Ocena utraty krwi i bólu w TKA z pneumatyczną stazą uciskową i bez niej, randomizowana, kontrolowana próba
22 listopada 2021 zaktualizowane przez: mohamed elbasel abd-elraheem, Assiut University
Celem naszej pracy jest ustalenie, czy zastosowanie opaski uciskowej podczas TKA wpłynie na całkowitą mierzoną utratę krwi, czas operacji, powikłania pooperacyjne; stężenie hemoglobiny; obrzęk kończyn i ból pooperacyjny.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stazy są szeroko stosowane w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Zgłaszano, że TKA wiąże się ze znaczną utratą krwi, co czasami wymaga transfuzji.
Chociaż opaska uciskowa jest szeroko stosowana przez chirurgów ortopedów, jej rola jest kontrowersyjna.
Kilka badań wykazało, że użycie opaski uciskowej w TKA może zmniejszyć całkowitą utratę krwi, podczas gdy wyniki z innych badań wskazywały na coś przeciwnego.
Dlatego związek między stosowaniem opaski uciskowej a całkowitą utratą krwi u pacjentów poddawanych TKA jest nadal niejasny.
Uważa się, że zastosowanie opaski uciskowej skutecznie zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi i tworzy bezkrwawe pole operacyjne, co teoretycznie ułatwiłoby technikę cementowania i inne zabiegi chirurgiczne.
Jednak reaktywny przepływ krwi osiąga swój szczyt w ciągu pięciu minut po zdjęciu opaski. Powikłania związane z założeniem opaski uciskowej to urazy skóry [otarcia skóry, pęcherze, pęknięcia, martwica odleżynowa], uszkodzenia nerwów, zespół po założeniu opaski uciskowej, zakrzepica żył głębokich , Ból pooperacyjny, zaburzenia gojenia się ran i wczesne infekcje
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Elbasel Abdel Raheem, Bachelor
- Numer telefonu: 01091673453
- E-mail: dmbheba21@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasser Emam Mohamed, MD
- Numer telefonu: 01005673622
- E-mail: YKhalifa67@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawany pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z chorobą krwotoczną
- Pacjent po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
- pacjent z historią zakrzepicy naczyniowej
- pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe z powodu chorób układu krążenia
- pacjentów ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10 gm/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
przeszedł TKA z użyciem pneumatycznej opaski uciskowej
|
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez pracownika naukowego, który nie będzie zaangażowany w opiekę nad pacjentem.
Wszystkie operacje będą wykonywane z dostępu przyśrodkowego okołorzepkowego przez doświadczonych chirurgów kolana.
System drenażu będzie używany przez 48 godzin po operacji.
W grupie z opaską uciskową opaska uciskowa zostanie napompowana do ciśnienia skurczowego plus 100 mm Hg i zostanie zwolniona po zamknięciu torebki stawowej.
hemostazy, a następnie zostanie owinięty elastycznymi bandażami.
W grupie bez opaski uciskowej opaska uciskowa będzie owinięta wokół uda, ale nie będzie napompowana podczas zabiegu.
Kryterium transfuzji krwi zostanie ustalone jako poziom hemoglobiny (Hb).
|
|
Komparator placebo: grupa B
wykonano TKA bez użycia pneumatycznej opaski uciskowej
|
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez pracownika naukowego, który nie będzie zaangażowany w opiekę nad pacjentem.
Wszystkie operacje będą wykonywane z dostępu przyśrodkowego okołorzepkowego przez doświadczonych chirurgów kolana.
System drenażu będzie używany przez 48 godzin po operacji.
W grupie z opaską uciskową opaska uciskowa zostanie napompowana do ciśnienia skurczowego plus 100 mm Hg i zostanie zwolniona po zamknięciu torebki stawowej.
hemostazy, a następnie zostanie owinięty elastycznymi bandażami.
W grupie bez opaski uciskowej opaska uciskowa będzie owinięta wokół uda, ale nie będzie napompowana podczas zabiegu.
Kryterium transfuzji krwi zostanie ustalone jako poziom hemoglobiny (Hb).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość okołooperacyjnej utraty krwi w ml z i bez opaski uciskowej podczas TKA
Ramy czasowe: 48 godz
|
Całkowita zmierzona utrata krwi zostanie obliczona jako objętość śródoperacyjnej utraty krwi plus objętość pooperacyjnej widocznej utraty krwi z drenów Hemovac i zostanie wyrażona w ml
|
48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny mierzony w skali VAS po TKA z i bez opaski uciskowej
Ramy czasowe: 48 godz
|
Ból stawu kolanowego będzie mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres 0-10) przed operacją oraz w 3., 5., 7. i 14. dniu po operacji [12].
Wyższy wynik w skali VAS oznacza wyższy poziom bólu.
|
48 godz
|
|
czas operacji w minutach z i bez opaski uciskowej w TKA
Ramy czasowe: czas operacji
|
Czas operacji w minutach zostanie obliczony i porównany z dwiema grupami
|
czas operacji
|
|
poziom hemoglobiny w gm/dl przed i po operacji
Ramy czasowe: 48 godz
|
Poziom hemoglobiny zostanie zmierzony przed operacją oraz po 24 i 48 godzinach po operacji.
Pacjenci z Hb < 8 g/dl lub z objawami ostrej niedokrwistości otrzymają transfuzję krwi.
Ilość przetoczonej krwi zostanie zarejestrowana.
|
48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Ahmed Mahran, MD, staff member at assuit university faculty of medicine orthopedic department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arthur JR, Spangehl MJ. Tourniquet Use in Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2019 Aug;32(8):719-729. doi: 10.1055/s-0039-1681035. Epub 2019 Mar 1.
- Nicolaiciuc S, Probst P, von Eisenhart-Rothe R, Burgkart R, Hube R. Modern Total Knee Arthroplasty (TKA): With Or Without a Tourniquet? Surg Technol Int. 2019 Nov 10;35:336-340.
- Cai DF, Fan QH, Zhong HH, Peng S, Song H. The effects of tourniquet use on blood loss in primary total knee arthroplasty for patients with osteoarthritis: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 8;14(1):348. doi: 10.1186/s13018-019-1422-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elbasel
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .