건강한 참여자에서 AZD7503의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 18일 업데이트: AstraZeneca
건강한 참가자에게 단일 상승 용량 투여 후 AZD7503의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위 단일 맹검 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 참가자에서 AZD7503의 단일 상승 용량을 피하(SC) 투여한 후 AZD7503의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성(가임 가능성이 없는) 참가자를 대상으로 한 임상 1상, First-in-Human 연구입니다. 이 연구에서 AZD7503의 최대 4개 용량 수준을 평가할 계획입니다.
AZD7503의 계획된 용량은 용량 1, 용량 2, 용량 3 및 용량 4입니다. 적격 참가자는 AZD7503 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구에는 연구에서 계획된 코호트의 새로운 데이터를 기반으로 2개의 코호트를 포함하는 옵션과 함께 4개의 단일 용량 코호트가 포함되며, 추가로 2개의 일본 참가자 코호트와 1개의 중국 참가자 코호트도 포함될 것입니다.
각각의 오름차순 용량 코호트에 대한 투여는 센티넬 투여 전략으로 진행될 것이다. 여기에 센티넬 하위 코호트가 포함되어 1명의 참가자가 위약을 투여받도록 무작위 배정되고 1명의 참가자가 AZD7503을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 투약 후 최대 24시간까지 센티넬 참가자의 안전성 데이터는 코호트의 나머지 참가자가 투약되기 전에 수석 연구원(PI)이 검토합니다.
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 최대 28일의 상영 기간;
- 참가자가 연구 약물 투여 전날(-1일)부터 연구 약물 투여 후 적어도 72시간까지 연구 센터에 상주하게 될 치료 기간; 4일차 연구 센터에서 퇴원;
- 1, 2, 4, 6주 및 8주차에 후속 방문; 그리고
- 마지막 연구 약물 투약 후 10주에 최종 추적 방문. 각 참가자는 약 14주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 비흡연 남성 및/또는 여성(가임 가능성이 없음) 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 참가자.
- 여성은 스크리닝 및 연구 센터 입학 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m^2(포함), 체중 60kg 이상(건강한 참여자) 또는 18~32kg/m^2(포함), 체중 50kg 이상(일본인 및 중국인 포함) 참가자들.
일본 및 중국 참가자:
- 일본인 참가자는 부모와 4명의 조부모가 모두 일본인인 것으로 정의됩니다. 여기에는 부모 또는 조부모가 일본 이외의 국가에 거주하는 일본인 1세대, 2세대 및 3세대가 포함됩니다.
- 중국 참가자는 부모와 4명의 조부모가 모두 중국인인 것으로 정의됩니다. 여기에는 부모 또는 조부모가 중국 이외의 국가에 거주하는 1세대, 2세대 및 3세대 중국인이 포함됩니다.
- HSD17B13에 대한 후향적 유전자형 분석에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 연구 중재 시행 4주 이내의 외상.
스크리닝 및/또는 1일차에 다음과 같은 편차가 있는 실험실 값:
- 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소 > ULN
- 총 빌리루빈 > ULN
- 크레아티닌 > ULN
- 백혈구 수 < 정상 하한(LLN)
- 헤모글로빈 < LLN
- 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73 m^2
- 혈소판 >ULN 및/또는 <LLN.
- 혈소판 또는 출혈 장애, 알려진 혈소판 기능 장애 장애가 있는 참가자를 포함하여 위에서 설명한 것 이외의 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트를 통해 선별 및/또는 입원 중 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 확인되었습니다.
- 이상 활력 징후, 5분 앙와위 휴식 후
- 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
- 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
- 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 역사
- 약물 남용 이력 또는 남용 약물 또는 코티닌(니코틴) 또는 알코올에 대한 양성 선별 검사.
- 중증 알레르기/과민증 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증 병력 또는 AZD7503과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력.
- 카페인이 함유된 음료나 음식(예: 커피, 홍차, 초콜릿)의 과다 섭취
- 연구 개입 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 긴 기간 동안 처방되거나 처방되지 않은 약물의 사용.
- 검진 1개월 이내의 혈장 기증 또는 검진 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/혈액 손실.
- 본 연구에서 연구 개입을 시행한 후 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
- 진행 중이거나 최근(즉, 검사 기간 동안) 경미한 의학적 불만.
- 이전 골수 이식.
- 유전자 샘플 수집일로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: AZD7503 용량 1
무작위 건강한 참가자는 AZD7503의 단일 용량 1을 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 SC 주사를 통해 AZD7503의 단일 상승 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 X 및 용량 Y).
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실험적: 코호트 2: AZD7503 용량 2
무작위 건강한 참가자는 AZD7503의 단일 용량 2를 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 SC 주사를 통해 AZD7503의 단일 상승 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 X 및 용량 Y).
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실험적: 코호트 3: AZD7503 용량 3
무작위 건강한 참가자는 AZD7503의 단일 용량 3을 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 SC 주사를 통해 AZD7503의 단일 상승 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 X 및 용량 Y).
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실험적: 코호트 4: AZD7503 용량 4
무작위 건강한 참가자는 AZD7503의 단일 용량 4를 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 SC 주사를 통해 AZD7503의 단일 상승 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 X 및 용량 Y).
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실험적: 코호트 5: AZD7503 용량 X
무작위 건강한 참가자는 AZD7503의 단일 용량 X를 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 SC 주사를 통해 AZD7503의 단일 상승 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 X 및 용량 Y).
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실험적: 코호트 6: AZD7503 용량 Y
무작위 건강한 참가자는 AZD7503의 단일 용량 Y를 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 SC 주사를 통해 AZD7503의 단일 상승 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 X 및 용량 Y).
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위약 비교기: AZD7503에 대한 합동 위약(코호트 1~6)
무작위 건강한 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 피하주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 일본 코호트 1: AZD7503 용량 3
무작위 건강한 일본인 참가자는 AZD7503의 단일 용량 3을 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 SC 주사를 통해 AZD7503의 단일 상승 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 X 및 용량 Y).
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실험적: 일본 코호트 2: AZD7503 용량 4
무작위 건강한 일본인 참가자는 AZD7503의 단일 용량 4를 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 SC 주사를 통해 AZD7503의 단일 상승 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 X 및 용량 Y).
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위약 비교기: 위약(일본 코호트)
무작위 건강한 일본인 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 피하주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 중국 코호트: AZD7503 용량 4
무작위 건강한 중국 참가자는 AZD7503의 단일 용량 4를 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 SC 주사를 통해 AZD7503의 단일 상승 용량을 투여받습니다(용량 1, 용량 2, 용량 3, 용량 4, 용량 X 및 용량 Y).
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위약 비교기: 위약(중국 코호트)
무작위 건강한 중국 참가자는 위약을 받게 됩니다.
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무작위 참가자는 피하주사로 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 최종 후속 조치(FU) 방문(10주) 또는 조기 종료(ET)(최대 14주 평가)
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SC 단일 용량 투여 후 AZD7503의 안전성 및 내약성의 변수로서 부작용을 평가하기 위함.
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최대 최종 후속 조치(FU) 방문(10주) 또는 조기 종료(ET)(최대 14주 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD7503의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: (투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 단일 상승 용량을 SC 투여한 후 AZD7503의 PK(AUCinf)를 특성화합니다.
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(투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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0에서 AZD7503의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: (투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 단일 상승 용량을 SC 투여한 후 AZD7503의 PK(AUClast)를 특성화합니다.
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(투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: (투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 단일 상승 용량을 SC 투여한 후 AZD7503의 PK(Cmax)를 특성화합니다.
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(투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 약물 투여 후 최고 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간(tmax)
기간: (투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 단일 상승 용량을 SC 투여한 후 AZD7503의 PK(tmax)를 특성화합니다.
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(투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 마지막 관찰(정량화 가능) 농도(tlast) 시간
기간: (투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 단일 상승 용량을 SC 투여한 후 AZD7503의 PK(tlast)를 특성화합니다.
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(투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 투여 후 0시간부터 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적[AUC(0-48)]
기간: (투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 단일 상승 용량을 피하 투여한 후 AZD7503의 PK[AUC(0-48)]를 특성화합니다.
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(투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 반대수 농도 시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: (투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 단일 상승 용량을 피하 투여한 후 AZD7503의 PK(t½λz)를 특성화합니다.
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(투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 전신 순환계(MRTinf)에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간
기간: (투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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단일 상승 용량의 AZD7503을 SC 투여한 후 AZD7503의 PK(MRTinf)를 특성화합니다.
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(투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: (투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 단일 상승 용량을 SC 투여한 후 AZD7503의 PK(CL/F)를 특성화합니다.
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(투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 혈관외 투여(Vz/F) 후 정상 상태에서 겉보기 분포 용적
기간: (투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 단일 상승 용량을 SC 투여한 후 AZD7503의 PK(Vz/F)를 특성화합니다.
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(투약 전 및 투약 후) 1일 내지 4일 및 최종 FU 방문(마지막 투약 후 10주차) 또는 ET(최대 14주 평가)
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AZD7503의 시간 t1에서 시간 t2까지 소변으로 배설된 미변화체 약물의 누적량[Ae(t1-t2)]
기간: (투여 전 및 투약 후) 1~4일
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단일 상승 용량의 AZD7503을 SC 투여한 후 AZD7503의 PK[Ae(t1-t2)]를 특성화합니다.
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(투여 전 및 투약 후) 1~4일
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AZD7503의 시간 t1에서 t2까지 변화 없이 소변으로 배설되는 용량의 백분율[Fe(t1-t2)]
기간: (투여 전 및 투약 후) 1~4일
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단일 상승 용량의 AZD7503을 SC 투여한 후 AZD7503의 PK[Fe(t1-t2)]를 특성화합니다.
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(투여 전 및 투약 후) 1~4일
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AZD7503의 혈장(CLR)에서 약물의 신장 청소율
기간: (투여 전 및 투약 후) 1~4일
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AZD7503의 단일 상승 용량을 피하 투여한 후 AZD7503의 PK(CLR)를 특성화합니다.
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(투여 전 및 투약 후) 1~4일
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AZD7503의 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: -1일 ~ 최종 FU 방문(마지막 투여 후 10주) 또는 ET(14주까지 평가)
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ADA의 형성을 탐구합니다.
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-1일 ~ 최종 FU 방문(마지막 투여 후 10주) 또는 ET(14주까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9230C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .