- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05143892
Avatrombopag para promover el injerto de plaquetas después de alo-HSCT
21 de diciembre de 2022 actualizado por: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Estudio sobre avatrombopag para la promoción del injerto de plaquetas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de avatrombopag para la promoción del injerto de plaquetas después de Allo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con trombocitopenia (PLT
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Han, MD PhD
- Número de teléfono: (0086)51267781856
- Correo electrónico: hanyue@suda.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Depei Wu, MD PhD
- Número de teléfono: (0086)51267781856
- Correo electrónico: drwudepei@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Meng Zhou, MD
- Número de teléfono: +8615606133002
- Correo electrónico: zhoumeng@suda.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años;
- plt
- Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses;
- estado funcional ECOG 0-2;
- Acepta recibir el tratamiento de avatrombopag después de Allo-HSCT y debe firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante;
- Con infección severa e incontrolable;
- Con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) con resistencia a los esteroides;
- Con microangiopatía trombótica; Con tromboembolismo activo que requiere anticoagulación
- Con recurrencia de la enfermedad detectada por quimerismo por citometría de flujo;
- Con infección crónica activa por el virus de la hepatitis B y C;
- Con trasplante secundario o múltiple, o trasplante de múltiples órganos;
- Con enfermedades cardíacas severas, enfermedades pulmonares, diabetes y enfermedades metabólicas;
- VIH positivo;
- Con antecedentes de disfunción PLT o trastornos hemorrágicos
- Con enfermedad de oclusión venosa hepática activa, o antecedentes de enfermedad de oclusión venosa hepática clínicamente significativa (la enfermedad se definió como la condición anormal de hepatomegalia dolorosa después del trasplante con bilirrubina ≥ 6,0 mg/dL);
- Con tumor sólido progresivo;
- Con sangrado severo que requiere transfusión de más de 2 unidades de glóbulos rojos, o caída repentina del volumen de glóbulos ≥10% dentro de los 7 días previos a la selección;
- Con cualquier otro ensayo clínico de producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de referencia, excepto para el estudio observacional;
- Con tratamiento de agonista del receptor de trombopoyetina (TPO-RA) un mes antes de la inscripción;
- Considerado inadecuado para la inscripción por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Avatrombopag
En el estudio de 4 semanas, la dosis inicial de avatrombopag es de 20 mg/d.
Si el recuento de PLT del paciente sigue siendo inferior a 20*10^9/L después de una semana, la dosis máxima se aumentó a 40 mg/d.
Avatrombopag se tomará por vía oral con alimentos.
|
Avatrombopag administrado a la frecuencia descrita para lograr un recuento de plaquetas objetivo
Otros nombres:
|
Otro: Cuidados de apoyo
Los pacientes en este brazo reciben el mismo tratamiento que en el grupo de avatrombopag, excepto cualquier TPO-RA o trombopoyetina humana recombinante.
|
Atención de apoyo distinta de los AR-TPO o la trombopoyetina humana recombinante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes cuyo PLT alcanza ≥ 20*10^9/L sin necesidad de transfusión de PLT.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Proporción de injerto plaquetario acumulado
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes cuyo PLT alcanza ≥ 50*10^9/L sin necesidad de transfusión de PLT.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Tasa de injerto de plaquetas completa acumulada
|
hasta 4 semanas
|
El tiempo para alcanzar PLT ≥ 20*10^9/L sin necesidad de transfusión de PLT durante 7 días consecutivos (definido como el primer día cuando PLT ≥ 20×10^9/L sin depender de transfusión de plaquetas durante 7 días consecutivos)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
tiempo de duración del injerto de plaquetas
|
hasta 4 semanas
|
Volumen de transfusión de PLT
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Volumen de transfusión de PLT
|
hasta 4 semanas
|
Condición de reconstrucción hematopoyética
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
neutrófilos absolutos, hemoglobina
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOOCHOW-HY-2021-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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