O efeito protetor do SulforAphaNe na inflamação crônica de baixo grau em participantes saudáveis (PRO SANI)
''O efeito protetor do SulforAphaNe na inflamação crônica de baixo grau em participantes saudáveis'': o estudo PRO SANI
Justificativa:
A maioria das doenças não transmissíveis é parcialmente afetada por inflamação crônica de baixo grau. A pesquisa mostrou que o sulforafano, um ingrediente encontrado em abundância no brócolis, mostra-se promissor como uma potente substância anti-inflamatória. No entanto, seu potencial nas configurações da resposta inflamatória induzida por calorias não foi testado.
Objetivo:
No presente estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia do sulforafano em biomarcadores de inflamação e outros marcadores de flexibilidade fenotípica em participantes saudáveis submetidos ao desafio padronizado 'PhenFlex'. Desenho do estudo: Estudo de intervenção duplo-cego, cruzado, randomizado, controlado por placebo.
População do estudo: Voluntários humanos saudáveis (18-50 anos) Intervenção: Os participantes receberão 16 gramas (intervenção) de brotos de brócolis (BroccoCress®) e 16 gramas de Affilla Cress® (placebo) em diferentes ocasiões em ordem aleatória.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O objetivo principal do presente estudo é demonstrar que o sulforafano pode influenciar a ativação endotelial medida como alterações nas concentrações plasmáticas de sVCAM e sICAM em um teste de provocação calórica em participantes saudáveis. Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: O uso de BroccoCress® em seres humanos não foi relacionado a efeitos adversos, exceto em indivíduos que apresentam intolerância individual a vegetais crucíferos. Esses indivíduos não serão permitidos no estudo. O 'PhenFlex', uma bebida com alto teor de gordura, alto teor de glicose e alto teor calórico, é usado para a carga calórica. O PhenFlex foi usado em três estudos antes, sem efeitos colaterais relatados após o consumo. A coleta de sangue venoso pode potencialmente causar complicações (formação de hematomas, desmaios, etc.). Os procedimentos envolvidos neste estudo incluirão uma entrevista, avaliação dos sinais vitais, preenchimento dos questionários relacionados ao estudo e coleta de amostras de sangue e urina. Os voluntários receberão uma recompensa financeira insubstancial pela participação neste estudo. Os resultados fornecerão informações sobre se a ingestão de vegetais crucíferos ricos em sulforafano pode aumentar a resiliência a estímulos inflamatórios excessivos associados à sobrecarga calórica e potencialmente fornecer evidências sobre o papel dos ingredientes dietéticos no combate à inflamação crônica de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Venlo, Limburg, Holanda, 5911 BV
- Campus Venlo, Maastricht University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado (TCLE) antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Voluntário masculino ou feminino
- Idade 18-50 anos
- IMC entre 18,5-30 kg/m2
- Peso estável e sem intenção de perder peso até a conclusão do estudo; sem relato de perda de peso ou ganho de peso ≥ 5 kg 3 meses antes da inclusão neste estudo
- Hábitos alimentares constantes durante pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente os resultados do estudo e a resposta inflamatória. Mais especificamente, o diagnóstico prévio de uma condição ou doença inflamatória ou história de hipotireoidismo, distúrbios renais e/ou hepáticos crônicos, doença arterial coronariana, hipertensão maligna, convulsões.
- Envolvido em atividades esportivas intensivas mais de 4 vezes por semana ou no esporte de alto nível (ex. jogar futebol, tênis, correr, andar de bicicleta, nadar)
- Ingestão regular de medicamentos. Mais especificamente, medicamentos que podem afetar a resposta inflamatória, incluindo AINEs, como ibuprofeno, naproxeno e diclofenaco, não são permitidos de 2 semanas antes da triagem até o final do estudo. Os participantes estão autorizados a usar contraceptivos orais antes e durante o estudo.
- Transtornos psicóticos, viciantes ou outros transtornos mentais que limitam a capacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo
- Aversão, intolerância ou alergia a vegetais crucíferos (ex. consumo de couve; inchaço) ou ingredientes da bebida PhenFlex (oleína de palma, dextrose, suplemento de proteína, aroma de baunilha).
- Uso de suplementos dietéticos com efeitos potenciais no status antioxidante ou inflamatório dentro de 4 semanas antes da inclusão neste estudo. Exemplos de suplementos dietéticos não permitidos no estudo incluem suplementos contendo flavonóides, glucosinolatos, carotenóides, ergotioneína, poliacetilenos e polissacarídeos. - Consumo excessivo de álcool (≥ 28 consumos aprox. 250 g de álcool por semana)
- Infecção viral ou bacteriana que requer o uso de antibióticos, laxantes e medicamentos antidiarréicos dentro de 4 semanas antes da inclusão neste estudo
- Gravidez e/ou amamentação
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
- Estilo de vida vegetariano ou vegano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: BroccoCress/Affilla Cress
Os potenciais participantes serão selecionados após demonstrarem interesse em participar do estudo.
Quando forem considerados elegíveis para participar (após um telefonema com o pesquisador executor), os participantes serão randomizados em um dos dois grupos deste estudo: consumir os brotos de brócolis no primeiro dia (visita 1) e o produto placebo na segunda visita, ou o contrário (produto placebo no dia 1 e a intervenção durante a segunda visita).
Nos dois dias, os participantes consumirão o PhenFlex, o produto desafio com alta carga calórica.
Isso permitirá analisar a eficácia da intervenção em diferentes biomarcadores de inflamação crônica de baixo grau, tendo como objetivo principal a ativação endotelial.
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BroccoCress® é uma marca para uma planta comestível, brotos de brócolis.
BroccoCress® é um produto do grupo dos rebentos vegetais.
Outros nomes:
Brotos de ervilha comercialmente disponíveis como Affilla Cress® serão usados como placebo neste estudo, uma vez que esses brotos não contêm Glucorafanina/Sulforafano.
Outros nomes:
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Outro: Affilla Cress/Broccocress
Os potenciais participantes serão selecionados após demonstrarem interesse em participar do estudo.
Quando forem considerados elegíveis para participar (após um telefonema com o pesquisador executor), os participantes serão randomizados em um dos dois grupos deste estudo: consumir os brotos de brócolis no primeiro dia (visita 1) e o produto placebo na segunda visita, ou o contrário (produto placebo no dia 1 e a intervenção durante a segunda visita).
Nos dois dias, os participantes consumirão o PhenFlex, o produto desafio com alta carga calórica.
Isso permitirá analisar a eficácia da intervenção em diferentes biomarcadores de inflamação crônica de baixo grau, tendo como objetivo principal a ativação endotelial.
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BroccoCress® é uma marca para uma planta comestível, brotos de brócolis.
BroccoCress® é um produto do grupo dos rebentos vegetais.
Outros nomes:
Brotos de ervilha comercialmente disponíveis como Affilla Cress® serão usados como placebo neste estudo, uma vez que esses brotos não contêm Glucorafanina/Sulforafano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da ativação endotelial.
Prazo: Dia 1, Dia 8±3
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Alteração das concentrações plasmáticas de sVCAM (ng/mL) e sICAM (ng/mL)
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Dia 1, Dia 8±3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de inflamação sistêmica de baixo grau (SIS)
Prazo: Dia 1, Dia 8±3
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O escore de inflamação sistêmica de baixo grau (SIS). A pontuação SIS será construída a partir de:
Um SIS será gerado somando a concentração plasmática de biomarcadores inflamatórios transformados em log-z (PCR, IL-1 b, IL-6, IL-8, IL-12 p70, TNF-a, CCL-2, sICAM-1, e sVCAM-1). Os níveis plasmáticos de adiponectina e IL-10 transformados em log Z-score serão subtraídos de SIS por causa de suas funções anti-inflamatórias bem conhecidas. |
Dia 1, Dia 8±3
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Alteração da atividade do NF-κB e da atividade do Nrf2.
Prazo: Dia 1, Dia 8±3
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A atividade de NF-KB e Nrf2 serão medidas por ELISA para avaliar a ativação da via. Princípio de detecção do Fator Nuclear Humano Kappa B (NF-κB)Kit ELISA Este experimento usa a técnica de elisa em sanduíche duplo e o Kit ELISA fornecido é típico. O kit Human NRF2 ELISA é um Ensaio Imunoabsorvente Enzimático (ELISA) sanduíche de fase sólida projetado para detectar e quantificar o nível de NRF2 humano em sobrenadantes, plasma e soro de culturas de células. |
Dia 1, Dia 8±3
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Será determinada a alteração das concentrações urinárias (μmol) de SFN e metabólitos; SFN-glutationa, SFN-cisteína-glicina, SFN-cisteína e SFN-N-acetilcisteína (SFN-NAC).
Prazo: Dia 1, Dia 8±3
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Estimativa de biodisponibilidade
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Dia 1, Dia 8±3
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Alteração do 11dhTxB2 urinário.
Prazo: Dia 1, Dia 8±3
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Quantificação de 11dhTxB2 urinário (μg) por ELISA
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Dia 1, Dia 8±3
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Mudança de VFC
Prazo: Dia 1, Dia 8±3
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A VFC será avaliada em curto prazo (5 min) com registros de ECG obtidos em decúbito dorsal e analisados conforme recomendado pelas normas vigentes (ESC/NASPE, 1996).
Potência total (TP), potência de alta frequência (HF), potência de baixa frequência (LF) e potência de frequência muito baixa (VLF) serão derivadas da análise espectral.
Também serão avaliados os seguintes índices no domínio do tempo: desvio padrão dos intervalos RR normais (SDNN); raiz quadrada das diferenças médias quadradas de intervalo RR sucessivo, (RMSSD); porcentagem de diferenças entre intervalos RR normais adjacentes excedendo 50 milissegundos (pNN50).
Os registros do ECG serão realizados 4 vezes: (i) antes da administração do produto experimental; (ii) antes da administração de PhenFlex; (iii) 30 min após a administração de PhenFlex; (iv) 2 horas de administração de PhenFlex.
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Dia 1, Dia 8±3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO SANI NL77272.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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