Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatrombopag til fremme af trombocyttransplantation efter Allo-HSCT

21. december 2022 opdateret af: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Undersøgelse af Avatrombopag til fremme af trombocyttransplantation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​avatrombopag til fremme af trombocyttransplantation efter Allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med trombocytopeni (PLT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-60 år;
  • PLT
  • Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
  • ECOG ydeevne status 0-2;
  • Accepter at modtage behandlingen af ​​avatrombopag efter Allo-HSCT og skal underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende;
  • Med alvorlig og ukontrollerbar infektion;
  • Med graft-versus-host-sygdom (GVHD) med steroidresistens;
  • Med trombotisk mikroangiopati; Med aktiv tromboemboli, der kræver antikoagulering
  • Med påvist sygdomstilbagefald på grund af kimærisme ved flowcytometri;
  • Med kronisk aktiv hepatitis B- og C-virusinfektion;
  • Med sekundær eller multipel transplantation eller multipel organtransplantation;
  • Med alvorlige hjertesygdomme, lungesygdomme, diabetes og stofskiftesygdomme;
  • HIV-positiv;
  • Med en historie med PLT-dysfunktion eller blødningsforstyrrelser
  • Med den aktive levervenøs okklusionssygdom eller en historie med klinisk signifikant hepatisk venøs okklusionssygdom (Sygdommen blev defineret som den unormale tilstand med smertefuld hepatomegali efter transplantation med bilirubin ≥ 6,0 mg/dL);
  • Med progressiv solid tumor;
  • Ved alvorlig blødning, der kræver transfusion af mere end 2 enheder røde blodlegemer, eller pludseligt fald i blodcellevolumen ≥10 % inden for 7 dage før screening;
  • Med ethvert andet klinisk forsøg med afprøvningsprodukt eller udstyr inden for 30 dage før baselinebesøget, undtagen observationsstudie;
  • Med behandling af trombopoietin-receptoragonist (TPO-RA) en måned før indskrivning;
  • Anses for uegnet til optagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avatrombopag
I de 4 ugers undersøgelse er startdosis avatrombopag 20 mg/d. Hvis patientens PLT-tal forbliver mindre end 20*10^9/L efter en uge, blev den maksimale dosis øget til 40 mg/d. Avatrombopag vil blive indtaget oralt med mad.
Avatrombopag administreret med den beskrevne frekvens for at opnå et mål for trombocyttal
Andre navne:
  • Doptelet
Andet: Støttende pleje
Patienter i denne arm får samme behandling som i avatrombopag-gruppen, undtagen TPO-RA'er eller rekombinant humant trombopoietin.
Andre støttende behandlinger end TPO-RA'er eller rekombinant humant trombopoietin.
Andre navne:
  • support

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis PLT når ≥ 20*10^9/L uden behov for PLT-transfusion.
Tidsramme: op til 4 uger
Akkumuleret blodpladeindplantningsforhold
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis PLT når ≥ 50*10^9/L uden behov for PLT-transfusion.
Tidsramme: op til 4 uger
Akkumuleret fuldstændig blodpladeindplantningsforhold
op til 4 uger
Tiden til at opnå PLT ≥ 20*10^9/L uden behov for PLT-transfusion i på hinanden følgende 7 dage (Defineret som den første dag, hvor PLT ≥ 20×10^9/L uden at være afhængig af blodpladetransfusion i 7 på hinanden følgende dage)
Tidsramme: op til 4 uger
varigheden af ​​trombocyttransplantation
op til 4 uger
Volumen af ​​PLT-transfusion
Tidsramme: op til 4 uger
Volumen af ​​PLT-transfusion
op til 4 uger
Hæmatopoietisk rekonstruktionstilstand
Tidsramme: op til 4 uger
absolutte neutrofiler, hæmoglobin
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOOCHOW-HY-2021-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avatrombopag

3
Abonner