Valutazione della perdita di sangue e del dolore nella PTG con e senza laccio emostatico pneumatico, uno studio controllato randomizzato
22 novembre 2021 aggiornato da: mohamed elbasel abd-elraheem, Assiut University
Lo scopo del nostro studio è determinare se l'uso di un laccio emostatico durante la PTG influenzi la perdita ematica totale misurata, il tempo dell'operazione, le complicanze postoperatorie; concentrazione di emoglobina; gonfiore degli arti e dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I lacci emostatici sono ampiamente utilizzati nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
È stato segnalato che la TKA è associata a una significativa perdita di sangue che a volte richiede trasfusioni.
Sebbene il laccio emostatico sia ampiamente utilizzato dai chirurghi ortopedici, il suo ruolo è controverso.
Diversi studi hanno dimostrato che l'uso di un laccio emostatico nella PTG potrebbe ridurre la perdita totale di sangue, mentre i risultati di altri hanno indicato il contrario.
Pertanto la relazione tra l'uso di un laccio emostatico e la totale perdita di sangue dei pazienti sottoposti a PTG non è ancora chiara.
Si ritiene che l'uso di un laccio emostatico sia efficace per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e creare un campo chirurgico esangue, che teoricamente faciliterebbe la tecnica di cementazione e altre procedure chirurgiche.
Tuttavia, il flusso sanguigno reattivo raggiunge il suo picco entro cinque minuti dal rilascio del laccio emostatico. Le complicazioni riportate come conseguenza dell'applicazione del laccio emostatico sono lesioni cutanee [abrasioni cutanee, vesciche, rotture, necrosi da pressione], lesioni nervose, sindrome post laccio emostatico, trombosi venosa profonda , Dolore postoperatorio, disturbi della guarigione delle ferite e infezioni precoci
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Elbasel Abdel Raheem, Bachelor
- Numero di telefono: 01091673453
- Email: dmbheba21@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasser Emam Mohamed, MD
- Numero di telefono: 01005673622
- Email: YKhalifa67@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente con artrosi del ginocchio sottoposto ad artroplastica totale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia emorragica
- paziente con protesi totale di ginocchio di revisione
- paziente con anamnesi di trombosi vascolare
- pazienti che assumono agenti antipiastrinici a causa di malattie cardiovascolari
- pazienti con livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo A
sottoposto a TKA con l'utilizzo di laccio emostatico pneumatico
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La randomizzazione sarà eseguita da un ricercatore che non sarà coinvolto nella cura del paziente.
Tutte le operazioni saranno eseguite attraverso l'approccio pararotuleo mediale da esperti chirurghi del ginocchio.
Il sistema di drenaggio verrà utilizzato per 48 ore dopo l'intervento.
Nel gruppo laccio emostatico, il laccio emostatico verrà gonfiato a una pressione di pressione sanguigna sistolica più 100 mm Hg e verrà rilasciato dopo che la capsula articolare è stata chiusa.
emostasi e poi sarà avvolto con bende elastiche.
Nel gruppo senza laccio emostatico, il laccio emostatico sarà avvolto intorno alla coscia ma non sarà gonfiato durante l'intervento.
Il criterio per una trasfusione di sangue sarà fissato come livello di emoglobina (Hb).
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Comparatore placebo: gruppo B
sottoposto a PTG senza l'utilizzo di laccio emostatico pneumatico
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La randomizzazione sarà eseguita da un ricercatore che non sarà coinvolto nella cura del paziente.
Tutte le operazioni saranno eseguite attraverso l'approccio pararotuleo mediale da esperti chirurghi del ginocchio.
Il sistema di drenaggio verrà utilizzato per 48 ore dopo l'intervento.
Nel gruppo laccio emostatico, il laccio emostatico verrà gonfiato a una pressione di pressione sanguigna sistolica più 100 mm Hg e verrà rilasciato dopo che la capsula articolare è stata chiusa.
emostasi e poi sarà avvolto con bende elastiche.
Nel gruppo senza laccio emostatico, il laccio emostatico sarà avvolto intorno alla coscia ma non sarà gonfiato durante l'intervento.
Il criterio per una trasfusione di sangue sarà fissato come livello di emoglobina (Hb).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantità di perdita di sangue perioperatoria in ml con e senza l'uso del laccio emostatico durante PTG
Lasso di tempo: 48 ore
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La perdita ematica totale misurata sarà calcolata come il volume della perdita ematica intraoperatoria più il volume della perdita ematica visibile postoperatoria dai drenaggi dell'emovac e sarà espressa in mL
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio misurato su VAS dopo TKA con e senza l'uso del laccio emostatico
Lasso di tempo: 48 ore
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Il dolore articolare del ginocchio sarà misurato su una scala analogica visiva (VAS) (intervallo, 0-10) prima dell'intervento e nei giorni postoperatori 3, 5, 7 e 14 [12].
Un punteggio più alto sulla VAS equivale a un livello più alto di dolore.
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48 ore
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tempo operatorio in minuti con e senza utilizzo del laccio emostatico nella PTG
Lasso di tempo: tempo di funzionamento
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verrà calcolato e confrontato il tempo operativo in minuti dei due gruppi
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tempo di funzionamento
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livello di emoglobina in g/dl preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
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Il livello di emoglobina sarà misurato prima dell'intervento e dopo 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
I pazienti con Hb < 8 g/dl o coloro che hanno mostrato sintomi di anemia acuta riceveranno terapia trasfusionale.
Verrà registrata la quantità di sangue trasfuso.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Ahmed Mahran, MD, staff member at assuit university faculty of medicine orthopedic department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arthur JR, Spangehl MJ. Tourniquet Use in Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2019 Aug;32(8):719-729. doi: 10.1055/s-0039-1681035. Epub 2019 Mar 1.
- Nicolaiciuc S, Probst P, von Eisenhart-Rothe R, Burgkart R, Hube R. Modern Total Knee Arthroplasty (TKA): With Or Without a Tourniquet? Surg Technol Int. 2019 Nov 10;35:336-340.
- Cai DF, Fan QH, Zhong HH, Peng S, Song H. The effects of tourniquet use on blood loss in primary total knee arthroplasty for patients with osteoarthritis: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 8;14(1):348. doi: 10.1186/s13018-019-1422-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elbasel
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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