- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05143892
Avatrombopag til fremme af trombocyttransplantation efter Allo-HSCT
21. december 2022 opdateret af: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Undersøgelse af Avatrombopag til fremme af trombocyttransplantation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af avatrombopag til fremme af trombocyttransplantation efter Allo-HSCT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med trombocytopeni (PLT
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yue Han, MD PhD
- Telefonnummer: (0086)51267781856
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Depei Wu, MD PhD
- Telefonnummer: (0086)51267781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Meng Zhou, MD
- Telefonnummer: +8615606133002
- E-mail: zhoumeng@suda.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-60 år;
- PLT
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
- ECOG ydeevne status 0-2;
- Accepter at modtage behandlingen af avatrombopag efter Allo-HSCT og skal underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Med alvorlig og ukontrollerbar infektion;
- Med graft-versus-host-sygdom (GVHD) med steroidresistens;
- Med trombotisk mikroangiopati; Med aktiv tromboemboli, der kræver antikoagulering
- Med påvist sygdomstilbagefald på grund af kimærisme ved flowcytometri;
- Med kronisk aktiv hepatitis B- og C-virusinfektion;
- Med sekundær eller multipel transplantation eller multipel organtransplantation;
- Med alvorlige hjertesygdomme, lungesygdomme, diabetes og stofskiftesygdomme;
- HIV-positiv;
- Med en historie med PLT-dysfunktion eller blødningsforstyrrelser
- Med den aktive levervenøs okklusionssygdom eller en historie med klinisk signifikant hepatisk venøs okklusionssygdom (Sygdommen blev defineret som den unormale tilstand med smertefuld hepatomegali efter transplantation med bilirubin ≥ 6,0 mg/dL);
- Med progressiv solid tumor;
- Ved alvorlig blødning, der kræver transfusion af mere end 2 enheder røde blodlegemer, eller pludseligt fald i blodcellevolumen ≥10 % inden for 7 dage før screening;
- Med ethvert andet klinisk forsøg med afprøvningsprodukt eller udstyr inden for 30 dage før baselinebesøget, undtagen observationsstudie;
- Med behandling af trombopoietin-receptoragonist (TPO-RA) en måned før indskrivning;
- Anses for uegnet til optagelse af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Avatrombopag
I de 4 ugers undersøgelse er startdosis avatrombopag 20 mg/d.
Hvis patientens PLT-tal forbliver mindre end 20*10^9/L efter en uge, blev den maksimale dosis øget til 40 mg/d.
Avatrombopag vil blive indtaget oralt med mad.
|
Avatrombopag administreret med den beskrevne frekvens for at opnå et mål for trombocyttal
Andre navne:
|
Andet: Støttende pleje
Patienter i denne arm får samme behandling som i avatrombopag-gruppen, undtagen TPO-RA'er eller rekombinant humant trombopoietin.
|
Andre støttende behandlinger end TPO-RA'er eller rekombinant humant trombopoietin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, hvis PLT når ≥ 20*10^9/L uden behov for PLT-transfusion.
Tidsramme: op til 4 uger
|
Akkumuleret blodpladeindplantningsforhold
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, hvis PLT når ≥ 50*10^9/L uden behov for PLT-transfusion.
Tidsramme: op til 4 uger
|
Akkumuleret fuldstændig blodpladeindplantningsforhold
|
op til 4 uger
|
Tiden til at opnå PLT ≥ 20*10^9/L uden behov for PLT-transfusion i på hinanden følgende 7 dage (Defineret som den første dag, hvor PLT ≥ 20×10^9/L uden at være afhængig af blodpladetransfusion i 7 på hinanden følgende dage)
Tidsramme: op til 4 uger
|
varigheden af trombocyttransplantation
|
op til 4 uger
|
Volumen af PLT-transfusion
Tidsramme: op til 4 uger
|
Volumen af PLT-transfusion
|
op til 4 uger
|
Hæmatopoietisk rekonstruktionstilstand
Tidsramme: op til 4 uger
|
absolutte neutrofiler, hæmoglobin
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOOCHOW-HY-2021-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avatrombopag
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital; The Second... og andre samarbejdspartnereRekrutteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringTrombocytopeni | AvatrombopagKina
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringBlodpladegendannelse efter navlestrengsblodtransplantationKina
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Swedish Orphan BiovitrumAktiv, ikke rekrutterendeImmun trombocytopeni | ITPKroatien, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Holland, Norge, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAfsluttet
-
Sobi, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeImmun trombocytopeniJapan
-
Sobi, Inc.AfsluttetAvatrombopag til behandling af trombocytopeni hos voksne, der er planlagt til en kirurgisk procedureTrombocytopeniForenede Stater