Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD7503 u zdrowych uczestników
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD7503 po podaniu pojedynczej dawki rosnącej zdrowym uczestnikom
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) AZD7503 po podskórnym (SC) podaniu pojedynczych rosnących dawek AZD7503 zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie Fazy I, pierwsze u ludzi, przeprowadzone na zdrowych mężczyznach i kobietach (niebędących w wieku rozrodczym). W tym badaniu planuje się ocenę do czterech poziomów dawek AZD7503.
Planowane dawki AZD7503 to dawka 1, dawka 2, dawka 3 i dawka 4. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AZD7503 lub placebo. Badanie obejmie cztery kohorty z pojedynczą dawką z opcją włączenia dwóch kohort w oparciu o dane pojawiające się z planowanych kohort w badaniu, a także dwie dodatkowe kohorty uczestników japońskich i jedna kohorta uczestników chińskich.
Dawkowanie dla każdej kohorty dawki rosnącej będzie przebiegało zgodnie ze strategią dawkowania wskaźnikowego. Tutaj zostanie uwzględniona podkohorta wartownicza, tak że 1 uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo, a 1 uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej AZD7503. Dane dotyczące bezpieczeństwa od uczestników wskaźnikowych do 24 godzin po podaniu dawki zostaną sprawdzone przez głównego badacza (PI) przed podaniem dawki pozostałym uczestnikom kohorty
Badanie obejmie:
- Okres weryfikacji trwający maksymalnie 28 dni;
- Okres leczenia, podczas którego uczestnicy będą mieszkać w Ośrodku badawczym od dnia poprzedzającego podanie badanego leku (Dzień -1) do co najmniej 72 godzin po podaniu badanego leku; zwolniony z Studium w dniu 4;
- Wizyty kontrolne w 1,2,4,6 i 8 tygodniu; I
- Ostatnia wizyta kontrolna 10 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 14 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący mężczyźni i/lub kobiety (niemogące zajść w ciążę) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub wielokrotnego nakłucia żyły.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badawczego, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m^2 włącznie i ważący co najmniej 60 kg dla zdrowych uczestników lub od 18 do 32 kg/m^2 włącznie i ważący co najmniej 50 kg dla Japończyków i Chińczyków Uczestnicy.
Dla uczestników z Japonii i Chin:
- Uczestnik z Japonii jest definiowany jako posiadający oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są etnicznie Japończykami. Obejmuje to Japończyków pierwszego, drugiego i trzeciego pokolenia, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Japonia.
- Chiński uczestnik jest definiowany jako posiadający oboje rodziców i 4 dziadków, którzy są etnicznie Chińczykami. Obejmuje to Chińczyków pierwszego, drugiego i trzeciego pokolenia, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Chiny.
- Chęć udziału w retrospektywnej analizie genotypowania dla HSD17B13.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania interwencji w ramach badania.
Wszelkie wartości laboratoryjne z następującymi odchyleniami podczas badania przesiewowego i/lub dnia 1:
- Aminotransferaza alaninowa > Górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa > GGN
- Bilirubina całkowita > GGN
- Kreatynina > GGN
- Liczba białych krwinek < dolna granica normy (DGN)
- Hemoglobina < DGN
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m^2
- Płytki krwi > GGN i/lub < DGN.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu inne niż opisane powyżej, w tym uczestników z płytkami lub zaburzeniami krzepnięcia, znanymi zaburzeniami dysfunkcji płytek.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Potwierdzone zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
- Nieprawidłowe parametry życiowe, po 5 minutach leżenia na plecach
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
- Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu
- Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny (nikotyny) lub alkoholu.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD7503.
- Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada)
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
- Oddanie osocza w ciągu miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od podania interwencji badawczej w tym badaniu.
- Wszelkie trwające lub niedawne (tj. w okresie badań przesiewowych) drobne dolegliwości medyczne.
- Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
- Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: AZD7503 dawka 1
Randomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 AZD7503.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD7503 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka X i dawka Y).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: AZD7503 dawka 2
Zrandomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 2 AZD7503.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD7503 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka X i dawka Y).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: AZD7503 dawka 3
Zrandomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 3 AZD7503.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD7503 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka X i dawka Y).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: AZD7503 dawka 4
Zrandomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 4 AZD7503.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD7503 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka X i dawka Y).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: AZD7503 dawka X
Zrandomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę X AZD7503.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD7503 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka X i dawka Y).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: AZD7503 dawka Y
Zdrowi uczestnicy zrandomizowani otrzymają pojedynczą dawkę Y AZD7503.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD7503 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka X i dawka Y).
|
|
Komparator placebo: Połączone placebo dla AZD7503 (kohorty 1 do 6)
Zrandomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają placebo.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają placebo we wstrzyknięciu SC
|
|
Eksperymentalny: Japońska kohorta 1: AZD7503 dawka 3
Zrandomizowani zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 3 AZD7503.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD7503 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka X i dawka Y).
|
|
Eksperymentalny: Japońska kohorta 2: AZD7503 dawka 4
Zrandomizowani zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 4 AZD7503.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD7503 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka X i dawka Y).
|
|
Komparator placebo: Placebo (kohorty japońskie)
Zrandomizowani zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają placebo.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają placebo we wstrzyknięciu SC
|
|
Eksperymentalny: Kohorta chińska: AZD7503 dawka 4
Zrandomizowani zdrowi chińscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 4 AZD7503.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę AZD7503 przez wstrzyknięcie SC (dawka 1, dawka 2, dawka 3, dawka 4, dawka X i dawka Y).
|
|
Komparator placebo: Placebo (kohorta chińska)
Zrandomizowani zdrowi chińscy uczestnicy otrzymają placebo.
|
Randomizowani uczestnicy otrzymają placebo we wstrzyknięciu SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do ostatniej wizyty kontrolnej (FU) (tydzień 10) lub wcześniejszego zakończenia (ET) (ocenione do 14 tygodni)
|
Ocena zdarzeń niepożądanych jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD7503 po podaniu pojedynczej dawki sc.
|
Do ostatniej wizyty kontrolnej (FU) (tydzień 10) lub wcześniejszego zakończenia (ET) (ocenione do 14 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf) AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
Aby scharakteryzować PK (AUCinf) AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
Aby scharakteryzować PK (AUClast) AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
|
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
Aby scharakteryzować PK (Cmax) AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego zaobserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax) AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
Aby scharakteryzować PK (tmax) AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
|
Czas ostatniego zaobserwowanego (mierzalnego) stężenia (tlast) AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
Aby scharakteryzować PK (tlast) AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
|
Częściowe pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu 48 godzin po podaniu dawki [AUC(0-48)] AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
Aby scharakteryzować PK [AUC(0-48)] AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (t½λz) AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
Aby scharakteryzować PK (t½λz) AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
|
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu systemowym (MRTinf) AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
Aby scharakteryzować PK (MRTinf) AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
Aby scharakteryzować PK (CL/F) AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
Aby scharakteryzować PK (Vz/F) AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4 i ostatnia wizyta FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniana do 14 tygodni)
|
|
Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalona z moczem od czasu t1 do czasu t2 [Ae(t1-t2)] AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4
|
Aby scharakteryzować PK [Ae(t1-t2)] AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4
|
|
Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do t2 [Fe(t1-t2)] AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4
|
Aby scharakteryzować PK [Fe(t1-t2)] AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4
|
|
Klirens nerkowy leku z osocza (CLR) AZD7503
Ramy czasowe: (Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4
|
Aby scharakteryzować PK (CLR) AZD7503 po podaniu SC pojedynczych rosnących dawek AZD7503.
|
(Przed podaniem i po podaniu) Dni od 1 do 4
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) AZD7503
Ramy czasowe: Dzień -1 do ostatniej wizyty FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniony do 14 tygodni)
|
Aby zbadać powstawanie ADA.
|
Dzień -1 do ostatniej wizyty FU (tydzień 10 po ostatniej dawce) lub ET (oceniony do 14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9230C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .