Avatrombopag para promover enxerto de plaquetas após alo-HSCT
21 de dezembro de 2022 atualizado por: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Estudo do Avatrombopag para a Promoção do Enxerto de Plaquetas Após Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do avatrombopag para a promoção do enxerto de plaquetas após o Allo-HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com trombocitopenia (PLT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yue Han, MD PhD
- Número de telefone: (0086)51267781856
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Depei Wu, MD PhD
- Número de telefone: (0086)51267781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Meng Zhou, MD
- Número de telefone: +8615606133002
- E-mail: zhoumeng@suda.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade compreendida entre os 18 e os 60 anos;
- PLT
- Tempo de sobrevida esperado > 3 meses;
- status de desempenho ECOG 0-2;
- Concorda em receber o tratamento de avatrombopag após o Allo-HSCT e deve assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- Com infecção grave e incontrolável;
- Com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) com resistência a esteroides;
- Com microangiopatia trombótica; Com tromboembolismo ativo que requer anticoagulação
- Com recidiva da doença detectada por quimerismo por citometria de fluxo;
- Com infecção ativa crônica pelos vírus da hepatite B e C;
- Com transplante secundário ou múltiplo, ou transplante de múltiplos órgãos;
- Com doença cardíaca grave, doença pulmonar, diabetes e doenças metabólicas;
- HIV positivo;
- Com história de disfunção de PLT ou distúrbios hemorrágicos
- Com doença de oclusão venosa hepática ativa ou história de doença de oclusão venosa hepática clinicamente significativa (A doença foi definida como a condição anormal de hepatomegalia dolorosa após transplante com bilirrubina ≥ 6,0 mg/dL);
- Com tumor sólido progressivo;
- Com sangramento grave exigindo transfusão de mais de 2 unidades de glóbulos vermelhos, ou queda repentina do volume de glóbulos vermelhos ≥10% dentro de 7 dias antes da triagem;
- Com qualquer outro ensaio clínico de produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial, exceto para estudo observacional;
- Com tratamento de agonista do receptor de trombopoietina (TPO-RA) um mês antes da inscrição;
- Considerado inadequado para inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avatrombopague
No estudo de 4 semanas, a dose inicial de avatrombopag é de 20 mg/d.
Se a contagem de PLT do paciente permanecer menor que 20*10^9/L após uma semana, a dose máxima foi aumentada para 40 mg/dia.
Avatrombopag será tomado por via oral com alimentos.
|
Avatrombopag administrado na frequência descrita para atingir uma contagem alvo de plaquetas
Outros nomes:
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Outro: Cuidados de suporte
Os pacientes neste braço recebem o mesmo tratamento do grupo avatrombopag, exceto quaisquer TPO-RAs ou trombopoietina humana recombinante.
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Tratamento de suporte diferente de TPO-RAs ou trombopoietina humana recombinante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes cujo PLT atinge ≥ 20*10^9/L sem necessidade de transfusão de PLT.
Prazo: até 4 semanas
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Taxa de enxerto de plaquetas acumuladas
|
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes cujo PLT atinge ≥ 50*10^9/L sem necessidade de transfusão de PLT.
Prazo: até 4 semanas
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Proporção de enxerto de plaquetas completo acumulado
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até 4 semanas
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O tempo para atingir PLT ≥ 20*10^9/L sem a necessidade de transfusão de PLT por 7 dias consecutivos (Definido como o primeiro dia quando PLT ≥ 20×10^9/L sem depender de transfusão de plaquetas por 7 dias consecutivos)
Prazo: até 4 semanas
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tempo de duração do enxerto de plaquetas
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até 4 semanas
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Volume de transfusão de PLT
Prazo: até 4 semanas
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Volume de transfusão de PLT
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até 4 semanas
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Condição de reconstrução hematopoiética
Prazo: até 4 semanas
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neutrófilos absolutos, hemoglobina
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yue Han, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOOCHOW-HY-2021-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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