW-HY-2021-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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