健康な参加者におけるAZD7503の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する健康な非喫煙男性および/または女性（出産の可能性がない）参加者。
• 女性は、スクリーニング時およびスタディセンターへの入院時に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中でなく、出産の可能性がない必要があります。
• -ボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m ^ 2で、健康な参加者の場合は体重が60 kg以上、日本人と中国人で体重が50 kg以上の18〜32 kg / m ^ 2参加者。

• 日本人・中国人参加者：

  1. 日本人の参加者は、両親と 4 人の祖父母が日本人であると定義されます。 これには、両親または祖父母が日本以外の国に住んでいる日系一世、二世、三世が含まれます。
  2. 中国人の参加者は、両親と 4 人の祖父母が民族的に中国人であると定義されます。 これには、両親または祖父母が中国以外の国に住んでいる中国人 1 世、2 世、3 世が含まれます。
• -HSD17B13のレトロスペクティブジェノタイピング分析に参加する意思があります。

除外基準:

• -臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
• -臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷 研究介入の投与から4週間以内。

• -スクリーニングおよび/または1日目で次の偏差を伴う検査値：

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > ULN
  • 総ビリルビン > ULN
  • クレアチニン > ULN
  • 白血球数 < 正常下限 (LLN)
  • ヘモグロビン < LLN
  • 推定糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73 m^2
  • 血小板 >ULN および/または <LLN。
• 血小板または出血障害、既知の血小板機能不全障害の参加者を含む、上記以外の臨床化学、血液学または尿検査の臨床的に重要な異常。
• -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングで陽性の結果。
• -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によるスクリーニングおよび/または入院中にコロナウイルス病2019（COVID-19）感染が確認された。
• 異常なバイタル サイン、仰臥位で 5 分間安静にした後
• 安静時心電図 (ECG) のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常、および 12 誘導心電図における臨床的に重要な異常。
• 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品 (電子タバコを含む) を喫煙または使用したことがある人。
• アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の歴史
• -薬物乱用の歴史、または乱用薬物またはコチニン（ニコチン）またはアルコールの陽性スクリーニング。
• -重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD7503。
• カフェインを含む飲み物や食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取
• -研究介入の投与前の2週間の処方薬または非処方薬の使用、または薬の半減期が長い場合はそれ以上。
• -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/失血。
• -別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義される）を受け取った この研究での研究介入の投与から30日（または5半減期のいずれか長い方）。
• 進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情。
• 以前の骨髄移植。
• -遺伝子サンプル収集日から120日以内の非白血球除去全血輸血。