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기압 지혈대 유무에 따른 TKA의 실혈 및 통증 평가, 무작위 대조 시험

2021년 11월 22일 업데이트: mohamed elbasel abd-elraheem, Assiut University
우리 연구의 목적은 TKA 동안 지혈대 사용이 측정된 총 실혈, 수술 시간, 수술 후 합병증에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 헤모글로빈 농도; 사지 부종 및 수술 후 통증.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

지혈대는 슬관절 전치환술(TKA)에 널리 사용됩니다. TKA는 때때로 수혈을 필요로 하는 심각한 혈액 손실과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 지혈대는 정형외과 의사가 널리 사용하지만 그 역할은 논란의 여지가 있습니다. 여러 연구에서 TKA에서 지혈대를 사용하면 총 혈액 손실을 줄일 수 있는 것으로 나타났지만 다른 연구에서는 반대 결과가 나타났습니다. 따라서 TKA를 받는 환자의 지혈대 사용과 총 실혈 사이의 관계는 아직 명확하지 않습니다. 지혈대의 사용은 수술 중 출혈을 줄이고 무혈 수술 영역을 만드는 데 효과적이며 이론적으로 접착 기술 및 기타 수술 절차를 용이하게 하는 것으로 여겨집니다. 그러나 지혈대를 풀고 5분 이내에 반응성 혈류가 최고조에 달합니다. 지혈대 사용의 결과로 보고되는 합병증은 피부 손상[피부 찰과상, 물집, 파열, 압박 괴사], 신경 손상, 지혈대 후 증후군, 심부 정맥 혈전증입니다. , 수술 후 통증, 상처 치유 장애 및 조기 감염

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mohamed Elbasel Abdel Raheem, Bachelor
  • 전화번호: 01091673453
  • 이메일: dmbheba21@gmail.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 슬관절 전치환술을 받는 모든 무릎 골관절염 환자

제외 기준:

  1. 출혈성 질환 환자
  2. 슬관절 재치환술을 받은 환자
  3. 혈관 혈전증 병력이 있는 환자
  4. 심혈관 질환으로 항혈소판제를 복용 중인 환자
  5. 헤모글로빈 수치가 10gm/dl 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
공압 지혈대를 사용하여 TKA를 받았습니다.
절차: 공압 지혈대를 사용하거나 사용하지 않는 슬관절 전치환술
무작위 배정은 환자 치료에 관여하지 않는 연구원이 수행합니다. 모든 수술은 숙련된 무릎외과 전문의가 내측 슬개골주위접근법을 통해 시행하게 됩니다. 배수 시스템은 수술 후 48시간 동안 사용됩니다. 지혈대 그룹에서 지혈대는 수축기 혈압에 100mmHg를 더한 압력으로 부풀려지고 관절낭이 닫힌 후 해제됩니다. 지혈한 다음 탄력 붕대로 감쌉니다. 지혈대를 사용하지 않는 그룹에서는 지혈대가 허벅지를 감싸지만 수술 중에 부풀어 오르지는 않습니다. 수혈의 기준은 헤모글로빈(Hb) 수치가
위약 비교기: 그룹 B
공압 지혈대를 사용하지 않고 TKA를 받았습니다.
절차: 공압 지혈대를 사용하거나 사용하지 않는 슬관절 전치환술
무작위 배정은 환자 치료에 관여하지 않는 연구원이 수행합니다. 모든 수술은 숙련된 무릎외과 전문의가 내측 슬개골주위접근법을 통해 시행하게 됩니다. 배수 시스템은 수술 후 48시간 동안 사용됩니다. 지혈대 그룹에서 지혈대는 수축기 혈압에 100mmHg를 더한 압력으로 부풀려지고 관절낭이 닫힌 후 해제됩니다. 지혈한 다음 탄력 붕대로 감쌉니다. 지혈대를 사용하지 않는 그룹에서는 지혈대가 허벅지를 감싸지만 수술 중에 부풀어 오르지는 않습니다. 수혈의 기준은 헤모글로빈(Hb) 수치가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TKA 동안 지혈대를 사용하거나 사용하지 않은 수술 전후 실혈량(ml)
기간: 48시간
측정된 총 실혈량은 수술 중 실혈량에 hemovac 배액관에서 보이는 수술 후 눈에 보이는 실혈량을 더한 값으로 계산되며 mL로 표시됩니다.
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈대를 사용하거나 사용하지 않고 TKA 후 VAS에서 측정한 수술 후 통증
기간: 48시간
무릎 관절 통증은 수술 전과 수술 후 3일, 5일, 7일 및 14일에 시각적 아날로그 척도(VAS)(범위, 0-10)로 측정됩니다[12]. VAS 점수가 높을수록 통증 수준이 높습니다.
48시간
TKA에서 지혈대 사용 유무에 따른 수술 시간(분)
기간: 작동 시간
수술 시간(분)을 계산하고 두 그룹을 비교합니다.
작동 시간
수술 전 및 수술 후 gm/dl의 헤모글로빈 수치
기간: 48시간
헤모글로빈 수치는 수술 전과 수술 후 24시간 및 48시간 후에 측정됩니다. Hb < 8 g/dl인 환자 또는 급성 빈혈 증상을 보인 환자는 수혈 요법을 받게 됩니다. 수혈된 혈액의 양이 기록됩니다.
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 의자: Mohamed Ahmed Mahran, MD, staff member at assuit university faculty of medicine orthopedic department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Elbasel

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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