트라우마에서 제한적 대 자유적 산소 (TRAUMOX2)

외상 소생술에서 ATLS(Advanced Trauma Life Support) 매뉴얼과 PHTLS(Pre-hospital Trauma Life Support) 매뉴얼에서 권장하는 대로 저산소혈증을 치료하고 예방하기 위해 종종 산소 보충을 시행합니다. 다른 많은 상황에서도 산소가 투여되는데, 때로는 일관되지 않은 방식으로, 매우 자주 처방되지 않은 상태로 투여됩니다. 최근의 체계적 검토에서 우리 그룹은 외상 집단에서 보충 산소 사용에 대한 증거가 매우 드물다는 것을 발견했습니다. 그러나 급성 질환을 앓고 있는 내과 및 수술 환자의 광범위한 혼합에 대한 자유적 대 제한적 산소 전략을 비교하는 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서 자유적 산소 투여와 사망률 증가 사이의 연관성이 발견되었습니다. 주목할 점은 사망률 데이터를 보고하지 않은 외상 환자(외상성 뇌 손상 환자)에 대한 소규모 연구 하나만 포함되었다는 것입니다. 반대로 이 연구에서는 산소 제한을 받은 그룹에 비해 자유를 받은 그룹에서 6개월에 장애 정도가 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.

기계 환기 환자에서 고산소혈증이 일반적으로 관찰되며(16-50%) 고산소혈증은 일반적으로 외상 환자에서 흔히 발견됩니다. 사망률 외에도 고산소혈증은 중환자실(ICU) 및 수술 환자의 주요 폐 합병증과 관련이 있습니다. 예를 들어, 최근의 후향적 연구에서는 고산소혈증이 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 독립적인 위험 인자임을 발견했습니다. 그럼에도 불구하고, 세계보건기구(WHO)의 많은 논란이 된 권장 사항은 수술 절차를 위해 전신 마취를 받는 성인 환자에게 수술 중 및 수술 직후 2~6시간 동안 80%의 흡기 산소(FiO2)를 주입하여 수술 부위 감염의 위험. 또한, 152,000명의 인공호흡 환자에 대한 연구에서는 ICU에서 처음 24시간 동안 산소과잉과 사망률 사이에 연관성이 없음을 발견했으며, 14,000명의 혼성 ICU 환자에 대한 또 다른 연구에서는 약 18kPa의 부분 동맥 산소압(PaO2)이 가장 낮은 사망률. 마지막으로, 최근 연구에서는 2928명의 ICU 환자를 최대 90일 동안 저산소화 또는 고산소화(8 kPa 대 12 kPa로 정의)로 무작위 배정했으며 사망률에 차이가 없음을 발견했습니다. 따라서 외상 인구가 현재 국제 지침에서 권장하는 것보다 더 제한적인 산소 보충 접근법의 혜택을 받을 수 있는지 여부는 크고 중요한 지식 격차를 나타냅니다.

최근 파일럿 무작위 임상 시험(TRAUMOX1, ClinicalTrials.gov 등록 번호: NCT03491644), 우리는 외상 후 24시간 동안 제한적 산소 전략과 자유로운 산소 전략을 비교했고(N = 41), 실현 가능한 제한적 산소 전략을 사용하여 외상 후 정상산소혈증의 유지를 발견했습니다. TRAUMOX1은 이 대규모 임상시험의 기초 역할을 했습니다. 우리는 24시간이 외상 후 급성기만 나타내기에는 약간 과도한 것으로 경험했으며, 그 이유 때문에 TRAUMOX2에서 기간을 8시간으로 단축했습니다. 또한, 우리는 몇몇 의사들이 집중도가 감소할 자유 팔의 높은 산소 투여량에 대해 중요한 우려를 가지고 있음을 발견했습니다. 마지막으로, 우리는 병원 전 단계에서 외상 환자를 무작위화하지 않고 외상 베이에 도착할 때 무작위화했습니다(중간값[사분위 범위(IQR)] 무작위화까지의 시간: 7[4-10]분, 중앙값[IQR] 시간은 트라우마 베이 도착에 대한 트라우마: 51 [29.0-67.5] 분). 포함되기 전에 병원 전 단계에서 산소에 대한 이러한 일관되지 않은 노출을 제한하기 위해 우리는 TRAUMOX2에서 가능한 경우 병원 전 단계에서 개입을 시작할 것입니다.

TRAUMOX2의 목적은 30일 이내의 사망 및/또는 주요 호흡기 합병증(폐렴 및 급성 호흡곤란 증후군) 발생률에 대한 외상 후 처음 8시간 동안 산소 제한 전략과 자유 산소 전략의 효과를 비교하는 것입니다(병합된 일차 끝점).

우리는 외상 후 초기 8시간 동안 자유 산소 전략에 비해 제한적 전략이 30일 이내에 30일 사망률 및/또는 주요 호흡기 합병증(폐렴 및 급성 호흡 곤란 증후군)의 비율을 낮출 것이라고 가정합니다(결합된 1차 종료점 ).