Evaluación de la pérdida de sangre y el dolor en la ATR con y sin torniquete neumático, un ensayo controlado aleatorio
22 de noviembre de 2021 actualizado por: mohamed elbasel abd-elraheem, Assiut University
El objetivo de nuestro estudio es determinar si el uso de un torniquete durante la ATR afectaría la pérdida de sangre total medida, el tiempo de operación, las complicaciones posoperatorias; concentración de hemoglobina; hinchazón de las extremidades y dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los torniquetes se utilizan ampliamente en la artroplastia total de rodilla (ATR).
Se ha informado que la TKA está asociada con una pérdida de sangre significativa que, en ocasiones, requiere una transfusión.
Aunque el torniquete es muy utilizado por los cirujanos ortopédicos, su función es controvertida.
Varios estudios han demostrado que el uso de un torniquete en la ATR podría reducir la pérdida total de sangre, mientras que los resultados de otros indicaron lo contrario.
Por lo tanto, aún no está clara la relación entre el uso de un torniquete y la pérdida total de sangre de los pacientes sometidos a ATR.
Se cree que el uso de un torniquete es efectivo para disminuir la pérdida de sangre intraoperatoria y crear un campo quirúrgico sin sangre, lo que teóricamente facilitaría la técnica de cementación y otros procedimientos quirúrgicos.
Sin embargo, el flujo sanguíneo reactivo alcanza su punto máximo dentro de los cinco minutos posteriores a la liberación del torniquete. Las complicaciones notificadas como consecuencia de la aplicación del torniquete son lesiones cutáneas [abrasiones cutáneas, ampollas, roturas, necrosis por presión], lesiones nerviosas, síndrome posterior al torniquete, trombosis venosa profunda. , Dolor postoperatorio, trastornos de la cicatrización de heridas e infecciones tempranas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Elbasel Abdel Raheem, Bachelor
- Número de teléfono: 01091673453
- Correo electrónico: dmbheba21@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasser Emam Mohamed, MD
- Número de teléfono: 01005673622
- Correo electrónico: YKhalifa67@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente con artrosis de rodilla que se someta a una artroplastia total de rodilla primaria
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad hemorrágica
- paciente con artroplastia total de rodilla de revisión
- paciente con antecedentes de trombosis vascular
- pacientes que toman agentes antiplaquetarios debido a una enfermedad cardiovascular
- pacientes con nivel de hemoglobina por debajo de 10 g/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
se sometió a ATR con torniquete neumático
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La aleatorización la realizará un investigador que no estará involucrado en la atención del paciente.
Todas las operaciones se realizarán a través del abordaje pararrotuliano medial por cirujanos de rodilla experimentados.
El sistema de drenaje se utilizará durante las 48 horas posteriores a la operación.
En el grupo de torniquete, el torniquete se inflará a una presión de presión arterial sistólica más 100 mm Hg y se liberará después de que se haya cerrado la cápsula articular.
hemostasia y luego será envuelto con vendajes elásticos.
En el grupo sin torniquete, el torniquete se envolverá alrededor del muslo pero no se inflará durante la cirugía.
El criterio para una transfusión de sangre se establecerá como un nivel de hemoglobina (Hb) de
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Comparador de placebos: grupo B
se sometió a ATR sin usar torniquete neumático
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La aleatorización la realizará un investigador que no estará involucrado en la atención del paciente.
Todas las operaciones se realizarán a través del abordaje pararrotuliano medial por cirujanos de rodilla experimentados.
El sistema de drenaje se utilizará durante las 48 horas posteriores a la operación.
En el grupo de torniquete, el torniquete se inflará a una presión de presión arterial sistólica más 100 mm Hg y se liberará después de que se haya cerrado la cápsula articular.
hemostasia y luego será envuelto con vendajes elásticos.
En el grupo sin torniquete, el torniquete se envolverá alrededor del muslo pero no se inflará durante la cirugía.
El criterio para una transfusión de sangre se establecerá como un nivel de hemoglobina (Hb) de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cantidad de pérdida de sangre perioperatoria en ml con y sin uso de torniquete durante la artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: 48 horas
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La pérdida de sangre total medida se calculará como el volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria más el volumen de la pérdida de sangre visible posoperatoria de los drenajes hemovac y se expresará como ml
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio medido en EVA después de ATR con y sin uso de torniquete
Periodo de tiempo: 48 horas
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El dolor en la articulación de la rodilla se medirá en una escala analógica visual (VAS) (rango, 0-10) antes de la operación y en los días 3, 5, 7 y 14 después de la operación [12].
Una puntuación más alta en la EVA equivale a un mayor nivel de dolor.
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48 horas
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tiempo operatorio en minutos con y sin uso de torniquete en ATR
Periodo de tiempo: tiempo de operacion
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Se calculará el tiempo operatorio en minutos y se compararán los dos grupos
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tiempo de operacion
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nivel de hemoglobina en gm/dl preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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El nivel de hemoglobina se medirá antes de la operación y después de 24 horas y 48 horas después de la operación.
Los pacientes con Hb < 8 g/dl o que hayan presentado síntomas de anemia aguda recibirán terapia transfusional.
Se registrará la cantidad de sangre transfundida.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Ahmed Mahran, MD, staff member at assuit university faculty of medicine orthopedic department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arthur JR, Spangehl MJ. Tourniquet Use in Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2019 Aug;32(8):719-729. doi: 10.1055/s-0039-1681035. Epub 2019 Mar 1.
- Nicolaiciuc S, Probst P, von Eisenhart-Rothe R, Burgkart R, Hube R. Modern Total Knee Arthroplasty (TKA): With Or Without a Tourniquet? Surg Technol Int. 2019 Nov 10;35:336-340.
- Cai DF, Fan QH, Zhong HH, Peng S, Song H. The effects of tourniquet use on blood loss in primary total knee arthroplasty for patients with osteoarthritis: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Nov 8;14(1):348. doi: 10.1186/s13018-019-1422-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Elbasel
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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