Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awatrombopag w celu promowania wszczepienia płytek krwi po allo-HSCT

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie nad awatrombopagiem w promowaniu wszczepienia płytek krwi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awatrombopagu w promowaniu wszczepienia płytek krwi po Allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z trombocytopenią (PLT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Depei Wu, MD PhD
  • Numer telefonu: (0086)51267781856
  • E-mail: drwudepei@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat;
  • PLT
  • Oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące;
  • Stan wydajności ECOG 0-2;
  • Wyrazić zgodę na leczenie awatrombopagiem po allo-HSCT i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Z ciężką i niekontrolowaną infekcją;
  • Z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) z opornością na steroidy;
  • Z mikroangiopatią zakrzepową; Z czynną chorobą zakrzepowo-zatorową wymagającą leczenia przeciwzakrzepowego
  • Z wykrytym nawrotem choroby z powodu chimeryzmu za pomocą cytometrii przepływowej;
  • Z przewlekłą aktywną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B i C;
  • Z wtórnym lub wielokrotnym przeszczepem lub przeszczepem wielu narządów;
  • Z ciężkimi chorobami serca, chorobami płuc, cukrzycą i chorobami metabolicznymi;
  • HIV pozytywny;
  • Z historią dysfunkcji PLT lub skazy krwotocznej
  • z czynną chorobą niedrożności żył wątrobowych lub klinicznie istotną chorobą niedrożności żył wątrobowych w wywiadzie (choroba została zdefiniowana jako nieprawidłowy stan bolesnej hepatomegalii po przeszczepie ze stężeniem bilirubiny ≥ 6,0 mg/dl);
  • Z postępującym guzem litym;
  • Z ciężkim krwawieniem wymagającym przetoczenia więcej niż 2 jednostek krwinek czerwonych lub nagłym spadkiem objętości krwinek ≥10% w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Z jakimkolwiek innym badaniem klinicznym badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem badania obserwacyjnego;
  • Z leczeniem agonistą receptora trombopoetyny (TPO-RA) na miesiąc przed włączeniem;
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awatrombopag
W badaniu trwającym 4 tygodnie początkowa dawka awatrombopagu wynosiła 20 mg/d. Jeśli po tygodniu liczba PLT u pacjenta pozostaje poniżej 20*10^9/l, dawkę maksymalną zwiększono do 40 mg/d. Avatrombopag będzie przyjmowany doustnie z jedzeniem.
Lek: Awatrombopag
Awatrombopag podawany z opisaną częstością w celu uzyskania docelowej liczby płytek krwi
Inne nazwy:
  • Doptelet
Inny: Leczenie podtrzymujące
Pacjenci w tej grupie otrzymują takie samo leczenie jak w grupie otrzymującej awatrombopag, z wyjątkiem wszelkich TPO-RA lub rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny.
Inny: Leczenie podtrzymujące
Leczenie podtrzymujące inne niż TPO-RA lub rekombinowana ludzka trombopoetyna.
Inne nazwy:
  • Pomoc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których PLT osiąga ≥ 20*10^9/l bez konieczności transfuzji PLT.
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Skumulowany współczynnik wszczepienia płytek krwi
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których PLT osiąga ≥ 50*10^9/l bez konieczności transfuzji PLT.
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Skumulowany całkowity wskaźnik wszczepienia płytek krwi
do 4 tygodni
Czas do osiągnięcia PLT ≥ 20*10^9/L bez konieczności transfuzji PLT przez kolejne 7 dni (zdefiniowany jako pierwszy dzień, w którym PLT ≥ 20×10^9/L bez polegania na transfuzji płytek krwi przez 7 kolejnych dni)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
czas trwania wszczepienia płytek krwi
do 4 tygodni
Objętość transfuzji PLT
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Objętość transfuzji PLT
do 4 tygodni
Stan odbudowy układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: do 4 tygodni
bezwzględne neutrofile, hemoglobina
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOOCHOW-HY-2021-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj