空気圧止血帯を使用した場合と使用しない場合の TKA における失血と痛みの評価、ランダム化比較試験
2021年11月22日 更新者：mohamed elbasel abd-elraheem、Assiut University
私たちの研究の目的は、TKA 中の止血帯の使用が測定された総出血量、手術時間、術後合併症に影響を与えるかどうかを判断することです。ヘモグロビン濃度。手足の腫れと術後の痛み。
調査の概要
詳細な説明
止血帯は全膝関節形成術 (TKA) で広く使用されています。
TKA は、場合によっては輸血を必要とする重大な失血を伴うことが報告されています。
止血帯は整形外科医によって広く使用されていますが、その役割については議論の余地があります。
いくつかの研究では、TKA で止血帯を使用すると総失血量が減少する可能性があることが示されていますが、他の研究ではその逆の結果が示されています。
したがって、止血帯の使用と TKA を受ける患者の総失血量との関係はまだ不明です。
止血帯の使用は、術中の失血を減らし、無血手術野を作り出すのに効果的であると考えられており、理論的にはセメント固定法やその他の外科手術が容易になります。
ただし、反応性血流は止血帯を外してから 5 分以内にピークに達します。 止血帯の適用の結果として報告されている合併症は、皮膚損傷 [皮膚の擦り傷、水疱、裂傷、圧迫壊死]、神経損傷、止血帯後症候群、深部静脈血栓症です。 、術後の痛み、創傷治癒障害、初期感染症
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Elbasel Abdel Raheem, Bachelor
- 電話番号：01091673453
- メール：dmbheba21@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yasser Emam Mohamed, MD
- 電話番号：01005673622
- メール：YKhalifa67@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を受ける変形性膝関節症患者
除外基準:
- 出血性疾患の患者
- 再置換術人工膝関節全置換術を受けた患者
- 血管血栓症の病歴のある患者
- 心血管疾患により抗血小板薬を服用している患者
- ヘモグロビン値が10gm/dl未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
空気圧止血帯を使用してTKAを受けました
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ランダム化は、患者のケアには関与しない研究員によって実行されます。
すべての手術は、経験豊富な膝外科医によって内側膝蓋骨傍アプローチを通じて行われます。
ドレナージシステムは術後48時間使用されます。
止血帯グループでは、止血帯は収縮期血圧に 100 mm Hg を加えた圧力まで膨張し、関節包が閉じた後に解放されます。
止血後、弾性包帯で巻かれます。
止血帯を使用しないグループでは、止血帯は大腿部に巻き付けられますが、手術中は膨らみません。
輸血の基準はヘモグロビン（Hb）値として設定されます。
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プラセボコンパレーター：グループB
空気圧止血帯を使用せずにTKAを受けました
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ランダム化は、患者のケアには関与しない研究員によって実行されます。
すべての手術は、経験豊富な膝外科医によって内側膝蓋骨傍アプローチを通じて行われます。
ドレナージシステムは術後48時間使用されます。
止血帯グループでは、止血帯は収縮期血圧に 100 mm Hg を加えた圧力まで膨張し、関節包が閉じた後に解放されます。
止血後、弾性包帯で巻かれます。
止血帯を使用しないグループでは、止血帯は大腿部に巻き付けられますが、手術中は膨らみません。
輸血の基準はヘモグロビン（Hb）値として設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TKA中に止血帯を使用した場合と使用しない場合の周術期の失血量（ml）
時間枠：48時間
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測定された総失血量は、術中の失血量と血液バックドレーンからの目に見える術後の失血量の合計として計算され、mL で表されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血帯を使用した場合と使用しない場合の TKA 後の VAS で測定された術後疼痛
時間枠：48時間
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膝関節痛は、術前と術後 3、5、7、14 日目にビジュアル アナログ スケール (VAS) (範囲、0 ～ 10) で測定されます [12]。
VAS のスコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。
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48時間
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TKAで止血帯を使用した場合と使用しない場合の手術時間（分）
時間枠：稼働時間
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手術時間を分単位で計算し、2 つのグループを比較します。
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稼働時間
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術前および術後のヘモグロビン値 gm/dl
時間枠：48時間
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ヘモグロビンレベルは、術前、術後 24 時間および 48 時間後に測定されます。
Hb < 8 g/dl の患者、または急性貧血の症状を示した患者は輸血療法を受けます。
輸血した血液の量が記録されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohamed Ahmed Mahran, MD、staff member at assuit university faculty of medicine orthopedic department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arthur JR, Spangehl MJ. Tourniquet Use in Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2019 Aug;32(8):719-729. doi: 10.1055/s-0039-1681035. Epub 2019 Mar 1.
- Nicolaiciuc S, Probst P, von Eisenhart-Rothe R, Burgkart R, Hube R. Modern Total Knee Arthroplasty (TKA): With Or Without a Tourniquet? Surg Technol Int. 2019 Nov 10;35:336-340.
- Cai DF, Fan QH, Zhong HH, Peng S, Song H. The effects of tourniquet use on blood loss in primary total knee arthroplasty for patients with osteoarthritis: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 8;14(1):348. doi: 10.1186/s13018-019-1422-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月10日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。