- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05143892
Avatrombopag pour favoriser la greffe de plaquettes après Allo-HSCT
21 décembre 2022 mis à jour par: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Étude sur l'avatrombopag pour la promotion de la greffe de plaquettes après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avatrombopag pour la promotion de la greffe plaquettaire après Allo-HSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de thrombocytopénie (PLT
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yue Han, MD PhD
- Numéro de téléphone: (0086)51267781856
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Depei Wu, MD PhD
- Numéro de téléphone: (0086)51267781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Meng Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +8615606133002
- E-mail: zhoumeng@suda.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans ;
- PLT
- Durée de survie attendue > 3 mois ;
- Statut de performance ECOG 0-2 ;
- Accepter de recevoir le traitement d'avatrombopag après Allo-HSCT et doit signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ;
- Avec une infection grave et incontrôlable;
- Avec la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) avec résistance aux stéroïdes ;
- Avec microangiopathie thrombotique ; Avec thromboembolie active nécessitant une anticoagulation
- Avec récidive de la maladie détectée due au chimérisme par cytométrie en flux ;
- Avec une infection chronique active par le virus de l'hépatite B et C;
- Avec transplantation secondaire ou multiple, ou transplantation d'organes multiples ;
- Avec une maladie cardiaque grave, une maladie pulmonaire, le diabète et des maladies métaboliques ;
- séropositif;
- Avec des antécédents de dysfonctionnement du PLT ou de troubles hémorragiques
- Avec la maladie d'occlusion veineuse hépatique active, ou des antécédents de maladie d'occlusion veineuse hépatique cliniquement significative (la maladie a été définie comme l'état anormal d'une hépatomégalie douloureuse après une transplantation avec une bilirubine ≥ 6,0 mg/dL) ;
- Avec une tumeur solide progressive ;
- Saignement sévère nécessitant une transfusion de plus de 2 unités de globules rouges ou chute soudaine du volume de globules rouges ≥ 10 % dans les 7 jours précédant le dépistage ;
- Avec tout autre essai clinique de produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence, à l'exception des études d'observation ;
- Avec traitement d'agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA) un mois avant l'inscription ;
- Jugé inapte à l'inscription par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Avatrombopag
Dans l'étude de 4 semaines, la dose initiale d'avatrombopag est de 20 mg/j.
Si le nombre de PLT du patient reste inférieur à 20*10^9/L après une semaine, la dose maximale a été augmentée à 40 mg/j.
Avatrombopag sera pris par voie orale avec de la nourriture.
|
Avatrombopag administré à la fréquence décrite pour atteindre une numération plaquettaire cible
Autres noms:
|
Autre: Soins de support
Les patients de ce bras reçoivent le même traitement que dans le groupe avatrombopag, à l'exception de tout TPO-RA ou de la thrombopoïétine humaine recombinante.
|
Soins de support autres que les AR-TPO ou la thrombopoïétine humaine recombinante.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants dont le PLT atteint ≥ 20*10^9/L sans avoir besoin d'une transfusion de PLT.
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Taux de greffe plaquettaire cumulé
|
jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants dont le PLT atteint ≥ 50*10^9/L sans avoir besoin d'une transfusion de PLT.
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Taux cumulé de greffe plaquettaire complète
|
jusqu'à 4 semaines
|
Le temps nécessaire pour atteindre PLT ≥ 20*10^9/L sans avoir besoin de transfusion de PLT pendant 7 jours consécutifs (Défini comme le premier jour où PLT ≥ 20×10^9/L sans compter sur la transfusion de plaquettes pendant 7 jours consécutifs)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
durée de la greffe plaquettaire
|
jusqu'à 4 semaines
|
Volume de transfusion de PLT
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Volume de transfusion de PLT
|
jusqu'à 4 semaines
|
Condition de reconstruction hématopoïétique
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
neutrophiles absolus, hémoglobine
|
jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOOCHOW-HY-2021-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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