Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ztráty krve a bolesti u TKA s pneumatickým turniketem a bez něj, randomizovaná kontrolovaná studie

22. listopadu 2021 aktualizováno: mohamed elbasel abd-elraheem, Assiut University
Cílem naší studie je zjistit, zda by použití turniketu během TKA ovlivnilo celkovou naměřenou krevní ztrátu, dobu operace, pooperační komplikace; koncentrace hemoglobinu; otoky končetin a pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Turnikety jsou široce používány při totální endoprotéze kolene (TKA). Bylo hlášeno, že TKA je spojena s významnou ztrátou krve, která někdy vyžaduje transfuzi. Ačkoli je turniket široce používán ortopedy, jeho role je kontroverzní. Několik studií ukázalo, že použití turniketu v TKA může snížit celkovou ztrátu krve, zatímco výsledky jiných ukázaly opak. Vztah mezi použitím turniketu a celkovou ztrátou krve u pacientů podstupujících TKA je proto stále nejasný. Předpokládá se, že použití turniketu je účinné pro snížení intraoperační krevní ztráty a vytvoření nekrvavého chirurgického pole, které by teoreticky usnadnilo techniku ​​cementování a další chirurgické postupy. Reaktivní průtok krve však dosáhne vrcholu během pěti minut po uvolnění turniketu Komplikace hlášené v důsledku aplikace turniketu jsou poranění kůže [odřeniny kůže, puchýře, zlomeniny, tlaková nekróza], poranění nervů, syndrom po turniketu, hluboká žilní trombóza , Pooperační bolest, poruchy hojení ran a rané infekce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed Elbasel Abdel Raheem, Bachelor
  • Telefonní číslo: 01091673453
  • E-mail: dmbheba21@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient s osteoartrózou kolena podstupující primární totální endoprotézu kolena

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s hemoragickým onemocněním
  2. pacient s revizní totální endoprotézou kolene
  3. pacient s vaskulární trombózou v anamnéze
  4. pacienti užívající antiagregační látky kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění
  5. pacienti s hladinou hemoglobinu pod 10 gm/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
podstoupil TKA s použitím pneumatického turniketu
Postup: totální endoprotéza kolene s použitím pneumatického turniketu i bez něj
Randomizaci provede výzkumný pracovník, který se nebude podílet na péči o pacienty. Všechny operace budou prováděny mediálním parapatellárním přístupem zkušenými kolenními chirurgy. Drenážní systém bude používán po dobu 48 hodin po operaci. V turniketové skupině bude turniket nafouknut na tlak systolického krevního tlaku plus 100 mm Hg a bude uvolněn po uzavření kloubního pouzdra. hemostázu a poté budou obaleny elastickými obvazy. Ve skupině bez škrtidla se škrtidlo omotá kolem stehna, ale během operace se nenafoukne. Kritérium pro krevní transfuzi bude nastaveno jako hladina hemoglobinu (Hb).
Komparátor placeba: skupina B
podstoupil TKA bez použití pneumatického turniketu
Postup: totální endoprotéza kolene s použitím pneumatického turniketu i bez něj
Randomizaci provede výzkumný pracovník, který se nebude podílet na péči o pacienty. Všechny operace budou prováděny mediálním parapatellárním přístupem zkušenými kolenními chirurgy. Drenážní systém bude používán po dobu 48 hodin po operaci. V turniketové skupině bude turniket nafouknut na tlak systolického krevního tlaku plus 100 mm Hg a bude uvolněn po uzavření kloubního pouzdra. hemostázu a poté budou obaleny elastickými obvazy. Ve skupině bez škrtidla se škrtidlo omotá kolem stehna, ale během operace se nenafoukne. Kritérium pro krevní transfuzi bude nastaveno jako hladina hemoglobinu (Hb).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství peroperačních krevních ztrát v ml s použitím turniketu a bez něj během TKA
Časové okno: 48 hodin
Celková naměřená krevní ztráta bude vypočítána jako objem intraoperační krevní ztráty plus objem pooperační viditelné krevní ztráty z hemovakových drénů a bude vyjádřena jako ml
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest měřená na VAS po TKA s a bez použití turniketu
Časové okno: 48 hodin
Bolest kolenního kloubu bude měřena na vizuální analogové škále (VAS) (rozsah, 0-10) před operací a 3., 5., 7. a 14. pooperační den [12]. Vyšší skóre na VAS se rovná vyšší úrovni bolesti.
48 hodin
operační čas v minutách s a bez použití turniketu v TKA
Časové okno: provozní doba
vypočítá se operační čas v minutách a porovná se obě skupiny
provozní doba
hladina hemoglobinu v gm/dl předoperačně a pooperačně
Časové okno: 48 hodin
Hladina hemoglobinu bude měřena před operací a po 24 hodinách a 48 hodinách po operaci. Pacienti s Hb < 8 g/dl nebo ti, kteří vykazovali příznaky akutní anémie, dostanou krevní transfuzní terapii. Zaznamená se množství podané krve.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Ahmed Mahran, MD, staff member at assuit university faculty of medicine orthopedic department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Elbasel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit