Evaluering af blodtab og smerte i TKA med og uden pneumatisk tourniquet, et randomiseret kontrolleret forsøg
22. november 2021 opdateret af: mohamed elbasel abd-elraheem, Assiut University
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om brugen af en tourniquet under TKA ville påvirke det totale målte blodtab, operationstid, postoperative komplikationer; hæmoglobinkoncentration; hævelse af lemmer og postoperative smerter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tourniquets er meget udbredt i total knæarthroplastik (TKA).
TKA er blevet rapporteret at være forbundet med betydeligt blodtab, som til tider nødvendiggør transfusion.
Selvom tourniquet er meget brugt af ortopædkirurger, er dens rolle kontroversiel.
Adskillige undersøgelser har vist, at brug af en tourniquet i TKA kunne reducere det totale blodtab, mens resultater fra andre indikerede det modsatte.
Derfor er sammenhængen mellem brugen af en tourniquet og det totale blodtab hos patienter, der gennemgår TKA, stadig uklart.
Brugen af en tourniquet menes at være effektiv til at reducere intraoperativt blodtab og skabe et blodløst kirurgisk felt, hvilket teoretisk ville lette cementeringsteknikken og andre kirurgiske procedurer.
Den reaktive blodgennemstrømning når dog sit højdepunkt inden for fem minutter efter, at tourniquet er blevet frigivet. Komplikationer rapporteret som følge af påføring af tourniquet er hudskade [hudafskrabninger, blærer, brud, tryknekrose], nerveskade, post tourniquet-syndrom, dyb venøs trombose , Postoperative smerter, sårhelingsforstyrrelser og tidlige infektioner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Elbasel Abdel Raheem, Bachelor
- Telefonnummer: 01091673453
- E-mail: dmbheba21@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yasser Emam Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01005673622
- E-mail: YKhalifa67@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient med knæartrose, der gennemgår primær total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- patienter med hæmoragisk sygdom
- patient med revision total knæarthroplasty
- patient med anamnese med vaskulær trombose
- patienter, der tager blodpladehæmmende midler på grund af hjertekarsygdomme
- patienter med hæmoglobinniveau under 10gm/dl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
gennemgik TKA med brug af pneumatisk tourniquet
|
Randomiseringen vil blive udført af en stipendiat, der ikke vil være involveret i patientbehandling.
Alle operationerne vil blive udført gennem den mediale parapatellære tilgang af erfarne knækirurger.
Drænsystem vil blive brugt i 48 timer efter operationen.
I tourniquet-gruppen vil tourniquet blive oppustet til et tryk på systolisk blodtryk plus 100 mm Hg og vil blive frigivet efter at ledkapslen er blevet lukket.
hæmostase og derefter vil blive pakket ind med elastiske bandager.
I ikke-tourniquet-gruppen vil tourniquet blive viklet rundt om låret, men vil ikke blive oppustet under operationen.
Kriteriet for en blodtransfusion vil være et hæmoglobinniveau (Hb) på
|
|
Placebo komparator: gruppe B
gennemgik TKA uden brug af pneumatisk tourniquet
|
Randomiseringen vil blive udført af en stipendiat, der ikke vil være involveret i patientbehandling.
Alle operationerne vil blive udført gennem den mediale parapatellære tilgang af erfarne knækirurger.
Drænsystem vil blive brugt i 48 timer efter operationen.
I tourniquet-gruppen vil tourniquet blive oppustet til et tryk på systolisk blodtryk plus 100 mm Hg og vil blive frigivet efter at ledkapslen er blevet lukket.
hæmostase og derefter vil blive pakket ind med elastiske bandager.
I ikke-tourniquet-gruppen vil tourniquet blive viklet rundt om låret, men vil ikke blive oppustet under operationen.
Kriteriet for en blodtransfusion vil være et hæmoglobinniveau (Hb) på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængde perioperativt blodtab i ml med og uden brug af tourniquet under TKA
Tidsramme: 48 timer
|
Totalt målt blodtab vil blive beregnet som volumen af det intraoperative blodtab plus volumen af postoperativt synligt blodtab fra hæmovac drænene og vil blive udtrykt som mL
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter målt på VAS efter TKA med og uden brug af tourniquet
Tidsramme: 48 timer
|
Knæledssmerter vil blive målt på en visuel analog skala (VAS) (område, 0-10) præoperativt og på 3., 5., 7. og 14. postoperative dag [12].
En højere score på VAS er lig med et højere niveau af smerte.
|
48 timer
|
|
operationstid i minutter med og uden brug af tourniquet i TKA
Tidsramme: driftstid
|
operationstid i minutter vil blive beregnet og sammenlignet de to grupper
|
driftstid
|
|
hæmoglobinniveau i gm/dl præoperativt og postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
Hæmoglobinniveauet vil blive målt præoperativt og efter 24 timer og 48 timer postoperativt.
Patienter med Hb < 8 g/dl eller dem, der har udvist symptomer på akut anæmi, vil modtage blodtransfusionsbehandling.
Mængden af transfunderet blod vil blive registreret.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Ahmed Mahran, MD, staff member at assuit university faculty of medicine orthopedic department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arthur JR, Spangehl MJ. Tourniquet Use in Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2019 Aug;32(8):719-729. doi: 10.1055/s-0039-1681035. Epub 2019 Mar 1.
- Nicolaiciuc S, Probst P, von Eisenhart-Rothe R, Burgkart R, Hube R. Modern Total Knee Arthroplasty (TKA): With Or Without a Tourniquet? Surg Technol Int. 2019 Nov 10;35:336-340.
- Cai DF, Fan QH, Zhong HH, Peng S, Song H. The effects of tourniquet use on blood loss in primary total knee arthroplasty for patients with osteoarthritis: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 8;14(1):348. doi: 10.1186/s13018-019-1422-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Elbasel
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .