SulforAphaNe 对健康参与者慢性低度炎症的保护作用 (PRO SANI)
“SulforAphaNe 对健康参与者慢性低度炎症的保护作用”：PRO SANI 研究
理由：
大多数非传染性疾病部分受到低度慢性炎症的影响。 研究表明，西兰花中富含的一种成分萝卜硫素有望成为一种有效的抗炎物质。 然而，它在热量诱导的炎症反应中的潜力尚未得到测试。
客观的：
在本研究中，研究人员旨在评估萝卜硫素对接受标准化“PhenFlex”挑战的健康参与者的炎症生物标志物和其他表型灵活性标志物的疗效。 研究设计：双盲、交叉、随机、安慰剂对照、干预研究。
研究人群：健康人类志愿者（18-50 岁） 干预：参与者将在不同场合随机接受 16 克（干预）西兰花芽 (BroccoCress®) 和 16 克 Affilla Cress®（安慰剂）。
主要研究参数/终点：本研究的主要终点是证明萝卜硫素可以影响内皮细胞激活，在健康参与者的热量挑战测试中测量为 sVCAM 和 sICAM 血浆浓度的变化。 与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在人类受试者中使用 BroccoCress® 与不良反应无关，但对十字花科蔬菜表现出个体不耐受的个体除外。 这些人将不被允许参加研究。 “PhenFlex”是一种高脂肪、高葡萄糖、高热量的饮料，用于热量负荷。 PhenFlex 之前曾在三项研究中使用过，食用后没有副作用报告。 静脉血取样可能会导致并发症（血肿形成、昏厥等）。 本研究涉及的程序将包括面谈、生命体征评估、完成与研究相关的问卷调查以及血液和尿液样本的收集。 志愿者将因参与这项研究而获得一笔微不足道的经济奖励。 该结果将提供信息，说明摄入富含萝卜硫素的十字花科蔬菜是否可以增强对与热量过载相关的过度炎症刺激的抵抗力，并可能为饮食成分在对抗慢性低度炎症中的作用提供证据。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
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Venlo、Limburg、荷兰、5911 BV
- Campus Venlo, Maastricht University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究相关程序之前签署知情同意书 (ICF)
- 男性或女性志愿者
- 年龄 18-50 岁
- BMI 在 18.5-30 kg/m2 之间
- 体重稳定且在完成研究前无减肥意向；纳入本研究前 3 个月未报告体重减轻或体重增加 ≥ 5 kg
- 在纳入研究前至少 3 个月保持稳定的饮食习惯
排除标准：
- 有可能显着影响研究结果和炎症反应的医疗或手术事件史。 更具体地说，既往诊断为炎症或疾病或甲状腺功能减退症、慢性肾脏或/和肝脏疾病、冠状动脉疾病、恶性高血压、癫痫病史。
- 每周参加超过 4 次或达到最高运动水平的高强度体育活动（例如 踢足球、网球、跑步、骑自行车、游泳）
- 定期服用药物。 更具体地说，从筛选前 2 周到研究结束，不允许服用可能影响炎症反应的药物，包括布洛芬、萘普生、双氯芬酸等 NSAID。 允许参与者在研究之前和期间使用口服避孕药。
- 精神病、成瘾或其他精神障碍限制了提供知情同意或遵守研究要求的能力
- 厌恶、不耐受或过敏十字花科蔬菜（例如 羽衣甘蓝消费；腹胀）或 PhenFlex 饮料的成分（棕榈油精、葡萄糖、蛋白质补充剂、香草香气）。
- 在纳入本研究之前的 4 周内使用对抗氧化或炎症状态有潜在影响的膳食补充剂。 研究中不允许的膳食补充剂的例子包括含有类黄酮、芥子油苷、类胡萝卜素、麦角硫因、聚乙炔和多糖的补充剂。 - 过量饮酒（约 ≥ 28 次） 每周 250 克酒精）
- 纳入本研究前 4 周内出现需要使用抗生素、泻药和止泻药的病毒或细菌感染
- 怀孕和/或哺乳
- 报告的减肥或医学处方饮食
- 素食主义者或素食主义者的生活方式
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：BroccoCress/Affilla 水芹
潜在参与者将在表现出参与研究的兴趣后进行筛选。
当他们被认为有资格参与时（在与执行研究人员通电话后），参与者将被随机分配到本研究的两组之一：在第一天（访问 1）食用西兰花芽和在第一天食用安慰剂产品第二次访问，或相反（第 1 天使用安慰剂产品，第二次访问期间进行干预）。
这两天，参与者将食用 PhenFlex，这是具有高热量负荷的挑战产品。
这将允许分析干预对慢性、低度炎症的不同生物标志物的有效性，主要目标是内皮激活。
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BroccoCress® 是一种可食用植物西兰花芽的品牌名称。
BroccoCress® 是蔬菜芽菜中的一种产品。
其他名称：
市售的豌豆芽作为 Affilla Cress® 将用作本研究的安慰剂，因为这些豆芽不含萝卜硫素/萝卜硫素。
其他名称：
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其他：水芹/西兰花
潜在参与者将在表现出参与研究的兴趣后进行筛选。
当他们被认为有资格参与时（在与执行研究人员通电话后），参与者将被随机分配到本研究的两组之一：在第一天（访问 1）食用西兰花芽和在第一天食用安慰剂产品第二次访问，或相反（第 1 天使用安慰剂产品，第二次访问期间进行干预）。
这两天，参与者将食用 PhenFlex，这是具有高热量负荷的挑战产品。
这将允许分析干预对慢性、低度炎症的不同生物标志物的有效性，主要目标是内皮激活。
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BroccoCress® 是一种可食用植物西兰花芽的品牌名称。
BroccoCress® 是蔬菜芽菜中的一种产品。
其他名称：
市售的豌豆芽作为 Affilla Cress® 将用作本研究的安慰剂，因为这些豆芽不含萝卜硫素/萝卜硫素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮激活的变化。
大体时间：第 1 天、第 8 天±3
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SVCAM (ng/mL) 和 sICAM (ng/mL) 血浆浓度的变化
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第 1 天、第 8 天±3
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身低度炎症评分（SIS）的变化
大体时间：第 1 天、第 8 天±3
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全身低度炎症评分 (SIS)。 SIS 分数将根据以下内容构建：
将生成 SIS，汇总 z 分数对数转换的炎症生物标志物血浆浓度（CRP、IL-1b、IL-6、IL-8、IL-12 p70、TNF-a、CCL-2、sICAM-1、和 sVCAM-1)。 由于众所周知的抗炎功能，将从 SIS 中减去 Z 分数对数转换的血浆脂联素和 IL-10 水平。 |
第 1 天、第 8 天±3
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NF-κB 活性和 Nrf2 活性的变化。
大体时间：第 1 天、第 8 天±3
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将通过 ELISA 测量 NF-KB 活性和 Nrf2 活性以评估通路激活。 人核因子κB（NF-κB）ELISA试剂盒检测原理本实验采用双夹心ELISA技术，所提供的ELISA试剂盒为典型试剂盒。 人 NRF2 ELISA 试剂盒是一种固相夹心酶联免疫吸附测定 (ELISA)，旨在检测和量化细胞培养上清液、血浆和血清中人 NRF2 的水平。 |
第 1 天、第 8 天±3
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将确定 SFN 和代谢物的尿液浓度 (μmol) 的变化； SFN-谷胱甘肽、SFN-半胱氨酸-甘氨酸、SFN-半胱氨酸和 SFN-N-乙酰半胱氨酸 (SFN-NAC)。
大体时间：第 1 天、第 8 天±3
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生物利用度的估计
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第 1 天、第 8 天±3
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尿 11dhTxB2 的变化。
大体时间：第 1 天、第 8 天±3
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通过 ELISA 对尿液 11dhTxB2 (μg) 进行定量
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第 1 天、第 8 天±3
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HRV 的变化
大体时间：第 1 天、第 8 天±3
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HRV 将在仰卧位获得的短期（5 分钟）ECG 记录中进行评估，并按照当前标准（ESC / NASPE，1996）的建议进行分析。
总功率 (TP)、高频功率 (HF)、低频功率 (LF) 和极低频功率 (VLF) 将从频谱分析中得出。
此外，还将评估以下时域指标：正常 RR 间隔的标准偏差 (SDNN)；连续 RR 间隔的均方差的平方根 (RMSSD)；超过 50 毫秒 (pNN50) 的相邻正常 RR 间隔之间的差异百分比。
ECG 记录将进行 4 次：(i) 在研究产品给药之前； (ii) 在使用 PhenFlex 之前； (iii) 施用 PhenFlex 后 30 分钟； (iv) PhenFlex 给药 2 小时。
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第 1 天、第 8 天±3
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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