Verenhukan ja kivun arviointi TKA:ssa pneumaattisen kiristyksen kanssa ja ilman, satunnaistettu kontrolloitu koe
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: mohamed elbasel abd-elraheem, Assiut University
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako kiristyssideen käyttö TKA:n aikana mitattuun kokonaisverenhukkaan, leikkausaikaan, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin; hemoglobiinipitoisuus; raajojen turvotus ja leikkauksen jälkeinen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tourniquets on laajalti käytössä koko polven artroplastiassa (TKA).
TKA:n on raportoitu liittyvän merkittävään verenhukkaan, mikä toisinaan edellyttää verensiirtoa.
Vaikka ortopediset kirurgit käyttävät kiristyssidettä laajalti, sen rooli on kiistanalainen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kiristyssideen käyttö TKA:ssa voi vähentää kokonaisverenhukkaa, kun taas muiden tulokset osoittavat päinvastaista.
Siksi kiristyssideen käytön ja TKA:n saaneiden potilaiden kokonaisverenhukan välinen suhde on edelleen epäselvä.
Kiristesideen käytön uskotaan olevan tehokas vähentämään leikkauksen sisäistä verenhukkaa ja luomaan verettömän leikkauskentän, mikä teoriassa helpottaisi sementointitekniikkaa ja muita kirurgisia toimenpiteitä.
Reaktiivinen verenvirtaus saavuttaa kuitenkin huippunsa viiden minuutin kuluessa kiristyssideaineen vapauttamisesta Kiristesideen käytön seurauksena raportoituja komplikaatioita ovat ihovauriot [ihon hankaukset, rakkulat, murtumat, painenekroosi], hermovauriot, kiristyssideen jälkeinen oireyhtymä, syvä laskimotromboosi , Postoperatiivinen kipu, haavan paranemishäiriöt ja varhaiset infektiot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Elbasel Abdel Raheem, Bachelor
- Puhelinnumero: 01091673453
- Sähköposti: dmbheba21@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasser Emam Mohamed, MD
- Puhelinnumero: 01005673622
- Sähköposti: YKhalifa67@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on polven nivelrikko ja jolle tehdään ensisijainen kokonaispolven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on verenvuototauti
- potilas, jolle on tehty koko polven artroplastia
- potilas, jolla on ollut verisuonitukos
- potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden estoaineita sydän- ja verisuonitautien vuoksi
- potilailla, joiden hemoglobiinitaso on alle 10 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
tehtiin TKA pneumaattisella kiristyssideellä
|
Satunnaistuksen suorittaa tutkija, joka ei osallistu potilaiden hoitoon.
Kokeneet polvikirurgit tekevät kaikki leikkaukset mediaalisen parapatellaarisen lähestymistavan kautta.
Viemäröintijärjestelmää käytetään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kiristeryhmässä kiristysside täytetään paineeseen, joka on systolinen verenpaine plus 100 mmHg, ja vapautetaan nivelkapselin sulkemisen jälkeen.
hemostaasi ja kääritään sitten elastisilla siteillä.
Kiristettä käyttämättömässä ryhmässä kiristysside kiedotaan reiden ympärille, mutta sitä ei puhalleta leikkauksen aikana.
Verensiirron kriteeriksi asetetaan hemoglobiini (Hb) -taso
|
|
Placebo Comparator: ryhmä B
suoritettiin TKA ilman pneumaattista kiristyssidettä
|
Satunnaistuksen suorittaa tutkija, joka ei osallistu potilaiden hoitoon.
Kokeneet polvikirurgit tekevät kaikki leikkaukset mediaalisen parapatellaarisen lähestymistavan kautta.
Viemäröintijärjestelmää käytetään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kiristeryhmässä kiristysside täytetään paineeseen, joka on systolinen verenpaine plus 100 mmHg, ja vapautetaan nivelkapselin sulkemisen jälkeen.
hemostaasi ja kääritään sitten elastisilla siteillä.
Kiristettä käyttämättömässä ryhmässä kiristysside kiedotaan reiden ympärille, mutta sitä ei puhalleta leikkauksen aikana.
Verensiirron kriteeriksi asetetaan hemoglobiini (Hb) -taso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivisen verenhukan määrä ml:ssa sekä kiristyssidettä käyttäen että ilman TKA:n aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mitattu kokonaisverenhukkaa lasketaan intraoperatiivisen verenhukan tilavuudella plus leikkauksen jälkeisen näkyvän verenhukan tilavuudella hemovac-dineistä ja ilmaistaan ml:na
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna VAS:lla TKA:n jälkeen kiristyssidettä käyttäen ja ilman
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Polvinivelkipua mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (alue, 0-10) ennen leikkausta ja 3., 5., 7. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen [12].
Korkeampi VAS-pistemäärä vastaa korkeampaa kiputasoa.
|
48 tuntia
|
|
toiminta-aika minuuteissa kiristyssidettä käyttäen ja ilman TKA:ssa
Aikaikkuna: toiminta-aika
|
toiminta-aika minuutteina lasketaan ja verrataan kahta ryhmää
|
toiminta-aika
|
|
hemoglobiinitaso gm/dl ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hemoglobiinitaso mitataan ennen leikkausta ja 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Potilaat, joiden Hb < 8 g/dl tai joilla on esiintynyt akuutin anemian oireita, saavat verensiirtohoitoa.
Siirretty veren määrä kirjataan.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Ahmed Mahran, MD, staff member at assuit university faculty of medicine orthopedic department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arthur JR, Spangehl MJ. Tourniquet Use in Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2019 Aug;32(8):719-729. doi: 10.1055/s-0039-1681035. Epub 2019 Mar 1.
- Nicolaiciuc S, Probst P, von Eisenhart-Rothe R, Burgkart R, Hube R. Modern Total Knee Arthroplasty (TKA): With Or Without a Tourniquet? Surg Technol Int. 2019 Nov 10;35:336-340.
- Cai DF, Fan QH, Zhong HH, Peng S, Song H. The effects of tourniquet use on blood loss in primary total knee arthroplasty for patients with osteoarthritis: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 8;14(1):348. doi: 10.1186/s13018-019-1422-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elbasel
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .