Den beskyttende effekten av SulforAphaNe på kronisk lavgradig betennelse hos friske deltakere (PRO SANI)
''Den beskyttende effekten av SulforAphaNe på kronisk lavgradig betennelse hos friske deltakere'': PRO SANI-studien
Begrunnelse:
De fleste ikke-smittsomme sykdommer er delvis påvirket av lavgradig kronisk betennelse. Forskning har vist at sulforaphane, en ingrediens som finnes i overflod i brokkoli, viser lovende som en potent anti-inflammatorisk substans. Imidlertid har dets potensial i innstillingene for den kaloriinduserte inflammatoriske responsen ikke blitt testet.
Objektiv:
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av sulforafan på biomarkører for betennelse og andre markører for fenotypisk fleksibilitet hos friske deltakere utsatt for den standardiserte 'PhenFlex'-utfordringen. Studiedesign: Dobbeltblind, crossover, randomisert, placebokontrollert, intervensjonsstudie.
Studiepopulasjon: Friske frivillige mennesker (18-50 år) Intervensjon: Deltakerne vil motta 16 gram (intervensjon) brokkolispirer (BroccoCress®) og 16 gram Affilla Cress® (placebo) ved forskjellige anledninger i randomisert rekkefølge.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktet for denne studien er å demonstrere at sulforafan kan påvirke endotelaktivering målt som endringer i plasmakonsentrasjoner av sVCAM og sICAM i en kaloriutfordringstest hos friske deltakere. Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Bruk av BroccoCress® hos mennesker har ikke vært relatert til bivirkninger, bortsett fra individer som viser individuell intoleranse overfor korsblomstrede grønnsaker. Disse personene vil ikke få adgang til studien. 'PhenFlex', en drikk med høyt fettinnhold, høyt glukose og høyt kaloriinnhold, brukes til kalorimengden. PhenFlex har blitt brukt i tre studier før, uten bivirkninger rapportert etter inntak. Prøvetaking av veneblod kan potensielt forårsake komplikasjoner (hematomdannelse, besvimelse osv.). Prosedyrene involvert i denne studien vil inkludere et intervju, vurdering av vitale tegn, utfylling av studierelaterte spørreskjemaer og innsamling av blod- og urinprøver. Frivillige vil motta en uvesentlig økonomisk belønning for deltakelsen i denne studien. Resultatene vil gi informasjon om hvorvidt inntak av korsblomstrede grønnsaker rike på sulforafan kan øke motstandskraften mot overdreven inflammatorisk stimuli assosiert med kalorioverbelastning og potensielt gi bevis på rollen til kostholdsingredienser i bekjempelse av kronisk lavgradig betennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5911 BV
- Campus Venlo, Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) før oppstart av studierelaterte prosedyrer
- Mannlig eller kvinnelig frivillig
- Alder 18-50 år
- BMI mellom 18,5-30 kg/m2
- Stabil vekt og ingen intensjon om å gå ned i vekt før studien er fullført; ingen rapportert vekttap eller vektøkning på ≥ 5 kg 3 måneder før inkludering i denne studien
- Konstante spisevaner i minst 3 måneder før inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatene og inflammatorisk respons betydelig. Mer spesifikt, tidligere diagnose av en inflammatorisk tilstand eller sykdom eller en historie med hypotyreose, kroniske nyre- og/eller leversykdommer, koronararteriesykdom, ondartet hypertensjon, anfall.
- Involvert i intensive idrettsaktiviteter mer enn 4 ganger i uken eller på toppidrettsnivå (f. spille fotball, tennis, løping, sykling, svømming)
- Regelmessig inntak av medisiner. Mer spesifikt er medisiner som kan påvirke inflammatorisk respons inkludert NSAIDs som Ibuprofen, Naproxen, Diklofenak ikke tillatt fra 2 uker før screening til slutten av studien. Deltakerne har lov til å bruke p-piller før og under studien.
- Psykotiske, vanedannende eller andre psykiske lidelser som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller å overholde studiekravene
- Aversjon, intoleranse eller allergi mot korsblomstrede grønnsaker (f. forbruk av grønnkål; oppblåsthet) eller ingredienser i PhenFlex-drikken (palmeolein, dekstrose, proteintilskudd, vaniljearoma).
- Bruk av kosttilskudd med potensielle effekter på antioksidant- eller inflammatorisk status innen 4 uker før inkludering i denne studien. Eksempler på kosttilskudd som ikke er tillatt i studien inkluderer kosttilskudd som inneholder flavonoider, glukosinolater, karotenoider, ergothioneine, polyacetylener og polysakkarider. - Overdrevent alkoholforbruk (≥ 28 forbruk ca. 250 g alkohol per uke)
- Viral eller bakteriell infeksjon som krever bruk av antibiotika, avføringsmidler og medisiner mot diaré innen 4 uker før inkludering i denne studien
- Graviditet og/eller amming
- Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
- Vegetarisk eller vegansk livsstil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BroccoCress/Affilla Cress
Potensielle deltakere vil bli screenet etter å ha vist interesse for å delta i studien.
Når de anses å være kvalifisert til å delta (etter en telefonsamtale med den utførende forskeren), vil deltakerne bli randomisert inn i en av de to gruppene i denne studien: enten inntak av brokkolispirer på dag én (besøk 1) og placeboproduktet i andre besøk, eller omvendt (placeboprodukt på dag 1 og intervensjonen under det andre besøket).
Begge dager vil deltakerne konsumere PhenFlex, utfordringsproduktet med høy kaloribelastning.
Dette vil gjøre det mulig å analysere effektiviteten av intervensjonen på ulike biomarkører for kronisk, lavgradig betennelse, med hovedmålet på endotelaktivering.
|
BroccoCress® er et merkenavn for en spiselig plante, brokkolispirer.
BroccoCress® er et produkt innenfor gruppen grønnsaksspirer.
Andre navn:
Ertespirer kommersielt tilgjengelig som Affilla Cress® vil bli brukt som placebo i denne studien siden disse spirene ikke inneholder Glucoraphanin/Sulforaphane.
Andre navn:
|
|
Annen: Affilla Cress/Broccocress
Potensielle deltakere vil bli screenet etter å ha vist interesse for å delta i studien.
Når de anses å være kvalifisert til å delta (etter en telefonsamtale med den utførende forskeren), vil deltakerne bli randomisert inn i en av de to gruppene i denne studien: enten inntak av brokkolispirer på dag én (besøk 1) og placeboproduktet i andre besøk, eller omvendt (placeboprodukt på dag 1 og intervensjonen under det andre besøket).
Begge dager vil deltakerne konsumere PhenFlex, utfordringsproduktet med høy kaloribelastning.
Dette vil gjøre det mulig å analysere effektiviteten av intervensjonen på ulike biomarkører for kronisk, lavgradig betennelse, med hovedmålet på endotelaktivering.
|
BroccoCress® er et merkenavn for en spiselig plante, brokkolispirer.
BroccoCress® er et produkt innenfor gruppen grønnsaksspirer.
Andre navn:
Ertespirer kommersielt tilgjengelig som Affilla Cress® vil bli brukt som placebo i denne studien siden disse spirene ikke inneholder Glucoraphanin/Sulforaphane.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av endotelaktivering.
Tidsramme: Dag 1, dag 8±3
|
Endring av plasmakonsentrasjoner av sVCAM (ng/mL) og sICAM (ng/mL)
|
Dag 1, dag 8±3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av systemisk lavgradig inflammasjonsscore (SIS)
Tidsramme: Dag 1, dag 8±3
|
Systemisk lavgradig inflammasjonsscore (SIS). SIS-poengsummen vil bli konstruert fra:
En SIS vil bli generert som summerer z-score log-transformerte inflammatoriske biomarkørers plasmakonsentrasjon (CRP, IL-1 b, IL-6, IL-8, IL-12 p70, TNF-a, CCL-2, sICAM-1, og sVCAM-1). Z-score log-transformerte plasma adiponectin og IL-10 nivåer vil bli trukket fra SIS på grunn av deres velkjente antiinflammatoriske funksjoner. |
Dag 1, dag 8±3
|
|
Endring av NF-κB aktivitet og Nrf2 aktivitet.
Tidsramme: Dag 1, dag 8±3
|
NF-KB-aktivitet og Nrf2-aktivitet vil bli målt med ELISA for å vurdere aktivering av vei. Deteksjonsprinsipp for Human Nuclear Factor Kappa B (NF-κB)ELISA-sett Dette eksperimentet bruker dobbel-sandwich elisa-teknikk og ELISA-settet som følger med er typisk. Human NRF2 ELISA Kit er en solid-fase sandwich Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) designet for å oppdage og kvantifisere nivået av human NRF2 i cellekultursupernatanter, plasma og serum. |
Dag 1, dag 8±3
|
|
Endring av urinkonsentrasjoner (μmol) av SFN og metabolitter vil bli bestemt; SFN-glutation, SFN-cystein-glycin, SFN-cystein og SFN-N-acetylcystein (SFN-NAC).
Tidsramme: Dag 1, dag 8±3
|
Estimering av biotilgjengelighet
|
Dag 1, dag 8±3
|
|
Endring av urinveier 11dhTxB2.
Tidsramme: Dag 1, dag 8±3
|
Kvantifisering av urin 11dhTxB2 (μg) ved ELISA
|
Dag 1, dag 8±3
|
|
Endring av HRV
Tidsramme: Dag 1, dag 8±3
|
HRV vil bli vurdert på kort sikt (5 min) EKG-registrering oppnådd i ryggleie og analysert som anbefalt av gjeldende standarder (ESC / NASPE, 1996).
Total effekt (TP), høyfrekvent effekt (HF), lavfrekvent effekt (LF) og svært lavfrekvent effekt (VLF) vil bli utledet fra spektralanalysen.
Følgende tidsdomeneindekser vil også bli vurdert: standardavvik for normale RR-intervaller (SDNN); kvadratroten av gjennomsnittlige kvadrerte forskjeller av påfølgende RR-intervall, (RMSSD); prosentandel av forskjeller mellom tilstøtende normale RR-intervaller som overstiger 50 millisekunder (pNN50).
Registreringen av EKG vil bli utført 4 ganger: (i) før administrering av undersøkelsesproduktet; (ii) før administrering av PhenFlex; (iii) 30 minutter etter administrering av PhenFlex; (iv) 2 timers administrering av PhenFlex.
|
Dag 1, dag 8±3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO SANI NL77272.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .