Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD7503 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants masculins et / ou féminins non fumeurs en bonne santé (sans potentiel de procréation) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission au centre d'étude, ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2 inclus et peser au moins 60 kg pour les participants en bonne santé ou entre 18 et 32 ​​kg/m^2 inclus et peser au moins 50 kg pour les Japonais et les Chinois participants.

• Pour les participants japonais et chinois :

  1. Un participant japonais est défini comme ayant ses deux parents et 4 grands-parents ethniquement japonais. Cela inclut les Japonais de première, deuxième et troisième génération dont les parents ou grands-parents vivent dans un pays autre que le Japon.
  2. Un participant chinois est défini comme ayant ses deux parents et 4 grands-parents ethniquement chinois. Cela inclut les Chinois de première, deuxième et troisième génération dont les parents ou grands-parents vivent dans un pays autre que la Chine.
• Disposé à participer à l'analyse de génotypage rétrospective pour HSD17B13.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important.
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention de l'étude.

• Toutes les valeurs de laboratoire présentant les écarts suivants lors du dépistage et/ou du jour 1 :

  • Alanine aminotransférase > Limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase > LSN
  • Bilirubine totale > LSN
  • Créatinine > LSN
  • Nombre de globules blancs < Limite inférieure de la normale (LLN)
  • Hémoglobine < LIN
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m^2
  • Plaquettes > LSN et/ou < LLN.
• Toute anomalie cliniquement importante dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine autres que ceux décrits ci-dessus, y compris les participants atteints de troubles plaquettaires ou hémorragiques, de troubles connus de dysfonctionnement plaquettaire.
• Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine.
• Infection confirmée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors du dépistage et/ou de l'admission par test de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
• Signes vitaux anormaux, après 5 minutes de repos en décubitus dorsal
• Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos et toute anomalie cliniquement importante de l'ECG à 12 dérivations.
• Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool
• Antécédents d'abus de drogue ou dépistage positif de drogue d'abus ou de cotinine (nicotine) ou d'alcool.
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à AZD7503.
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat)
• Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit au cours des 2 semaines précédant l'administration de l'intervention à l'étude ou plus longtemps si le médicament a une longue demi-vie.
• Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) de l'administration de l'intervention d'étude dans cette étude.
• Toute plainte médicale mineure en cours ou récente (c'est-à-dire pendant la période de dépistage).
• Greffe de moelle osseuse antérieure.
• Transfusion de sang total non déleucocyté dans les 120 jours suivant la date de prélèvement de l'échantillon génétique.