Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérveszteség és a fájdalom értékelése TKA-ban pneumatikus érnyomással és anélkül, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2021. november 22. frissítette: mohamed elbasel abd-elraheem, Assiut University
Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy a TKA alatti érszorító használata befolyásolja-e a mért teljes vérveszteséget, a műtéti időt, a posztoperatív szövődményeket; hemoglobin koncentráció; végtagduzzanat és posztoperatív fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A totális térdízületi plasztikában (TKA) széles körben használják a tornácokat. Beszámoltak arról, hogy a TKA jelentős vérvesztéssel jár, ami időnként transzfúziót tesz szükségessé. Bár a szorítót széles körben használják az ortopéd sebészek, szerepe ellentmondásos. Számos tanulmány kimutatta, hogy a TKA-ban használt érszorító csökkentheti a teljes vérveszteséget, míg mások eredményei ennek ellenkezőjét mutatták. Ezért még mindig nem tisztázott a kapcsolat az érszorító használata és a TKA-n átesett betegek teljes vérvesztesége között. Úgy vélik, hogy az érszorító alkalmazása hatékonyan csökkenti az intraoperatív vérveszteséget és vértelen műtéti teret hoz létre, ami elméletileg megkönnyítené a cementálási technikát és más műtéti eljárásokat. A reaktív véráramlás azonban az érszorító felengedése után öt percen belül eléri a csúcspontját. Az érszorító alkalmazásának következményeként jelentett szövődmények a következők: bőrsérülés [bőrhorzsolások, hólyagok, törések, nyomásos nekrózis], idegsérülés, érszorító utáni szindróma, mélyvénás trombózis , Posztoperatív fájdalom, sebgyógyulási zavarok és korai fertőzések

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mohamed Elbasel Abdel Raheem, Bachelor
  • Telefonszám: 01091673453
  • E-mail: dmbheba21@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden térd osteoarthritisben szenvedő beteg, aki elsődleges teljes térdízületi műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  1. vérzéses betegségben szenvedő betegek
  2. teljes térdízületi műtéten átesett beteg
  3. olyan beteg, akinek a kórtörténetében vaszkuláris trombózis szerepel
  4. szív- és érrendszeri betegség miatt trombocita-ellenes szereket szedő betegek
  5. 10 g/dl alatti hemoglobinszintű betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
pneumatikus érszorítós TKA-n esett át
Eljárás: teljes térdízületi műtét pneumatikus érszorítóval és anélkül
A véletlen besorolást olyan kutató végzi, aki nem vesz részt a betegellátásban. Valamennyi műtétet tapasztalt térdsebészek mediális parapatelláris megközelítéssel hajtanak végre. A műtét utáni 48 órán keresztül vízelvezető rendszert kell használni. Az érszorító csoportban az érszorítót a szisztolés vérnyomás plusz 100 Hgmm nyomásig fújják fel, és az ízületi tok bezárása után engedik el. vérzéscsillapítást, majd rugalmas kötszerekkel tekerjük. A nem érszorítós csoportban az érszorítót a comb köré tekerjük, de a műtét során nem fújják fel. A vérátömlesztés kritériuma a hemoglobin (Hb) szintje
Placebo Comparator: B csoport
pneumatikus érszorító használata nélkül esett át a TKA-n
Eljárás: teljes térdízületi műtét pneumatikus érszorítóval és anélkül
A véletlen besorolást olyan kutató végzi, aki nem vesz részt a betegellátásban. Valamennyi műtétet tapasztalt térdsebészek mediális parapatelláris megközelítéssel hajtanak végre. A műtét utáni 48 órán keresztül vízelvezető rendszert kell használni. Az érszorító csoportban az érszorítót a szisztolés vérnyomás plusz 100 Hgmm nyomásig fújják fel, és az ízületi tok bezárása után engedik el. vérzéscsillapítást, majd rugalmas kötszerekkel tekerjük. A nem érszorítós csoportban az érszorítót a comb köré tekerjük, de a műtét során nem fújják fel. A vérátömlesztés kritériuma a hemoglobin (Hb) szintje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perioperatív vérveszteség mennyisége ml-ben érszorítóval és anélkül a TKA során
Időkeret: 48 óra
A teljes mért vérveszteséget az intraoperatív vérveszteség és a posztoperatív látható vérveszteség térfogataként számítják ki a hemovac drénekből, és ml-ben fejezik ki.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni fájdalom VAS-on mérve TKA után érszorítóval és anélkül
Időkeret: 48 óra
A térdízületi fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) (0-10 tartomány) mérik a műtét előtt, valamint a 3., 5., 7. és 14. posztoperatív napon [12]. A VAS magasabb pontszáma magasabb fájdalomszintet jelent.
48 óra
műtéti idő percben érszorítóval és anélkül a TKA-ban
Időkeret: működési idő
percben kifejezett műtéti idő kiszámítása és a két csoport összehasonlítása történik
működési idő
hemoglobin szint gm/dl preoperatív és posztoperatív
Időkeret: 48 óra
A hemoglobinszintet a műtét előtt, valamint 24 és 48 óra elteltével mérik. Azok a betegek, akiknél a Hb < 8 g/dl, vagy akiknél az akut vérszegénység tünetei vannak, vérátömlesztéses kezelésben részesülnek. A transzfundált vér mennyiségét rögzítik.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed Ahmed Mahran, MD, staff member at assuit university faculty of medicine orthopedic department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Elbasel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes vérveszteség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel