Avatrombopag edistää verihiutaleiden kiinnittymistä Allo-HSCT:n jälkeen
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tutkimus Avatrombopagista verihiutaleiden kiinnittymisen edistämiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta verihiutaleiden kiinnittymisen edistämisessä Allo-HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on trombosytopenia (PLT
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Han, MD PhD
- Puhelinnumero: (0086)51267781856
- Sähköposti: hanyue@suda.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Depei Wu, MD PhD
- Puhelinnumero: (0086)51267781856
- Sähköposti: drwudepei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Zhou, MD
- Puhelinnumero: +8615606133002
- Sähköposti: zhoumeng@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60-vuotiaat;
- PLT
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- ECOG-suorituskykytila 0-2;
- Hyväksy avatrombopagihoidon saamisen Allo-HSCT:n jälkeen ja sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Vaikealla ja hallitsemattomalla infektiolla;
- GVHD (graft versus-host -tauti) ja steroidiresistenssi;
- Tromboottinen mikroangiopatia; Aktiivinen tromboembolia, joka vaatii antikoagulaatiota
- Virtaussytometrialla havaittu sairauden uusiutuminen kimerismin takia;
- Krooninen aktiivinen hepatiitti B- ja C-virusinfektio;
- Toissijainen tai moninkertainen elinsiirto tai usean elimen siirto;
- Vakavan sydänsairauden, keuhkosairauden, diabeteksen ja aineenvaihduntasairauksien kanssa;
- HIV-positiivinen;
- Jos sinulla on aiemmin ollut PLT-toimintahäiriö tai verenvuotohäiriö
- Aktiivinen maksan laskimotukossairaus tai anamneesissa kliinisesti merkittävä maksan laskimotukossairaus (sairaus määriteltiin epänormaaliksi tilaksi kivuliasta hepatomegaliasta transplantaation jälkeen bilirubiinilla ≥ 6,0 mg/dl);
- Progressiivinen kiinteä kasvain;
- Vaikea verenvuoto, joka vaatii yli 2 yksikön punasolujen siirtoa tai verisolumäärän äkillinen lasku ≥ 10 % 7 päivän aikana ennen seulontaa;
- minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai -laitteen kliinisen kokeen kanssa 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, paitsi havainnointitutkimuksessa;
- Hoidon trombopoietiinireseptorin agonistilla (TPO-RA) kuukautta ennen ilmoittautumista;
- Tutkijan mielestä se ei sovellu rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avatrombopag
4 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa avatrombopagin aloitusannos on 20 mg/vrk.
Jos potilaan PLT-arvo jää alle 20*10^9/l viikon kuluttua, enimmäisannos nostettiin 40 mg/d.
Avatrombopag otetaan suun kautta ruoan kanssa.
|
Avatrombopagia annettiin kuvatulla tiheydellä verihiutaleiden tavoitemäärän saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Muut: Tukevaa hoitoa
Tämän haaran potilaat saavat samaa hoitoa kuin avatrombopagiryhmää lukuun ottamatta TPO-RA:ta tai rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia.
|
Muu tukihoito kuin TPO-RA:t tai rekombinantti ihmisen trombopoietiini.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PLT saavuttaa ≥ 20*10^9/l ilman PLT-siirtoa.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Kertynyt verihiutaleiden siirtosuhde
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PLT saavuttaa ≥ 50*10^9/l ilman PLT-siirtoa.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Kertynyt täydellinen verihiutaleiden siirtosuhde
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa PLT ≥ 20*10^9/l ilman PLT-siirtoa 7 peräkkäisenä päivänä (määritelty ensimmäiseksi päiväksi, kun PLT ≥ 20×10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoa 7 peräkkäisenä päivänä)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
verihiutaleiden kiinnittymisen kesto
|
jopa 4 viikkoa
|
|
PLT-siirron määrä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
PLT-siirron määrä
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Hematopoieettinen jälleenrakennustila
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
absoluuttiset neutrofiilit, hemoglobiini
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOOCHOW-HY-2021-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .