健康な参加者の慢性低悪性度炎症に対するSulforAphaNeの保護効果 (PRO SANI)
「健康な参加者の慢性低悪性度炎症に対するSulforAphaNeの保護効果」: PRO SANI研究
根拠:
ほとんどの非感染性疾患は、軽度の慢性炎症によって部分的に影響を受けます。 研究によると、ブロッコリーに豊富に含まれる成分であるスルフォラファンは、強力な抗炎症物質として有望であることが示されています. ただし、カロリー誘発性炎症反応の設定におけるその可能性はテストされていません.
目的：
本研究では、研究者は、標準化された「PhenFlex」チャレンジを受けた健康な参加者の炎症のバイオマーカーおよび表現型の柔軟性の他のマーカーに対するスルフォラファンの有効性を評価することを目指しています。 研究デザイン：二重盲検、クロスオーバー、無作為化、プラセボ対照、介入研究。
研究集団: 健康なボランティア (18-50 歳) 介入: 参加者は、16 グラム (介入) のブロッコリースプラウト (BroccoCress®) と 16 グラムの Affilla Cress® (プラセボ) を異なる機会に無作為に受け取ります。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 本研究の主なエンドポイントは、スルフォラファンが健康な参加者のカロリー負荷試験で sVCAM および sICAM の血漿濃度の変化として測定される内皮活性化に影響を与えることができることを実証することです。 参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: アブラナ科の野菜に個々の不耐性を示す個人を除いて、人間の被験者での BroccoCress® の使用は、悪影響とは関連していません。 それらの個人は、研究への参加を許可されません。 カロリー負荷には、高脂肪・高糖質・高カロリーのドリンク「フェンフレックス」を使用。 PhenFlex は以前に 3 つの研究で使用されており、消費後に副作用は報告されていません。 静脈血のサンプリングは、合併症 (血腫の形成、失神など) を引き起こす可能性があります。 この研究に含まれる手順には、インタビュー、バイタルサインの評価、研究に関連するアンケートの完了、および血液と尿のサンプルの収集が含まれます。 ボランティアは、この研究への参加に対して実体のない経済的報酬を受け取ります。 この結果は、スルフォラファンが豊富なアブラナ科の野菜の摂取が、カロリー過負荷に関連する過度の炎症刺激に対する回復力を高めることができるかどうかに関する情報を提供し、慢性の低悪性度炎症との闘いにおける食事成分の役割に関する証拠を提供する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Venlo、Limburg、オランダ、5911 BV
- Campus Venlo, Maastricht University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究関連の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した
- 男性または女性のボランティア
- 18～50歳
- BMI 18.5～30kg/m2
- 体重が安定しており、研究が完了するまで減量の意思がない。 -この研究に含める3か月前に5kg以上の体重減少または体重増加が報告されていない
- -研究に含める前の少なくとも3か月間の一定の食習慣
除外基準:
- -研究結果と炎症反応に大きな影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴がある。 より具体的には、炎症状態または疾患の以前の診断、または甲状腺機能低下症、慢性腎臓または/および肝臓障害、冠動脈疾患、悪性高血圧、発作の病歴。
- 集中的なスポーツ活動に週 4 回以上、または最高のスポーツ レベル (例: サッカー、テニス、ランニング、サイクリング、水泳)
- 薬の定期的な摂取。 より具体的には、イブプロフェン、ナプロキセン、ジクロフェナクなどのNSAIDを含む炎症反応に影響を与える可能性のある薬物療法は、スクリーニングの2週間前から研究終了まで許可されていません. 参加者は、研究前および研究中に経口避妊薬を使用することが許可されています。
- -インフォームドコンセントを提供する能力または研究要件を遵守する能力を制限する精神病、中毒性またはその他の精神障害
- アブラナ科の野菜に対する嫌悪、不耐性、またはアレルギー ケールの消費;膨満）またはPhenFlexドリンクの成分（パームオレイン、デキストロース、プロテインサプリメント、バニラの香り）.
- -この研究に含める前の4週間以内に、抗酸化物質または炎症状態に潜在的な影響を与える栄養補助食品の使用。 この研究で許可されていない栄養補助食品の例には、フラボノイド、グルコシノレート、カロテノイド、エルゴチオネイン、ポリアセチレン、および多糖類を含むサプリメントが含まれます。 - 過度のアルコール消費（約28回以上の消費） 週に250gのアルコール）
- -この研究に含める前の4週間以内に抗生物質、下剤、下痢止め薬の使用を必要とするウイルスまたは細菌感染
- 妊娠および/または授乳中
- 報告された痩身または医学的に処方された食事
- ベジタリアンまたはビーガンのライフスタイル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BroccoCress/アフィラ クレス
潜在的な参加者は、研究への参加に関心を示した後、スクリーニングされます。
参加資格があると判断された場合 (実施研究者との電話の後)、参加者はこの研究の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 2 回目の訪問、またはその逆 (1 日目のプラセボ製品と 2 回目の訪問中の介入)。
両日とも、参加者はカロリー負荷の高いチャレンジ製品である PhenFlex を消費します。
これにより、内皮活性化を主な目的として、慢性の低悪性度炎症のさまざまなバイオマーカーに対する介入の有効性を分析できます。
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BroccoCress®は、食用植物ブロッコリースプラウトのブランド名です。
BroccoCress® は野菜もやしのグループ内の製品です。
他の名前：
Affilla Cress® として市販されているエンドウもやしは、グルコラファニン/スルフォラファンを含まないため、この研究ではプラセボとして使用されます。
他の名前：
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他の：アフィラ クレス/ブロッコクレス
潜在的な参加者は、研究への参加に関心を示した後、スクリーニングされます。
参加資格があると判断された場合 (実施研究者との電話の後)、参加者はこの研究の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 2 回目の訪問、またはその逆 (1 日目のプラセボ製品と 2 回目の訪問中の介入)。
両日とも、参加者はカロリー負荷の高いチャレンジ製品である PhenFlex を消費します。
これにより、内皮活性化を主な目的として、慢性の低悪性度炎症のさまざまなバイオマーカーに対する介入の有効性を分析できます。
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BroccoCress®は、食用植物ブロッコリースプラウトのブランド名です。
BroccoCress® は野菜もやしのグループ内の製品です。
他の名前：
Affilla Cress® として市販されているエンドウもやしは、グルコラファニン/スルフォラファンを含まないため、この研究ではプラセボとして使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮活性化の変化。
時間枠：1日目、8日目±3日
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SVCAM (ng/mL) および sICAM (ng/mL) の血漿中濃度の変化
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1日目、8日目±3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性低悪性度炎症スコア（SIS）の変化
時間枠：1日目、8日目±3日
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全身性低悪性度炎症スコア (SIS)。 SIS スコアは、以下から構築されます。
SIS は、z スコアの対数変換された炎症性バイオマーカーの血漿濃度 (CRP、IL-1 b、IL-6、IL-8、IL-12 p70、TNF-a、CCL-2、sICAM-1、および sVCAM-1)。 Z スコア対数変換血漿アディポネクチンおよび IL-10 レベルは、よく知られている抗炎症機能のために SIS から差し引かれます。 |
1日目、8日目±3日
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NF-κB活性とNrf2活性の変化。
時間枠：1日目、8日目±3日
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ＮＦ－κＢ活性およびＮｒｆ２活性は、経路活性化を評価するためにＥＬＩＳＡによって測定される。 ヒト核因子カッパ B (NF-κB) ELISA キットの検出原理 この実験は、二重サンドイッチ elisa 技術を使用し、付属の ELISA キットは典型的なものです。 ヒト NRF2 ELISA キットは、細胞培養上清、血漿、および血清中のヒト NRF2 のレベルを検出および定量するように設計された固相サンドイッチ酵素免疫測定法 (ELISA) です。 |
1日目、8日目±3日
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SFNおよび代謝産物の尿中濃度（μmol）の変化が決定されます。 SFN-グルタチオン、SFN-システイン-グリシン、SFN-システイン、SFN-N-アセチルシステイン (SFN-NAC)。
時間枠：1日目、8日目±3日
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バイオアベイラビリティの推定
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1日目、8日目±3日
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尿中11dhTxB2の変化。
時間枠：1日目、8日目±3日
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ELISA による尿中 11dhTxB2 (μg) の定量化
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1日目、8日目±3日
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心拍変動の変化
時間枠：1日目、8日目±3日
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HRV は、仰臥位で得られた短期 (5 分間) の ECG 記録で評価され、現在の基準 (ESC / NASPE、1996) で推奨されているように分析されます。
全電力 (TP)、高周波電力 (HF)、低周波電力 (LF)、超低周波電力 (VLF) は、スペクトル分析から導き出されます。
また、次の時間領域インデックスが評価されます。通常の RR 間隔の標準偏差 (SDNN)。連続する RR 間隔の平均二乗差の平方根 (RMSSD); 50 ミリ秒を超える隣接する通常の RR 間隔間の差異のパーセンテージ (pNN50)。
心電図の記録は4回行われます。（i）治験薬の投与前。 (ii) PhenFlex の投与前。 (iii) PhenFlex の投与後 30 分。 (iv) PhenFlex の 2 時間投与。
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1日目、8日目±3日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。