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Avatrombopag para promover el injerto de plaquetas después de alo-HSCT

21 de diciembre de 2022 actualizado por: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudio sobre avatrombopag para la promoción del injerto de plaquetas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de avatrombopag para la promoción del injerto de plaquetas después de Allo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Pacientes con trombocitopenia (PLT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Han, MD PhD
  • Número de teléfono: (0086)51267781856
  • Correo electrónico: hanyue@suda.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Depei Wu, MD PhD
  • Número de teléfono: (0086)51267781856
  • Correo electrónico: drwudepei@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 60 años;
  • plt
  • Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses;
  • estado funcional ECOG 0-2;
  • Acepta recibir el tratamiento de avatrombopag después de Allo-HSCT y debe firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactante;
  • Con infección severa e incontrolable;
  • Con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) con resistencia a los esteroides;
  • Con microangiopatía trombótica; Con tromboembolismo activo que requiere anticoagulación
  • Con recurrencia de la enfermedad detectada por quimerismo por citometría de flujo;
  • Con infección crónica activa por el virus de la hepatitis B y C;
  • Con trasplante secundario o múltiple, o trasplante de múltiples órganos;
  • Con enfermedades cardíacas severas, enfermedades pulmonares, diabetes y enfermedades metabólicas;
  • VIH positivo;
  • Con antecedentes de disfunción PLT o trastornos hemorrágicos
  • Con enfermedad de oclusión venosa hepática activa, o antecedentes de enfermedad de oclusión venosa hepática clínicamente significativa (la enfermedad se definió como la condición anormal de hepatomegalia dolorosa después del trasplante con bilirrubina ≥ 6,0 mg/dL);
  • Con tumor sólido progresivo;
  • Con sangrado severo que requiere transfusión de más de 2 unidades de glóbulos rojos, o caída repentina del volumen de glóbulos ≥10% dentro de los 7 días previos a la selección;
  • Con cualquier otro ensayo clínico de producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de referencia, excepto para el estudio observacional;
  • Con tratamiento de agonista del receptor de trombopoyetina (TPO-RA) un mes antes de la inscripción;
  • Considerado inadecuado para la inscripción por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avatrombopag
En el estudio de 4 semanas, la dosis inicial de avatrombopag es de 20 mg/d. Si el recuento de PLT del paciente sigue siendo inferior a 20*10^9/L después de una semana, la dosis máxima se aumentó a 40 mg/d. Avatrombopag se tomará por vía oral con alimentos.
Avatrombopag administrado a la frecuencia descrita para lograr un recuento de plaquetas objetivo
Otros nombres:
  • Doptelet
Otro: Cuidados de apoyo
Los pacientes en este brazo reciben el mismo tratamiento que en el grupo de avatrombopag, excepto cualquier TPO-RA o trombopoyetina humana recombinante.
Atención de apoyo distinta de los AR-TPO o la trombopoyetina humana recombinante.
Otros nombres:
  • apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuyo PLT alcanza ≥ 20*10^9/L sin necesidad de transfusión de PLT.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Proporción de injerto plaquetario acumulado
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuyo PLT alcanza ≥ 50*10^9/L sin necesidad de transfusión de PLT.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Tasa de injerto de plaquetas completa acumulada
hasta 4 semanas
El tiempo para alcanzar PLT ≥ 20*10^9/L sin necesidad de transfusión de PLT durante 7 días consecutivos (definido como el primer día cuando PLT ≥ 20×10^9/L sin depender de transfusión de plaquetas durante 7 días consecutivos)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
tiempo de duración del injerto de plaquetas
hasta 4 semanas
Volumen de transfusión de PLT
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Volumen de transfusión de PLT
hasta 4 semanas
Condición de reconstrucción hematopoyética
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
neutrófilos absolutos, hemoglobina
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SOOCHOW-HY-2021-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Avatrombopag

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