Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD7503 en participantes sanos
18 de febrero de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD7503 después de la administración de una dosis única ascendente a participantes sanos
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de AZD7503, luego de la administración subcutánea (SC) de dosis únicas ascendentes de AZD7503 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, Primero en humanos, en participantes sanos de sexo masculino y femenino (sin capacidad de procrear). En este estudio se planea evaluar hasta cuatro niveles de dosis de AZD7503.
Las dosis planificadas de AZD7503 son la dosis 1, la dosis 2, la dosis 3 y la dosis 4. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir AZD7503 o placebo. El estudio incluirá cuatro cohortes de dosis única con la opción de incluir dos cohortes basadas en datos emergentes de cohortes planificadas en el estudio y también se incluirán dos cohortes adicionales de participantes japoneses y una cohorte de participantes chinos.
La dosificación para cada cohorte de dosis ascendente se procederá con la estrategia de dosificación centinela. Aquí, se incluirá la subcohorte centinela, de modo que 1 participante será asignado al azar para recibir placebo y 1 participante será asignado al azar para recibir AZD7503. El investigador principal (PI) revisará los datos de seguridad de los participantes centinela hasta 24 horas después de la dosis antes de que se administre la dosis a los participantes restantes de la cohorte.
El estudio comprenderá:
- Un período de selección de un máximo de 28 días;
- Un Período de tratamiento durante el cual los participantes residirán en el Centro de estudio desde el día anterior a la administración del medicamento del estudio (Día -1) hasta al menos 72 horas después de la administración del medicamento del estudio; dado de alta del Centro de Estudios el Día 4;
- Visitas de seguimiento a las 1, 2, 4, 6 y 8 semanas; y
- Una visita de seguimiento final 10 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. Cada participante participará en el estudio durante aproximadamente 14 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y/o femeninos sanos, no fumadores (en edad fértil), con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento de la admisión al centro de estudio, no deben estar en período de lactancia y no deben tener capacidad para procrear.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive, y un peso mínimo de 60 kg para participantes sanos o entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive, y un peso mínimo de 50 kg para participantes japoneses y chinos Participantes.
Para participantes japoneses y chinos:
- Un participante japonés se define como tener ambos padres y 4 abuelos que son étnicamente japoneses. Esto incluye a los japoneses de primera, segunda y tercera generación cuyos padres o abuelos viven en un país que no es Japón.
- Un participante chino se define como tener ambos padres y 4 abuelos que son étnicamente chinos. Esto incluye a los chinos de primera, segunda y tercera generación cuyos padres o abuelos viven en un país que no es China.
- Dispuesto a participar en el análisis de genotipado retrospectivo para HSD17B13.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio.
Cualquier valor de laboratorio con las siguientes desviaciones en la selección y/o el Día 1:
- Alanina aminotransferasa > Límite superior de lo normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa > LSN
- Bilirrubina total > LSN
- Creatinina > LSN
- Recuento de glóbulos blancos < Límite inferior de lo normal (LLN)
- Hemoglobina <LLN
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m ^ 2
- Plaquetas >LSN y/o <LLN.
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina que no sean los descritos anteriormente, incluidos los participantes con plaquetas o trastornos hemorrágicos, trastornos de disfunción plaquetaria conocidos.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Infección confirmada por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) durante la selección y/o admisión mediante prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
- Signos vitales anormales, después de 5 minutos de reposo en decúbito supino
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol.
- Antecedentes de abuso de drogas o prueba positiva para drogas de abuso o cotinina (nicotina) o alcohol.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD7503.
- Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína (p. ej., café, té, chocolate)
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado durante las 2 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o más tiempo si el medicamento tiene una vida media larga.
- Donación de plasma en el plazo de un mes desde la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la administración de la intervención del estudio en este estudio.
- Cualquier queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección).
- Trasplante previo de médula ósea.
- Transfusión de sangre total sin depleción de leucocitos dentro de los 120 días posteriores a la fecha de recolección de la muestra genética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: AZD7503 dosis 1
Los participantes sanos aleatorizados recibirán una dosis única 1 de AZD7503.
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Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única ascendente de AZD7503 mediante inyección SC (dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4, dosis X y dosis Y).
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Experimental: Cohorte 2: AZD7503 dosis 2
Los participantes sanos aleatorizados recibirán una dosis única 2 de AZD7503.
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Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única ascendente de AZD7503 mediante inyección SC (dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4, dosis X y dosis Y).
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Experimental: Cohorte 3: AZD7503 dosis 3
Los participantes sanos aleatorizados recibirán una dosis única 3 de AZD7503.
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Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única ascendente de AZD7503 mediante inyección SC (dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4, dosis X y dosis Y).
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Experimental: Cohorte 4: AZD7503 dosis 4
Los participantes sanos aleatorizados recibirán una dosis única 4 de AZD7503.
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Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única ascendente de AZD7503 mediante inyección SC (dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4, dosis X y dosis Y).
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Experimental: Cohorte 5: AZD7503 dosis X
Los participantes sanos aleatorizados recibirán una dosis única X de AZD7503.
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Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única ascendente de AZD7503 mediante inyección SC (dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4, dosis X y dosis Y).
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Experimental: Cohorte 6: AZD7503 dosis Y
Los participantes sanos aleatorizados recibirán una dosis única Y de AZD7503.
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Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única ascendente de AZD7503 mediante inyección SC (dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4, dosis X y dosis Y).
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Comparador de placebos: Placebo combinado para AZD7503 (cohortes 1 a 6)
Los participantes sanos aleatorizados recibirán placebo.
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Los participantes aleatorizados recibirán placebo por inyección SC
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Experimental: Cohorte japonesa 1: AZD7503 dosis 3
Los participantes japoneses sanos aleatorizados recibirán una dosis única 3 de AZD7503.
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Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única ascendente de AZD7503 mediante inyección SC (dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4, dosis X y dosis Y).
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Experimental: Cohorte japonesa 2: AZD7503 dosis 4
Los participantes japoneses sanos aleatorizados recibirán una dosis única 4 de AZD7503.
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Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única ascendente de AZD7503 mediante inyección SC (dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4, dosis X y dosis Y).
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Comparador de placebos: Placebo (cohortes japonesas)
Los participantes japoneses sanos aleatorizados recibirán un placebo.
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Los participantes aleatorizados recibirán placebo por inyección SC
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Experimental: Cohorte china: AZD7503 dosis 4
Los participantes chinos sanos aleatorizados recibirán una dosis única 4 de AZD7503.
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Los participantes aleatorizados recibirán una dosis única ascendente de AZD7503 mediante inyección SC (dosis 1, dosis 2, dosis 3, dosis 4, dosis X y dosis Y).
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Comparador de placebos: Placebo (cohorte china)
Los participantes chinos sanos aleatorizados recibirán un placebo.
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Los participantes aleatorizados recibirán placebo por inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta Visita de Seguimiento Final (FU) (Semana 10) o Terminación Anticipada (ET) (evaluado hasta 14 Semanas)
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Evaluar los eventos adversos como una variable de seguridad y tolerabilidad de AZD7503 después de la administración de una dosis única SC.
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Hasta Visita de Seguimiento Final (FU) (Semana 10) o Terminación Anticipada (ET) (evaluado hasta 14 Semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUCinf) de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Caracterizar la farmacocinética (AUCinf) de AZD7503 tras la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Caracterizar la PK (AUClast) de AZD7503 luego de la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco (Cmax) de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Caracterizar la PK (Cmax) de AZD7503 luego de la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Tiempo para alcanzar la concentración o respuesta pico o máxima observada después de la administración del fármaco (tmax) de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Caracterizar la farmacocinética (tmax) de AZD7503 tras la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Hora de la última concentración observada (cuantificable) (tlast) de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Caracterizar la PK (tlast) de AZD7503 luego de la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento 48 horas después de la dosis [AUC(0-48)] de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Caracterizar la PK [AUC(0-48)] de AZD7503 luego de la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva de tiempo de concentración semilogarítmica (t½λz) de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Caracterizar la farmacocinética (t½λz) de AZD7503 tras la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Tiempo medio de residencia del fármaco inalterado en la circulación sistémica (MRTinf) de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Caracterizar la farmacocinética (MRTinf) de AZD7503 tras la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F) de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Caracterizar la farmacocinética (CL/F) de AZD7503 tras la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Volumen de distribución aparente en estado estacionario tras la administración extravascular (Vz/F) de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Caracterizar la farmacocinética (Vz/F) de AZD7503 tras la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4 y última visita FU (Semana 10 post última dosis) o ET (evaluado hasta 14 Semanas)
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Cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2 [Ae(t1-t2)] de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4
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Caracterizar la PK [Ae(t1-t2)] de AZD7503 tras la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4
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Porcentaje de la dosis excretada sin cambios en la orina desde el tiempo t1 hasta el t2 [Fe(t1-t2)] de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4
|
Caracterizar la PK [Fe(t1-t2)] de AZD7503 tras la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4
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Depuración renal del fármaco del plasma (CLR) de AZD7503
Periodo de tiempo: (Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4
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Caracterizar la farmacocinética (CLR) de AZD7503 tras la administración SC de dosis únicas ascendentes de AZD7503.
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(Pre-dosis y Post-dosis) Días 1 a 4
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos de AZD7503
Periodo de tiempo: Día -1 hasta la visita FU final (semana 10 posterior a la última dosis) o ET (evaluado hasta las 14 semanas)
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Explorar la formación de ADA.
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Día -1 hasta la visita FU final (semana 10 posterior a la última dosis) o ET (evaluado hasta las 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D9230C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .