外傷における制限的酸素と自由酸素 (TRAUMOX2)

外傷蘇生では、Advanced Trauma Life Support (ATLS) マニュアルと Pre-hospital Trauma Life Support (PHTLS) マニュアルの両方で推奨されているように、低酸素血症の治療と予防の両方のために酸素を投与することがよくあります。 酸素は他の多くの状況でも投与され、時には一貫性のない方法で投与され、非常に頻繁に処方されることさえありません. 最近のシステマティック レビューで、私たちのグループは、外傷集団における酸素補給の使用に賛成する証拠と反対する証拠の両方が非常にまばらであることを発見しました。 しかし、最近のシステマティック レビューとメタアナリシスでは、急性疾患の内科患者と外科患者を幅広く組み合わせて、自由酸素療法と制限酸素療法を比較し、自由酸素療法と死亡率の増加との関連性を発見しました。 注目すべきは、死亡率データを報告していない外傷患者（外傷性脳損傷患者）に関する小規模な研究が1つだけ含まれていることです。 逆に、この研究では、制限的な酸素療法を受けたグループと比較して、リベラルな酸素療法を受けたグループでは、6 か月で障害の程度が大幅に減少したことが示されました。

人工呼吸器を装着した患者では、高酸素血症が一般的に観察され（16～50%）、高酸素血症は一般に外傷患者によくみられる所見です。 死亡率に加えて、高酸素血症は、集中治療室 (ICU) および手術患者における主要な肺合併症と関連しています。 たとえば、最近のレトロスペクティブ研究では、高酸素血症が人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の独立した危険因子であることがわかりました。 それにもかかわらず、非常に議論の多い世界保健機関の勧告では、外科的処置のために全身麻酔を受けている成人患者は、手術中および手術直後に 2 ～ 6 時間、吸入酸素 (FiO2) の割合を 80% にすることを強く推奨しています。手術部位感染のリスク。 さらに、人工呼吸器を装着した 152,000 人の患者を対象とした研究では、ICU での最初の 24 時間の高酸素症と死亡率との間に関連性がないことが判明し、14,000 人の混合 ICU 患者を対象とした別の研究では、約 18 kPa の部分動脈酸素圧 (PaO2) が最低の死亡率。 最後に、最近の研究では、2928 人の ICU 患者を最大 90 日間、低酸素化または高酸素化 (8 kPa 対 12 kPa として定義) のいずれかに無作為に割り付けたところ、死亡率に差は見られませんでした。 したがって、外傷集団が、現在の国際ガイドラインで推奨されているよりも制限的な酸素補給アプローチから恩恵を受けることができるかどうかは、大きくて重要な知識のギャップを示しています.

最近のパイロット無作為化臨床試験 (TRAUMOX1、ClinicalTrials.gov 登録番号: NCT03491644)、外傷後 24 時間 (N = 41) の制限的酸素戦略と自由酸素戦略を比較し、制限的酸素戦略を使用した外傷後の正常酸素血症の維持が実行可能であることを発見しました。 TRAUMOX1 は、この大規模な試験の基礎となりました。 24 時間という時間は、外傷後の急性期のみを表すには少し長すぎると感じたため、TRAUMOX2 では期間を 8 時間に短縮しました。 さらに、何人かの医師が、リベラルアームの酸素投与量が多いことに重大な懸念を抱いていることを発見しました。これにより、濃度が低下します. 最後に、我々は入院前の段階で外傷患者を無作為化せず、代わりに外傷室に到着したとき (無作為化までの時間の中央値 [四分位範囲 (IQR)]: 7 [4-10] 分、開始からの中央値 [IQR] 時間)外傷から外傷湾到着: 51 [29.0-67.5] 分）。 この一貫性のない酸素への曝露を含める前の入院前段階で制限するために、TRAUMOX2で可能な場合は入院前段階で介入を開始します。

TRAUMOX2 の目的は、30 日以内の 30 日死亡率および/または主要な呼吸器合併症 (肺炎および急性呼吸窮迫症候群) の発生率に対する、外傷後最初の 8 時間の制限的酸素戦略と自由酸素戦略の効果を比較することです終点）。

外傷後最初の 8 時間のリベラルな酸素戦略と比較して制限的な酸素療法は、30 日以内の 30 日以内の死亡率および/または主要な呼吸器合併症 (肺炎および急性呼吸窮迫症候群) の割合が低いという仮説を立てています (主要エンドポイントを合わせたもの)。 ）。