Avaliação da perda de sangue e dor em ATJ com e sem torniquete pneumático, um ensaio controlado randomizado
22 de novembro de 2021 atualizado por: mohamed elbasel abd-elraheem, Assiut University
O objetivo do nosso estudo é determinar se o uso de um torniquete durante a ATJ afetaria a perda total de sangue medida, tempo de operação, complicações pós-operatórias; concentração de hemoglobina; inchaço dos membros e dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os torniquetes são amplamente utilizados na artroplastia total do joelho (ATJ).
Foi relatado que a ATJ está associada a perda significativa de sangue que, às vezes, necessita de transfusão.
Embora o torniquete seja amplamente utilizado por cirurgiões ortopédicos, seu papel é controverso.
Vários estudos mostraram que o uso de torniquete em ATJ poderia reduzir a perda total de sangue, enquanto outros resultados indicavam o contrário .
Portanto, a relação entre o uso do torniquete e a perda total de sangue em pacientes submetidos à ATJ ainda não está clara.
Acredita-se que o uso do torniquete seja eficaz para diminuir a perda sanguínea intraoperatória e criar um campo cirúrgico exangue, o que teoricamente facilitaria a técnica de cimentação e outros procedimentos cirúrgicos.
No entanto, o fluxo sanguíneo reativo atinge seu pico dentro de cinco minutos após a liberação do torniquete , Dor pós-operatória, distúrbios de cicatrização de feridas e infecções precoces
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Elbasel Abdel Raheem, Bachelor
- Número de telefone: 01091673453
- E-mail: dmbheba21@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yasser Emam Mohamed, MD
- Número de telefone: 01005673622
- E-mail: YKhalifa67@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente com osteoartrite do joelho submetido a artroplastia total primária do joelho
Critério de exclusão:
- pacientes com doença hemorrágica
- paciente com revisão de artroplastia total do joelho
- paciente com história de trombose vascular
- pacientes em uso de agentes antiplaquetários devido a doença cardiovascular
- pacientes com nível de hemoglobina abaixo de 10gm/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo A
submetido a ATJ com uso de torniquete pneumático
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A randomização será realizada por um pesquisador que não estará envolvido no atendimento ao paciente.
Todas as operações serão realizadas através da abordagem parapatelar medial por experientes cirurgiões de joelho.
Sistema de drenagem será utilizado por 48 horas de pós-operatório.
No grupo do torniquete, o torniquete será inflado a uma pressão de pressão arterial sistólica mais 100 mm Hg e será liberado após o fechamento da cápsula articular.
hemostasia e em seguida serão envoltos com bandagens elásticas.
No grupo sem torniquete, o torniquete será enrolado na coxa, mas não será inflado durante a cirurgia.
O critério para uma transfusão de sangue será definido como um nível de hemoglobina (Hb) de
|
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Comparador de Placebo: grupo B
foi submetido a ATJ sem uso de torniquete pneumático
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A randomização será realizada por um pesquisador que não estará envolvido no atendimento ao paciente.
Todas as operações serão realizadas através da abordagem parapatelar medial por experientes cirurgiões de joelho.
Sistema de drenagem será utilizado por 48 horas de pós-operatório.
No grupo do torniquete, o torniquete será inflado a uma pressão de pressão arterial sistólica mais 100 mm Hg e será liberado após o fechamento da cápsula articular.
hemostasia e em seguida serão envoltos com bandagens elásticas.
No grupo sem torniquete, o torniquete será enrolado na coxa, mas não será inflado durante a cirurgia.
O critério para uma transfusão de sangue será definido como um nível de hemoglobina (Hb) de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade de perda sanguínea perioperatória em ml com e sem uso de torniquete durante ATJ
Prazo: 48h
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A perda total de sangue medida será calculada como o volume da perda sanguínea intraoperatória mais o volume da perda sanguínea visível pós-operatória dos drenos hemovac e será expressa em mL
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48h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória medida na EVA após ATJ com e sem uso de torniquete
Prazo: 48h
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A dor nas articulações do joelho será medida em uma escala analógica visual (VAS) (faixa, 0-10) no pré-operatório e no 3º, 5º, 7º e 14º dias de pós-operatório [12].
Uma pontuação mais alta na EVA equivale a um nível mais alto de dor.
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48h
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tempo operatório em minutos com e sem uso de torniquete em ATJ
Prazo: tempo de operação
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será calculado o tempo operatório em minutos e comparados os dois grupos
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tempo de operação
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nível de hemoglobina em gm/dl pré e pós-operatório
Prazo: 48h
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O nível de hemoglobina será medido no pré-operatório e após 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
Pacientes com Hb < 8 g/dl ou que apresentem sintomas de anemia aguda receberão terapia de transfusão de sangue.
A quantidade de sangue transfundido será registrada.
|
48h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Ahmed Mahran, MD, staff member at assuit university faculty of medicine orthopedic department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arthur JR, Spangehl MJ. Tourniquet Use in Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2019 Aug;32(8):719-729. doi: 10.1055/s-0039-1681035. Epub 2019 Mar 1.
- Nicolaiciuc S, Probst P, von Eisenhart-Rothe R, Burgkart R, Hube R. Modern Total Knee Arthroplasty (TKA): With Or Without a Tourniquet? Surg Technol Int. 2019 Nov 10;35:336-340.
- Cai DF, Fan QH, Zhong HH, Peng S, Song H. The effects of tourniquet use on blood loss in primary total knee arthroplasty for patients with osteoarthritis: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 8;14(1):348. doi: 10.1186/s13018-019-1422-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Elbasel
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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