Allo-HSCT 후 혈소판 생착을 촉진하는 Avatrombopag
2022년 12월 21일 업데이트: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University
동종 조혈모세포이식 후 혈소판 생착 촉진을 위한 Avatrombopag에 대한 연구
연구의 목적은 Allo-HSCT 후 혈소판 생착 촉진을 위한 아바트롬보팍의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
혈소판 감소증 환자(PLT
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Han, MD PhD
- 전화번호: (0086)51267781856
- 이메일: hanyue@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Depei Wu, MD PhD
- 전화번호: (0086)51267781856
- 이메일: drwudepei@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Meng Zhou, MD
- 전화번호: +8615606133002
- 이메일: zhoumeng@suda.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 남성 또는 여성;
- PLT
- 예상 생존 기간 > 3개월;
- ECOG 수행 상태 0-2;
- Allo-HSCT 후 아바트롬보팍 치료를 받는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 심각하고 제어할 수 없는 감염으로;
- 스테로이드 내성이 있는 이식편대숙주병(GVHD);
- 혈전성 미세혈관병증; 항응고제를 필요로 하는 활동성 혈전색전증이 있는 경우
- 유세포 분석에 의해 키메라 현상으로 인한 질병 재발이 감지됨;
- 만성 활동성 B형 간염 및 C형 간염 바이러스 감염;
- 2차 또는 다중 이식, 또는 다중 장기 이식;
- 심한 심장 질환, 폐 질환, 당뇨병 및 대사 질환;
- HIV 양성;
- PLT 기능 장애 또는 출혈 장애의 병력이 있는 경우
- 활동성 간정맥 폐쇄 질환 또는 임상적으로 유의한 간 정맥 폐쇄 질환의 병력이 있는 경우(이 질환은 빌리루빈 ≥ 6.0mg/dL로 이식 후 통증이 있는 간비대의 비정상 상태로 정의됨);
- 진행성 고형 종양;
- 2 단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 심각한 출혈 또는 스크리닝 전 7일 이내에 혈구량이 갑자기 10% 이상 감소한 경우;
- 관찰 연구를 제외하고 기준선 방문 전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치의 다른 모든 임상 시험과 함께;
- 등록 1개월 전 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 치료와 함께;
- 조사관이 등록에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바트롬보팍
4주간의 연구에서 아바트롬보팍의 초기 용량은 20mg/d입니다.
1주일 후에도 환자의 PLT 수치가 20*10^9/L 미만이면 최대 용량을 40mg/d로 늘렸다.
Avatrombopag는 음식과 함께 구두로 복용합니다.
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목표 혈소판 수를 달성하기 위해 설명된 빈도로 Avatrombopag 투여
다른 이름들:
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다른: 지지 요법
이 부문의 환자는 TPO-RA 또는 재조합 인간 트롬보포이에틴을 제외하고 아바트롬보팍 그룹에서와 동일한 치료를 받습니다.
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TPO-RA 또는 재조합 인간 트롬보포이에틴 이외의 지지 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLT 수혈이 필요 없이 PLT가 ≥ 20*10^9/L에 도달한 참가자의 비율.
기간: 최대 4주
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누적 혈소판 생착율
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PLT 수혈이 필요 없이 PLT가 ≥ 50*10^9/L에 도달하는 참가자의 비율.
기간: 최대 4주
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누적된 완전 혈소판 생착율
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최대 4주
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연속 7일 동안 PLT 수혈 없이 PLT ≥ 20*10^9/L에 도달하는 시간(연속 7일 동안 혈소판 수혈에 의존하지 않고 PLT ≥ 20×10^9/L인 첫날로 정의)
기간: 최대 4주
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혈소판 생착 시간
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최대 4주
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PLT 수혈량
기간: 최대 4주
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PLT 수혈량
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최대 4주
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조혈 재건 상태
기간: 최대 4주
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절대 호중구, 헤모글로빈
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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