Bewertung von Blutverlust und Schmerzen bei TKA mit und ohne pneumatischem Tourniquet, eine randomisierte kontrollierte Studie
22. November 2021 aktualisiert von: mohamed elbasel abd-elraheem, Assiut University
Das Ziel unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Tourniquets während einer TKA den gemessenen Gesamtblutverlust, die Operationszeit und postoperative Komplikationen beeinflussen würde. Hämoglobinkonzentration; Schwellung der Gliedmaßen und postoperative Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tourniquets werden häufig bei der Knieendoprothetik (TKA) eingesetzt.
Es wurde berichtet, dass TKA mit einem erheblichen Blutverlust einhergeht, der manchmal eine Transfusion erforderlich macht.
Obwohl das Tourniquet von orthopädischen Chirurgen häufig verwendet wird, ist seine Rolle umstritten.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines Tourniquets bei TKA den Gesamtblutverlust reduzieren kann, während die Ergebnisse anderer auf das Gegenteil schließen lassen.
Daher ist der Zusammenhang zwischen der Verwendung eines Tourniquets und dem Gesamtblutverlust von Patienten, die sich einer TKA unterziehen, noch unklar.
Man geht davon aus, dass die Verwendung eines Tourniquets wirksam ist, um den intraoperativen Blutverlust zu verringern und ein blutfreies Operationsfeld zu schaffen, was theoretisch die Zementierungstechnik und andere chirurgische Eingriffe erleichtern würde.
Allerdings erreicht der reaktive Blutfluss seinen Höhepunkt innerhalb von fünf Minuten nach dem Lösen des Tourniquets. Zu den als Folge der Anwendung des Tourniquets gemeldeten Komplikationen zählen Hautverletzungen [Hautabschürfungen, Blasen, Risse, Drucknekrose], Nervenverletzungen, Post-Tourniquet-Syndrom und tiefe Venenthrombose , Postoperative Schmerzen, Wundheilungsstörungen und Frühinfektionen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Elbasel Abdel Raheem, Bachelor
- Telefonnummer: 01091673453
- E-Mail: dmbheba21@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasser Emam Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01005673622
- E-Mail: YKhalifa67@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit Knie-Arthrose, der sich einer primären Knieendoprothetik unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämorrhagischer Erkrankung
- Patient mit Revision einer totalen Knieendoprothetik
- Patient mit einer Gefäßthrombose in der Vorgeschichte
- Patienten, die aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
- Patienten mit einem Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
unterzog sich einer TKA mit pneumatischem Tourniquet
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Die Randomisierung wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist.
Alle Operationen werden von erfahrenen Kniechirurgen über den medialen parapatellaren Zugang durchgeführt.
Das Drainagesystem wird 48 Stunden nach der Operation verwendet.
In der Tourniquet-Gruppe wird das Tourniquet auf einen Druck von systolischem Blutdruck plus 100 mm Hg aufgepumpt und nach dem Verschluss der Gelenkkapsel freigegeben.
Blutstillung und wird dann mit elastischen Binden umwickelt.
In der Gruppe ohne Tourniquet wird das Tourniquet um den Oberschenkel gewickelt, aber während der Operation nicht aufgeblasen.
Als Kriterium für eine Bluttransfusion wird ein Hämoglobinspiegel (Hb) festgelegt
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Placebo-Komparator: Gruppe B
unterzog sich einer TKA ohne Verwendung eines pneumatischen Tourniquets
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Die Randomisierung wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist.
Alle Operationen werden von erfahrenen Kniechirurgen über den medialen parapatellaren Zugang durchgeführt.
Das Drainagesystem wird 48 Stunden nach der Operation verwendet.
In der Tourniquet-Gruppe wird das Tourniquet auf einen Druck von systolischem Blutdruck plus 100 mm Hg aufgepumpt und nach dem Verschluss der Gelenkkapsel freigegeben.
Blutstillung und wird dann mit elastischen Binden umwickelt.
In der Gruppe ohne Tourniquet wird das Tourniquet um den Oberschenkel gewickelt, aber während der Operation nicht aufgeblasen.
Als Kriterium für eine Bluttransfusion wird ein Hämoglobinspiegel (Hb) festgelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge des perioperativen Blutverlusts in ml mit und ohne Verwendung eines Tourniquets während der TKA
Zeitfenster: 48 Std
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Der gesamte gemessene Blutverlust wird als Volumen des intraoperativen Blutverlusts plus Volumen des postoperativen sichtbaren Blutverlusts aus den Hämovac-Drainagen berechnet und in ml ausgedrückt
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48 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen, gemessen am VAS nach TKA mit und ohne Tourniquet
Zeitfenster: 48 Std
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Kniegelenkschmerzen werden präoperativ und am 3., 5., 7. und 14. postoperativen Tag auf einer visuellen Analogskala (VAS) (Bereich 0–10) gemessen [12].
Ein höherer VAS-Wert bedeutet ein höheres Schmerzniveau.
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48 Std
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Operationszeit in Minuten mit und ohne Tourniquet bei TKA
Zeitfenster: Betriebszeit
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Die Operationszeit in Minuten wird berechnet und die beiden Gruppen verglichen
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Betriebszeit
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Hämoglobinspiegel in g/dl präoperativ und postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der Hämoglobinspiegel wird präoperativ und 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation gemessen.
Patienten mit einem Hb-Wert < 8 g/dl oder Patienten mit Symptomen einer akuten Anämie erhalten eine Bluttransfusionstherapie.
Die Menge des transfundierten Blutes wird protokolliert.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Ahmed Mahran, MD, staff member at assuit university faculty of medicine orthopedic department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arthur JR, Spangehl MJ. Tourniquet Use in Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2019 Aug;32(8):719-729. doi: 10.1055/s-0039-1681035. Epub 2019 Mar 1.
- Nicolaiciuc S, Probst P, von Eisenhart-Rothe R, Burgkart R, Hube R. Modern Total Knee Arthroplasty (TKA): With Or Without a Tourniquet? Surg Technol Int. 2019 Nov 10;35:336-340.
- Cai DF, Fan QH, Zhong HH, Peng S, Song H. The effects of tourniquet use on blood loss in primary total knee arthroplasty for patients with osteoarthritis: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 8;14(1):348. doi: 10.1186/s13018-019-1422-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Elbasel
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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