Tutkimus, jolla arvioidaan AZD7503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I satunnaistettu yksisokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AZD7503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhden nousevan annoksen antamisen jälkeen terveille osallistujille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD7503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) AZD7503:n kerta-annosten ihonalaisen (SC) annon jälkeen terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, First-in-Human -tutkimus, jossa on mukana terveitä miehiä ja naisia (ei-hedelmöitysikäisiä). Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida jopa neljä AZD7503:n annostasoa.
Suunnitellut AZD7503:n annokset ovat annos 1, annos 2, annos 3 ja annos 4. Sopivat osallistujat satunnaistetaan saamaan joko AZD7503:a tai lumelääkettä. Tutkimukseen kuuluu neljä kerta-annoskohorttia, joihin voidaan sisällyttää kaksi kohorttia, jotka perustuvat tutkimukseen suunnitelluista kohortteista saatuihin tietoihin, sekä kaksi muuta kohorttia japanilaisia osallistujia ja yksi kohortti kiinalaisia osallistujia.
Jokaisen nousevan annoskohortin annostelua jatketaan vartijaannostusstrategialla. Tässä otetaan mukaan vartija-alakohortti siten, että 1 osallistuja satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ja 1 osallistuja satunnaistetaan saamaan AZD7503. Päätutkija (PI) tarkistaa vartijaosallistujien turvallisuustiedot 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ennen kuin kohortin jäljellä oleville osallistujille annetaan annos
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää;
- Hoitojakso, jonka aikana osallistujat asuvat opintokeskuksessa tutkimuslääkkeen antamista edeltävästä päivästä (päivä -1) vähintään 72 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen; kotiutettu opintokeskuksesta päivänä 4;
- Seurantakäynnit 1, 2, 4, 6 ja 8 viikolla; ja
- Viimeinen seurantakäynti 10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jokainen osallistuja on mukana tutkimuksessa noin 14 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoimattomat mies- ja/tai naispuoliset (ei hedelmällisessä iässä) osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuskeskukseen tullessa, he eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m^2, mukaan lukien, ja painaa vähintään 60 kg terveillä osallistujilla tai 18-32 kg/m^2 ja painaa vähintään 50 kg japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujia.
Japanilaisille ja kiinalaisille osallistujille:
- Japanilaisella osallistujalla on molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa, jotka ovat etnisesti japanilaisia. Tämä koskee ensimmäisen, toisen ja kolmannen sukupolven japanilaisia, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muussa maassa kuin Japanissa.
- Kiinalaisella osallistujalla on molemmat vanhemmat ja 4 isovanhempaa, jotka ovat etnisesti kiinalaisia. Tämä koskee ensimmäisen, toisen ja kolmannen sukupolven kiinalaisia, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muussa maassa kuin Kiinassa.
- Halukas osallistumaan HSD17B13:n retrospektiiviseen genotyyppianalyysiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta.
Kaikki laboratorioarvot, joissa on seuraavat poikkeamat seulonnassa ja/tai päivänä 1:
- Alaniiniaminotransferaasi > normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi > ULN
- Kokonaisbilirubiini > ULN
- Kreatiniini > ULN
- Valkosolujen määrä < normaalin alaraja (LLN)
- Hemoglobiini < LLN
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m^2
- Verihiutaleet >ULN ja/tai <LLN.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tulosten muut kuin edellä kuvatut, mukaan lukien osallistujat, joilla on verihiutaleiden tai verenvuotohäiriöitä, tunnetut verihiutaleiden toimintahäiriöt.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen seulonnassa.
- Vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio seulonnan ja/tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -testin aikana.
- Epänormaalit elintoiminnot, 5 minuutin makuuasennon jälkeen
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö historiassa
- Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä tai kotiniinista (nikotiinista) tai alkoholista.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD7503.
- Liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvi, tee, suklaa) nauttiminen
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai ei-reseptilääkkeen käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
- Plasmanluovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) tämän tutkimuksen tutkimusinterventioiden antamisesta.
- Kaikki meneillään olevat tai äskettäiset (eli seulontajakson aikana) pienet lääketieteelliset valitukset.
- Edellinen luuytimensiirto.
- Kokoverensiirto, jossa ei ole leukosyyttejä, 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: AZD7503-annos 1
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat yhden annoksen 1 AZD7503:a.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden nousevan annoksen AZD7503:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos X ja Y).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: AZD7503 annos 2
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat yhden annoksen 2 AZD7503:a.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden nousevan annoksen AZD7503:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos X ja Y).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: AZD7503-annos 3
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat yhden annoksen 3 AZD7503:a.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden nousevan annoksen AZD7503:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos X ja Y).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: AZD7503 annos 4
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat yhden annoksen 4 AZD7503:a.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden nousevan annoksen AZD7503:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos X ja Y).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: AZD7503-annos X
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat yhden annoksen X AZD7503:a.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden nousevan annoksen AZD7503:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos X ja Y).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: AZD7503-annos Y
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat yhden annoksen Y AZD7503:a.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden nousevan annoksen AZD7503:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos X ja Y).
|
|
Placebo Comparator: Yhdistetty placebo AZD7503:lle (kohortit 1–6)
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona
|
|
Kokeellinen: Japanilainen kohortti 1: AZD7503 annos 3
Satunnaistetut terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen 3 AZD7503:a.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden nousevan annoksen AZD7503:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos X ja Y).
|
|
Kokeellinen: Japanilainen kohortti 2: AZD7503 annos 4
Satunnaistetut terveet japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen 4 AZD7503:a.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden nousevan annoksen AZD7503:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos X ja Y).
|
|
Placebo Comparator: Placebo (japanilaiset kohortit)
Satunnaistetut terveet japanilaiset osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona
|
|
Kokeellinen: Kiinalainen kohortti: AZD7503 annos 4
Satunnaistetut terveet kiinalaiset osallistujat saavat yhden annoksen 4 AZD7503:a.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat yhden nousevan annoksen AZD7503:a SC-injektiolla (annos 1, annos 2, annos 3, annos 4, annos X ja Y).
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kiinalainen kohortti)
Satunnaistetut terveet kiinalaiset osallistujat saavat lumelääkettä.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantakäyntiin (FU) asti (viikko 10) tai ennenaikaiseen lopettamiseen (ET) (arvioitu enintään 14 viikkoon)
|
Arvioida haittatapahtumia AZD7503:n turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana SC-kerta-annoksen annon jälkeen.
|
Viimeiseen seurantakäyntiin (FU) asti (viikko 10) tai ennenaikaiseen lopettamiseen (ET) (arvioitu enintään 14 viikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD7503:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alainen pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
AZD7503:n PK:n (AUCinf) karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen AZD7503:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
AZD7503:n PK:n (AUClast) karakterisoimiseksi AZD7503:n kerta-annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
|
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax) AZD7503
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
AZD7503:n PK:n (Cmax) karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
|
Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen AZD7503:n lääkkeen antamisen jälkeen (tmax).
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
AZD7503:n PK:n (tmax) karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
|
AZD7503:n viimeisen havaitun (kvantitatiivisen) pitoisuuden aika (tlast).
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
AZD7503:n PK:n (tlast) karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
|
AZD7503:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala ajankohdasta 0 48 tuntia annoksen jälkeen [AUC(0-48)]
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
AZD7503:n PK:n [AUC(0-48)] karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
|
Puoliintumisaika liittyy AZD7503:n puolilogaritmisen konsentraatioaikakäyrän (t½λz) terminaaliseen jyrkkyyteen (λz)
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
AZD7503:n PK:n (t½λz) karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
|
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika AZD7503:n systeemisessä verenkierrossa (MRTinf)
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
AZD7503:n PK:n (MRTinf) karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
|
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta AZD7503:n ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
AZD7503:n PK:n (CL/F) karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa AZD7503:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
AZD7503:n PK:n (Vz/F) karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4 ja viimeinen FU-käynti (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
|
Kumulatiivinen määrä muuttumattomana lääkettä, joka erittyy virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 [Ae(t1-t2)] AZD7503:sta
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4
|
AZD7503:n PK:n [Ae(t1-t2)] karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4
|
|
AZD7503:n muuttumattomana virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus ajan t1 ja t2 välillä [Fe(t1-t2)]
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4
|
AZD7503:n PK:n [Fe(t1-t2)] karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4
|
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLR) AZD7503:sta
Aikaikkuna: (Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4
|
AZD7503:n PK:n (CLR) karakterisoimiseksi AZD7503:n yksittäisten nousevien annosten SC:n jälkeen.
|
(Ennen annosta ja annoksen jälkeen) Päivät 1–4
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli positiivisia AZD7503:n anti-drug-vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Päivä -1 viimeiseen FU-käyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
Tutkia ADA:iden muodostumista.
|
Päivä -1 viimeiseen FU-käyntiin (viikko 10 viimeisen annoksen jälkeen) tai ET (arvioitu 14 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9230C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .